Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené testování na ATTR u pacientů s aortální stenózou – pilot

18. března 2021 aktualizováno: Anthony Bavry, University of Texas Southwestern Medical Center

Cílené testování na transthyretinový srdeční amyloid u pacientů s aortální stenózou – pilot

Naším konečným cílem je navrhnout multicentrickou randomizovanou studii k ověření hypotézy, že cílené testování na transthyretinový srdeční amyloid (ATTR) zlepší přežití a zdravotní stav u pacientů s aortální stenózou, kteří podstoupí transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR). Hypotézou této pilotní studie je vyhodnotit, zda lze invazivní srdeční hemodynamiku získanou po TAVR pomocí Aortoventrikulárního indexu (AVi) použít jako nový test, který pomůže identifikovat účastníky s ATTR.

Cíl 1 Zjistit, zda abnormální hodnota AVi může identifikovat ATTR u pacientů s aortální stenózou podstupujících TAVR.

Cíl 2. Zjistit, zda s' z echokardiografie plus AVi může zlepšit predikci ATTR u pacientů s aortální stenózou podstupujících TAVR.

Cíl 3. Navrhnout pilotní studii ke zlepšení výsledků pacientů po TAVR pomocí cíleného testování na ATTR.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1 Zjistit, zda abnormální hodnota AVi může identifikovat ATTR u pacientů s aortální stenózou podstupujících TAVR. Pacienti podstupující TAVR pro symptomatickou těžkou aortální stenózu, s pre-TAVR echokardiografií a postimplantačním invazivním hemodynamickým vyšetřením, jsou způsobilí pro účast ve studii. AVi bude zaznamenáno z postimplantačního invazivního hemodynamického hodnocení. Účastníci podstoupí kostní scintigrafii (99mTc-pyrofosfát Planární/SPECT zobrazení) do 28 dnů po TAVR. Účastníci s abnormální kostní scintigrafií vyžadují vyšetření na monoklonální protein laboratorním vyšetřením krve/moči a možnou tkáňovou biopsii/hematologickou konzultaci k vyloučení amyloidózy lehkého řetězce. Účastníci, kteří jsou pozitivní na ATTR, obdrží komplexní léčbu srdečního selhání a možné genetické testování k vyhodnocení mutovaného ATTR. Prevalence ATTR bude hlášena mezi účastníky s AVi <0,5 versus ≥0,5 mm Hg/údery za minutu. Bude hlášena výkonnost testu AVi k předpovědi ATTR.

Cíl 2. Zjistit, zda s' získané z echokardiografického tkáňového dopplerovského zobrazení plus AVi může zlepšit predikci ATTR u pacientů s aortální stenózou podstupujících TAVR. S' bude zaznamenáno z před-TAVR tkáňového dopplerovského zobrazení mitrálního anulu. Prevalence ATTR bude hlášena mezi účastníky s jak s'≤6 cm/sekundu, tak AVi <0,5 mm Hg/údery za minutu oproti s' >6 cm/s a AVi <0,5 mm Hg/údery za minutu.

Cíl 3. Navrhnout pilotní studii ke zlepšení výsledků pacientů po TAVR pomocí cíleného testování na ATTR. Změna v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 z výchozí hodnoty na 12 měsíců a přežití s ​​přiměřenou kvalitou života po 12 měsících bude hlášena u účastníků, kteří jsou ATTR pozitivní vs. ATTR negativní.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšná implantace transkatétrové srdeční chlopně s komerčně dostupnou chlopní (tj. Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ nebo Lotus Edge) pro nativní nebo bioprotetickou aortální stenózu
  • Předimplantační echokardiografie s tkáňovým dopplerovským zobrazením, pokud je to možné
  • Poimplantační invazivní srdeční hemodynamika

Kritéria vyloučení:

  • Věk <75 let
  • Středně těžká až těžká paravalvulární aortální regurgitace při pooperační echokardiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci
Pacienti, kteří měli TAVR a podstoupili hodnocení na ATTR pomocí PYP skenu
Diagnostický test: PYP skenování
Pyrofosfát značený 99mTc
Ostatní jména:
  • Skenování kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ATTR s Avi <0,5
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Prevalence ATTR mezi účastníky s AVi < 0,5 mm Hg/údery za minutu
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Prevalence ATTR s Avi ≥0,5
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Prevalence ATTR mezi účastníky s AVi ≥ 0,5 mm Hg/údery za minutu
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost Avi
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Citlivost AVi < 0,5 mm Hg/údery za minutu
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Specifičnost AVi
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Specificita AVi ≥0,5 mm Hg/údery za minutu
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Pozitivní prediktivní hodnota AVi
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Pozitivní prediktivní hodnota AVi <0,5 při predikci ATTR
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Záporná prediktivní hodnota AVi
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Negativní prediktivní hodnota AVi ≥0,5 při vyloučení ATTR
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ATTR s s'<6 plus AVi <0,5
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Prevalence ATTR mezi účastníky s jak s'<6, tak AVi <0,5 mm Hg/údery za minutu
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Prevalence ATTR s'≥6 plus AVi <0,5
Časové okno: Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
Prevalence ATTR mezi účastníky s jak s'≥6, tak AVi <0,5 mm Hg/údery za minutu
Do 28 dnů po TAVR po dokončení skenování kostí
KCCQ-12
Časové okno: 1 rok po TAVR
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - zkrácená verze 12 otázek 23-položkového, samoobslužného nástroje, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu život. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
1 rok po TAVR
Příznivý výsledek
Časové okno: 1 rok po TAVR
Podíl subjektů, které žijí s přiměřenou kvalitou života. Přiměřená kvalita života je definována jako KCCQ-12 ≥60 bez jakéhokoli významného zhoršení (pokles souhrnného skóre KCCQ-12 ≥10).
1 rok po TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Mid America Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-0386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie nahraje primární zkoušející jednotlivá data bez identifikace

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Primární zkoušející nahraje protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zprávu o klinické studii po zveřejnění výsledků studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na PYP skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit