Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené testování na ATTR u pacientů s aortální stenózou – pilot

18. března 2021 aktualizováno: Anthony Bavry, University of Texas Southwestern Medical Center

Cílené testování na transthyretinový srdeční amyloid u pacientů s aortální stenózou – pilot

Naším konečným cílem je navrhnout multicentrickou randomizovanou studii k ověření hypotézy, že cílené testování na transthyretinový srdeční amyloid (ATTR) zlepší přežití a zdravotní stav u pacientů s aortální stenózou, kteří podstoupí transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR). Hypotézou této pilotní studie je vyhodnotit, zda lze invazivní srdeční hemodynamiku získanou po TAVR pomocí Aortoventrikulárního indexu (AVi) použít jako nový test, který pomůže identifikovat účastníky s ATTR.

Cíl 1 Zjistit, zda abnormální hodnota AVi může identifikovat ATTR u pacientů s aortální stenózou podstupujících TAVR.

Cíl 2. Zjistit, zda s' z echokardiografie plus AVi může zlepšit predikci ATTR u pacientů s aortální stenózou podstupujících TAVR.

Cíl 3. Navrhnout pilotní studii ke zlepšení výsledků pacientů po TAVR pomocí cíleného testování na ATTR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1 Zjistit, zda abnormální hodnota AVi může identifikovat ATTR u pacientů s aortální stenózou podstupujících TAVR. Pacienti podstupující TAVR pro symptomatickou těžkou aortální stenózu, s pre-TAVR echokardiografií a postimplantačním invazivním hemodynamickým vyšetřením, jsou způsobilí pro účast ve studii. AVi bude zaznamenáno z postimplantačního invazivního hemodynamického hodnocení. Účastníci podstoupí kostní scintigrafii (99mTc-pyrofosfát Planární/SPECT zobrazení) do 28 dnů po TAVR. Účastníci s abnormální kostní scintigrafií vyžadují vyšetření na monoklonální protein laboratorním vyšetřením krve/moči a možnou tkáňovou biopsii/hematologickou konzultaci k vyloučení amyloidózy lehkého řetězce. Účastníci, kteří jsou pozitivní na ATTR, obdrží komplexní léčbu srdečního selhání a možné genetické testování k vyhodnocení mutovaného ATTR. Prevalence ATTR bude hlášena mezi účastníky s AVi <0,5 versus ≥0,5 mm Hg/údery za minutu. Bude hlášena výkonnost testu AVi k předpovědi ATTR.

Cíl 2. Zjistit, zda s' získané z echokardiografického tkáňového dopplerovského zobrazení plus AVi může zlepšit predikci ATTR u pacientů s aortální stenózou podstupujících TAVR. S' bude zaznamenáno z před-TAVR tkáňového dopplerovského zobrazení mitrálního anulu. Prevalence ATTR bude hlášena mezi účastníky s jak s'≤6 cm/sekundu, tak AVi <0,5 mm Hg/údery za minutu oproti s' >6 cm/s a AVi <0,5 mm Hg/údery za minutu.

Cíl 3. Navrhnout pilotní studii ke zlepšení výsledků pacientů po TAVR pomocí cíleného testování na ATTR. Změna v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 z výchozí hodnoty na 12 měsíců a přežití s ​​přiměřenou kvalitou života po 12 měsících bude hlášena u účastníků, kteří jsou ATTR pozitivní vs. ATTR negativní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšná implantace transkatétrové srdeční chlopně s komerčně dostupnou chlopní (tj. Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ nebo Lotus Edge) pro nativní nebo bioprotetickou aortální stenózu
  • Předimplantační echokardiografie s tkáňovým dopplerovským zobrazením, pokud je to možné
  • Poimplantační invazivní srdeční hemodynamika

Kritéria vyloučení:

  • Věk <75 let
  • Středně těžká až těžká paravalvulární aortální regurgitace při pooperační echokardiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastníci
Pacienti, kteří měli TAVR a podstoupili hodnocení na ATTR pomocí PYP skenu
Diagnostický test: PYP skenování
Pyrofosfát značený 99mTc
Ostatní jména:
  • Skenování kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ATTR s Avi <0,5
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Prevalence ATTR mezi účastníky s AVi < 0,5 mm Hg/údery za minutu
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Prevalence ATTR s Avi ≥0,5
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Prevalence ATTR mezi účastníky s AVi ≥ 0,5 mm Hg/údery za minutu
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost Avi
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Citlivost AVi < 0,5 mm Hg/údery za minutu
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Specifičnost AVi
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Specificita AVi ≥0,5 mm Hg/údery za minutu
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Pozitivní prediktivní hodnota AVi
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Pozitivní prediktivní hodnota AVi <0,5 při predikci ATTR
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Záporná prediktivní hodnota AVi
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Negativní prediktivní hodnota AVi ≥0,5 při vyloučení ATTR
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ATTR s s'<6 plus AVi <0,5
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Prevalence ATTR mezi účastníky s jak s'<6, tak AVi <0,5 mm Hg/údery za minutu
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Prevalence ATTR s'≥6 plus AVi <0,5
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Prevalence ATTR mezi účastníky s jak s'≥6, tak AVi <0,5 mm Hg/údery za minutu
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
KCCQ-12
Časové okno: 1 rok po TAVR
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - zkrácená verze 12 otázek 23-položkového, samoobslužného nástroje, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu život. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
1 rok po TAVR
Příznivý výsledek
Časové okno: 1 rok po TAVR
Podíl subjektů, které žijí s přiměřenou kvalitou života. Přiměřená kvalita života je definována jako KCCQ-12 ≥60 bez jakéhokoli významného zhoršení (pokles souhrnného skóre KCCQ-12 ≥10).
1 rok po TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mid America Heart Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2020-0386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie nahraje primární zkoušející jednotlivá data bez identifikace

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Primární zkoušející nahraje protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zprávu o klinické studii po zveřejnění výsledků studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení