Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​bioelektrisk stimulering til behandling af erektil dysfunktion

24. april 2020 opdateret af: Cristiane Carboni, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Brugen af ​​bioelektrisk stimulering i behandlingen af ​​erektil dysfunktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Erektil dysfunktion (ED), som defineret af International Consultation on Sexual Medicine, er den konsekvente og tilbagevendende manglende evne til at erhverve eller opretholde en erektion af tilstrækkelig stivhed og varighed til at deltage i tilfredsstillende samleje. I søgen efter andre tilgange til behandling af ED er brugen af ​​bioelektrisk stimulation (BES) med succes blevet introduceret og anvendt i kliniske undersøgelser. I søgen efter andre tilgange til behandling af ED er brugen af ​​bioelektrisk stimulation (BES) med succes blevet introduceret og anvendt i kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne randomiserede 30 mandlige patienter i alderen 40 til 75 år med kendt ED (defineret som en score på mindre end 22 på IIEF-5), som havde været i et stabilt forhold i mere end 6 måneder og ikke tog nogen ED-medicin .

Deltagerne blev tilfældigt fordelt i tre grupper: intervention (IG1), intervention (MyoStim-gruppen) eller kontrol (CG). IG1 modtog FES-terapi (50 Hz/500 μs) i i alt 4 uger, opdelt i to ugentlige sessioner, der varede 15 minutter hver, med intensitet sat lavere end den motoriske tærskel, der blev vurderet individuelt. MyoStim-gruppen modtog en kombination af lavfrekvent BES og mikrostrøm i i alt 4 uger, opdelt i to ugentlige sessioner, der varede 45 minutter hver med intensiteten sat lavere end den motoriske tærskel, der blev vurderet individuelt, og som blev leveret via to plasterelektroder placeret på dorsum overflade af penis og forbundet til en bordplade Mettler model 240 Bioelectric Stimulator, som blev justeret til at nå hvert af signalerne inkluderet i protokollen. I alle tre grupper blev der brugt to selvklæbende elektroder på hver 3 cm. Den ene elektrode blev placeret ved bunden af ​​penis, mens den anden blev fastgjort 2 cm under den første. Kontrolgruppen blev behandlet med placebo FES-maskine (det røde lys fungerede, men der var ingen strøm). Begge grupper deltog i sessioner to gange om ugen i en periode på 4 uger, i alt 8 FES-sessioner. Erektil funktion blev vurderet af det validerede International Index of Erectile Function (IIEF-5) og Erection Hardness Score (EHS) instrumenter. Alle spørgeskemaer blev anvendt før og umiddelbart efter behandlingen. Instrumenterne blev færdiggjort af en blindet investigator i henhold til den protokol, som patienten var blevet randomiseret til. Kun den fysioterapeut, der anvendte teknikken, var opmærksom på gruppetildelingen. Deltagerne havde ingen behandlingsomkostninger.

IG1 modtog faktisk stimulering for kun VEGF-signalet under hver behandlingsperiode, mens multi-signal MyoStim-gruppen modtog faktisk stimulering ved præcise frekvenser for de fem proteiner, som blev ændret hvert 5.-15. minut inklusive.

Alle forsøgspersoner gennemførte alle 8 behandlinger og undersøgelsens spørgeskemaer og målinger af ED før og ved slutningen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsen blev ikke blindet, da den sidst indskrevne patient havde afsluttet deres 4 ugers behandling. Undersøgelsen indeholdt en mulighed for alle patienter randomiseret til kontrolgruppen for derefter at modtage hele fire ugers, 8 sessionsbehandlinger, for hvilken af ​​de to aktive behandlingsarme, VEGF alene eller Myostim, der viste sig at være mest effektiv. MyoStim-behandling var klart overlegen i forhold til de andre behandlingsarme, og alle ti kontrolpersoner valgte at fuldføre den fulde 4-ugers behandling med MyoStim-protokollen i et open-label cross-over design. Disse ti forsøgspersoner blev derefter føjet til den oprindelige kohorte, der var tildelt MyoStim, for i alt 20 patienter i MyoStim-armen. Den statistiske analyse blev afsluttet for de oprindelige behandlingsopgaver med 10 forsøgspersoner i hver gruppe og de i alt 20 MyoStim forsøgspersoner versus VEGF alene eller kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90540040
        • Mundo do Assoalho Pélvico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd med kendt ED (defineret som en score på mindre end 22 på IIEF-5)
  • som havde været i et fast forhold i mere end 6 måneder
  • ikke tager nogen ED-medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • neurogen ED (på grund af rygmarvsskade, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, prostatektomi)
  • hypogonadisme (total testosteron < 300 ng/dl)
  • dekompenseret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 200 mg/dl og/eller glykeret hæmoglobin > 8 %)
  • dekompenseret systemisk arteriel hypertension (SBP > 160 og/eller DBP > 100)
  • sygelig fedme
  • diagnosticering af koronar hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • manglende evne til at forstå studiemålene/teknikken eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: intervention (IG1)
Enhed: bioelektrisk stimulering
bioelektrisk stimulering
Aktiv komparator: intervention (MyoStim gruppe)
Enhed: bioelektrisk stimulering
bioelektrisk stimulering
Sham-komparator: kontrol (CG)
Enhed: bioelektrisk stimulering
bioelektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funktion
Tidsramme: 8 uger
Erektil funktion med internationalt indeks for erektil funktion-5 Spørgeskema: IIEF-5 spørgeskemascore bestemte tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ED: fraværende (> 21), mild (17-21), mild / moderat (12-16), moderat ( 8-11) og svær (<8)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alexandre Fornari, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3.076.079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger