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Test mirati per ATTR tra i pazienti con stenosi aortica-pilota

18 marzo 2021 aggiornato da: Anthony Bavry, University of Texas Southwestern Medical Center

Test mirati per l'amiloide cardiaca transtiretina tra i pazienti con stenosi aortica-pilota

Il nostro obiettivo finale è progettare uno studio randomizzato multicentrico per testare l'ipotesi che test mirati per l'amiloide cardiaco transtiretina (ATTR) miglioreranno la sopravvivenza e lo stato di salute tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). L'ipotesi di questo studio pilota è valutare se l'emodinamica cardiaca invasiva ottenuta dopo TAVR, utilizzando l'indice aortoventricolare (AVi), possa essere utilizzata come nuovo test per aiutare a identificare i partecipanti con ATTR.

Obiettivo 1. Per determinare se un valore AVi anormale può identificare ATTR tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR.

Obiettivo 2. Determinare se s' dall'ecocardiografia più AVi può migliorare la previsione di ATTR tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR.

Obiettivo 3. Progettare uno studio pilota per migliorare i risultati dei pazienti dopo TAVR mediante test mirati per ATTR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Per determinare se un valore AVi anormale può identificare ATTR tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR. I pazienti sottoposti a TAVR per stenosi aortica grave sintomatica, con ecocardiografia pre-TAVR e valutazione emodinamica invasiva post-impianto sono idonei per la partecipazione allo studio. L'AVi sarà registrato dalla valutazione emodinamica invasiva post-impianto. I partecipanti saranno sottoposti a scintigrafia ossea (imaging planare / SPECT 99mTc-pirofosfato) entro 28 giorni dopo TAVI. I partecipanti con scintigrafia ossea anormale richiedono una valutazione per una proteina monoclonale con esami di laboratorio su sangue/urina e possibile biopsia tissutale/consulenza ematologica per escludere l'amiloidosi a catena leggera. I partecipanti che sono ATTR positivi riceveranno una gestione completa dell'insufficienza cardiaca e possibili test genetici per valutare l'ATTR mutato. La prevalenza di ATTR sarà segnalata tra i partecipanti con AVi <0,5 rispetto a ≥0,5 mm Hg/battiti al minuto. Verranno riportate le prestazioni del test di AVi per prevedere ATTR.

Obiettivo 2. Determinare se s' ottenuto dall'ecocardiografia tissutale Doppler imaging più AVi può migliorare la previsione di ATTR tra i pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVR. La s' sarà registrata dall'imaging Doppler tissutale pre-TAVR dell'anulus mitralico. La prevalenza di ATTR sarà segnalata tra i partecipanti con s' ≤6 cm/secondo e AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto rispetto a s' >6 cm/secondo e AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto.

Obiettivo 3. Progettare uno studio pilota per migliorare i risultati dei pazienti dopo TAVR mediante test mirati per ATTR. Il cambiamento nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 dal basale a 12 mesi e la sopravvivenza con ragionevole qualità della vita a 12 mesi saranno segnalati tra i partecipanti che sono ATTR positivi rispetto a ATTR negativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto riuscito di una valvola cardiaca transcatetere con una valvola disponibile in commercio (ad es. Sapien 3, Sapien Ultra, Evolut R, Evolut Pro, Evolut Pro+ o Lotus Edge) per stenosi aortica nativa o bioprotesica
  • Ecocardiografia preimpianto con imaging Doppler tissutale, se possibile
  • Emodinamica cardiaca invasiva post-impianto

Criteri di esclusione:

  • Età <75 anni
  • Rigurgito aortico paravalvolare da moderato a grave all'ecocardiografia post-operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Partecipanti
Pazienti che avevano TAVI e sono stati sottoposti a valutazione per ATTR con scansione PYP
Test diagnostico: Scansione PYP
Pirofosfato marcato con 99mTc
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza ATTR con AVi <0,5
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Prevalenza di ATTR tra i partecipanti con AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Prevalenza ATTR con AVi ≥0,5
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Prevalenza di ATTR tra i partecipanti con AVi ≥0,5 mm Hg/battiti al minuto
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità AVi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Sensibilità di AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Specificità AVi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Specificità di AVi ≥0,5 mm Hg/battiti al minuto
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Valore predittivo positivo AVi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Valore predittivo positivo di AVi <0,5 alla previsione di ATTR
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Valore predittivo negativo AVi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Valore predittivo negativo di AVi ≥0,5 all'esclusione di ATTR
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza ATTR con s'<6 più AVi <0,5
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Prevalenza di ATTR tra i partecipanti con s'<6 e AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Prevalenza ATTR con s'≥6 più AVi <0,5
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
Prevalenza di ATTR tra i partecipanti con s'≥6 e AVi <0,5 mm Hg/battiti al minuto
Entro 28 giorni dopo TAVI quando la scintigrafia ossea è stata completata
KCCQ-12
Lasso di tempo: 1 anno dopo TAVR
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - una versione abbreviata di 12 domande dello strumento autosomministrato a 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità del vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
1 anno dopo TAVR
Esito favorevole
Lasso di tempo: 1 anno dopo TAVR
Proporzione di soggetti vivi con una qualità di vita ragionevole. La ragionevole qualità della vita è definita come KCCQ-12 ≥60 senza alcun peggioramento significativo (diminuzione del punteggio riassuntivo KCCQ-12 ≥10).
1 anno dopo TAVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mid America Heart Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony A Bavry, MD MPH, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2020-0386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale caricherà i dati individuali anonimizzati dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore primario caricherà il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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