Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita technologicky podporovaných posilovacích a protahovacích cvičení rukou u pacientů s revmatoidní artritidou

27. dubna 2020 aktualizováno: Eda Tonga, Marmara University

Vývoj, proveditelnost a účinnost aplikace pro chytré telefony pro terapii rukou u pacientů s revmatoidní artritidou: studie mix metody

Rostoucí výzkumné důkazy podporují účinnost intervencí mHealth pro zlepšení dodržování cvičení a motivace. Cíle naší studie jsou; 1) vyvinout a navrhnout aplikaci pro chytré telefony pro strukturovaný program cvičení rukou pro pacienty s RA a otestovat její použitelnost. 2) Vyhodnoťte proveditelnost a účinnost aplikace pro cvičení rukou. Tato studie je studií smíšených metod, jejímž cílem je prozkoumat účinnost aplikace Mar-HandTherapy: kvalitativní a kvantitativní studie s přístupem iterativního designu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie prokázaly dlouhodobé příznivé účinky posilování a protahování u revmatoidní artritidy (RA) pro programy rukou (SARAH) na funkce. Také nedávno použitelný webový program cvičení rukou vyvinutý pro pacienty s RA ve Velké Británii. 1- Cílem naší studie je vyvinout a navrhnout smartphonovou aplikaci pro program strukturovaného cvičení rukou pro pacienty s RA a otestovat její použitelnost. 2- Vyhodnoťte proveditelnost a účinnost aplikace pro chytré telefony pro cvičení rukou. V naší studii byl použit kvalitativní iterativní designový přístup, který zahrnuje ohniskové skupiny odborníků/pacientů. Mobilní aplikace byla navržena ve 3 fázích: FÁZE 1: uspořádali jsme schůzky cílových skupin, abychom ohrozili obsah, funkce a design aplikace v první fázi (prototypová verze softwaru pro chytré telefony pro program školení rukou RA/aplikace Mar-Hand-Therapy) . Focus Group se skládala ze dvou fyzioterapeutů (PT), tří ručních terapeutů (HT) pracujících v terénu na různých klinikách revmatologie nebo rehabilitace rukou, dvou softwarových počítačových inženýrů, 3 pacientů s RA, kteří se již dříve účastnili terapie rukou. Všichni členové fokusní skupiny (n=10) a 6 pacientů používali aplikaci po dobu jednoho týdne. Všichni uživatelé vyplnili dotazník použitelnosti, uvedli připomínky a poskytli rady. Revidovaná verze byla znovu testována po dobu jednoho týdne. Poslední revidovaná verze dokončena po dvou týdnech testování. Do studie bude zařazeno 40 pacientů s diagnostikovanou revmatoidní artritidou. Účastníci randomizovaní do digitální intervence a kontroly pořadníku. Po 6týdenní digitální intervenci byly provedeny kvalitativní rozhovory s 6-15 pacienty z intervenční skupiny za účelem posouzení proveditelnosti digitální intervence. Primárními výsledky jsou bolest a funkce ruky a dodržování cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Nábor
        • Marmara University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida podle kritérií ARA
  • Pacienti s RA ve stádiu 2 nebo 3 podle kritérií ACR
  • První příznaky začaly nejméně před rokem a ti, kteří se léčí
  • Ti ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou v zánětlivém období
  • Ti, kteří nedávno podstoupili operaci z neurologických, ortopedických nebo jiných důvodů
  • Ti se specifikovanou depresí nebo jinou psychologickou diagnózou
  • Ti, kteří v uplynulém roce absolvovali fyzioterapii a ergoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální cvičební skupina

Po 6týdenní digitální intervenci byly provedeny 1) kvalitativní rozhovory s 6–15 pacienty z intervenční skupiny za účelem posouzení proveditelnosti digitální intervence.

2) Primárními výsledky jsou bolest a funkce ruky a dodržování cvičení bude hodnoceno u všech účastníků
Behaviorální: Digitální cvičební skupina

Program rehabilitace rukou: Vyvinutá aplikace pro chytré telefony pro cvičení rukou, která zahrnuje: Sebehodnocení, (b) sebekontrolu (c) typy/frekvenci cvičení/ deník, (d) vzdělávání pacienta, (e) změnu chování a povzbuzení (f) dodržování cvičení Ukázková cvičení

  1. Pohyby rukou a prstů: 6-8 opakování, dle diagnózy pacienta
  2. Posilovací cvičení svalů rukou a prstů
  3. Cvičení pro zvýšení přilnavosti a síly sevření
  4. Cvičení pro zvýšení švihu šlachy a úhlu tahu
Aktivní komparátor: Ovládání čekacího seznamu
Domácí program rehabilitace rukou bude pacientům ve skupině poskytnut prostřednictvím telefonických zpráv s brožurami.
Jiný: Obecná domácí terapie rukou

Domácí program rehabilitace rukou bude předán prostřednictvím telefonických zpráv s brožurami.

  1. Pohyby rukou a prstů: 6-8 opakování, dle diagnózy pacienta
  2. Posilovací cvičení svalů rukou a prstů
  3. Cvičení pro zvýšení přilnavosti a síly sevření
  4. Cvičení pro zvýšení švihu šlachy a úhlu tahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti ruky v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 7

Měření zdravotní perspektivy pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Hodnotíme změnu skóre bolesti ruky od výchozího skóre v 7. týdnu.

Hodnota nejvíce vlevo ve 100 mm horizontální linii použité pro VAS je hodnocena mezi 0 mm (žádná bolest) a hodnota zcela vpravo je hodnocena mezi 100 mm (nesnesitelná bolest).
Výchozí stav a týden 7
dodržování cvičení
Časové okno: týden 7
Kvalitativní data ze smartphonu (čas používání aplikace, časy používání videí atd.)
týden 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie funkce ruky
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
Měření výkonu v ruce (MAP-HAND). Skládá se z 18 otázek. Každá otázka je hodnocena 0 až 3 body. Zhoršuje se se zvyšujícím se celkovým skóre. Hodnotíme změnu skóre funkce ruky od výchozí hodnoty. skóre v 7. týdnu.
Výchozí stav a týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2019.577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení