Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití bioelektrické stimulace v léčbě erektilní dysfunkce

24. dubna 2020 aktualizováno: Cristiane Carboni, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Využití bioelektrické stimulace v léčbě erektilní dysfunkce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Erektilní dysfunkce (ED), jak je definována v Mezinárodní konzultaci o sexuální medicíně, je stálá a opakující se neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečné rigidity a trvání pro uspokojivý sexuální styk. Při hledání dalších přístupů k léčbě ED bylo úspěšně zavedeno a v klinických studiích aplikováno použití bioelektrické stimulace (BES). Při hledání dalších přístupů k léčbě ED bylo úspěšně zavedeno a v klinických studiích aplikováno použití bioelektrické stimulace (BES).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci randomizovali 30 pacientů mužského pohlaví ve věku 40 až 75 let se známou ED (definovanou jako skóre nižší než 22 na IIEF-5), kteří byli ve stabilním vztahu déle než 6 měsíců a neužívali žádnou medikaci na ED. .

Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin: intervence (IG1), intervence (skupina MyoStim) nebo kontrola (CG). IG1 dostával terapii FES (50 Hz/500 μs) po dobu celkem 4 týdnů, rozdělených do dvou týdenních sezení po 15 minutách, s intenzitou nastavenou nižší než motorický práh, který byl hodnocen individuálně. Skupina MyoStim dostávala kombinaci nízkofrekvenčního BES a mikroproudu po dobu celkem 4 týdnů, rozdělených do dvou týdenních sezení trvajících 45 minut, každé s intenzitou nastavenou nižší než motorický práh, který byl hodnocen individuálně a který byl aplikován pomocí dvou náplastových elektrod umístěných na Hřbetní povrch penisu a připojený ke stolnímu bioelektrickému stimulátoru Mettler model 240, který byl upraven tak, aby dosáhl každého ze signálů zahrnutých v protokolu. Ve všech třech skupinách byly použity dvě samolepicí elektrody o délce 3 cm. Jedna elektroda byla umístěna na bázi penisu, zatímco druhá byla připevněna 2 cm pod první. Kontrolní skupina byla léčena placebem FES strojem (červené světlo fungovalo, ale nebylo napájení). Obě skupiny navštěvovaly sezení dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem tedy 8 sezení FES. Erektilní funkce byla hodnocena pomocí validovaných přístrojů International Index of Erectile Function (IIEF-5) a Erection Hardness Score (EHS). Všechny dotazníky byly aplikovány před a bezprostředně po léčbě. Nástroje byly doplněny zaslepeným zkoušejícím podle protokolu, podle kterého byl pacient randomizován. Pouze fyzioterapeut, který tuto techniku ​​aplikoval, si byl vědom rozdělení do skupin. Účastníci neměli žádné náklady na léčbu.

IG1 obdržel skutečnou stimulaci pouze pro signál VEGF během každého léčebného období, zatímco skupina s více signály MyoStim obdržela skutečnou stimulaci v přesných frekvencích pro pět proteinů, které byly měněny každých 5-15 minut včetně.

Všechny subjekty dokončily všech 8 léčeb a studijní dotazníky a metriky ED před a na konci studie. Studie byla odslepena, když poslední zařazený pacient dokončil 4 týdny léčby. Studie zahrnovala příležitost pro všechny pacienty randomizované do kontrolní skupiny, aby poté dostali kompletní čtyřtýdenní léčbu s 8 sezeními, pro kterékoli ze dvou aktivních ramen, VEGF samotný nebo Myostim, se ukázalo jako nejúčinnější. Léčba MyoStim byla jasně lepší než u ostatních léčebných ramen a všech deset kontrolních subjektů se rozhodlo dokončit celou 4týdenní léčbu protokolem MyoStim v otevřeném zkříženém designu. Těchto deset subjektů bylo poté přidáno do původní kohorty přiřazené k MyoStim, celkem tedy 20 pacientů v rameni MyoStim. Statistická analýza byla dokončena pro původní přiřazení léčby s 10 subjekty v každé skupině a celkem 20 subjekty MyoStim versus VEGF samotný nebo kontrola.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90540040
        • Mundo do Assoalho Pélvico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži se známou ED (definovanou jako skóre nižší než 22 na IIEF-5)
  • kteří byli ve stabilním vztahu déle než 6 měsíců
  • neužívá žádné léky na ED.

Kritéria vyloučení:

  • neurogenní ED (v důsledku poranění míchy, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, prostatektomie)
  • hypogonadismus (celkový testosteron < 300 ng/dl)
  • dekompenzovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 200 mg/dl a/nebo glykovaný hemoglobin > 8 %)
  • dekompenzovaná systémová arteriální hypertenze (SBP > 160 a/nebo DBP > 100)
  • morbidní obezita
  • diagnostika ischemické choroby srdeční a/nebo cerebrovaskulární choroby
  • neschopnost porozumět cílům/technice studie nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: zásah (IG1)
Přístroj: bioelektrická stimulace
bioelektrická stimulace
Aktivní komparátor: intervence (skupina MyoStim)
Přístroj: bioelektrická stimulace
bioelektrická stimulace
Falešný srovnávač: ovládání (CG)
Přístroj: bioelektrická stimulace
bioelektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní funkce
Časové okno: 8 týdnů
Erektilní funkce s mezinárodním indexem erektilní funkce-5 dotazník: Skóre dotazníku IIEF-5 určilo přítomnost a závažnost ED: nepřítomná (> 21), mírná (17-21), mírná/střední (12-16), střední ( 8-11) a těžké (<8)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexandre Fornari, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3.076.079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení