Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​teknologistøttede håndstyrkende og strækøvelser hos patienter med reumatoid arthritis

27. april 2020 opdateret af: Eda Tonga, Marmara University

Udvikling, gennemførlighed og effektivitet af smartphone-applikation til håndterapi til patienter med reumatoid arthritis: Blandingsmetodeundersøgelse

Voksende forskningsbeviser understøtter effektiviteten af ​​mHealth-interventioner til at forbedre træningsoverholdelse og motivation. Formålet med vores undersøgelse er; 1) at udvikle og designe en smartphone-applikation til et struktureret håndtræningsprogram til patienter med RA og at teste dets anvendelighed. 2) Evaluer gennemførligheden og effektiviteten af ​​håndøvelsesapp. Denne undersøgelse er en blandet metode undersøgelse, der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Mar-HandTherapy-appen: en kvalitativ og kvantitativ undersøgelse med den iterative designtilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De langsigtede gavnlige effekter af styrkelse og udstrækning for leddegigt (RA) for håndprogrammer (SARAH) på funktioner er blevet vist i nyere undersøgelser. Også for nylig et brugbart webbaseret håndtræningsprogram udviklet til patienter med RA i Storbritannien. 1- Målet med vores undersøgelse er at udvikle og designe en smartphone-applikation til et struktureret håndtræningsprogram til patienter med RA og at teste dets anvendelighed. 2- Evaluer gennemførligheden og effektiviteten af ​​smartphone-apps håndøvelsesapp. I vores undersøgelse blev der brugt en kvalitativ iterativ designtilgang, der inkluderer fokusgrupper af eksperter/patienter. Mobilapplikationen blev designet i 3 faser: FASE 1: vi gennemførte fokusgruppemøder for at kompromittere indholdet, funktionerne og designet af appen i første fase (Prototypeversion af smartphone-software til RA-håndtræningsprogram/Mar-Hand-Therapy app) . Fokusgruppen bestod af to fysioterapeuter (PT), tre håndterapeuter (HT), der arbejdede i felten i forskellige reumatologiske eller håndrehabiliteringsklinikker, to software-computeringeniører, 3 patienter med RA, som tidligere havde deltaget i håndterapi. Alle fokusgruppemedlemmer (n=10) og 6 patienter brugte appen i en uge. Alle brugere udfyldte brugervenlighedsspørgeskemaet, kom med kommentarer og råd. Den reviderede version blev testet igen i en uge. Den sidste reviderede version blev færdig efter to ugers test. 40 patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne randomiseret til digital intervention og ventelistekontrol. Efter den 6-ugers digitale intervention er der foretaget kvalitative interviews med 6-15 patienter fra interventionsgruppen for at vurdere gennemførligheden af ​​digital intervention. De primære resultater er håndsmerter og funktion og træningsoverholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Rekruttering
        • Marmara University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem diagnosticeret med reumatoid arthritis i henhold til ARA-kriterier
  • RA-patienter med stadium 2 eller 3 i henhold til ACR-kriterier
  • De første symptomer startede for mindst et år siden og dem, der er under medicinsk behandling
  • Dem mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er i den inflammatoriske periode
  • Dem, der er blevet opereret af neurologiske, ortopædiske eller andre årsager for nylig
  • Dem med specificeret depression eller anden psykologisk diagnose
  • Dem, der har modtaget fysioterapi og ergoterapi det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital træningsgruppe

Efter den 6-ugers digitale intervention er der foretaget 1) kvalitative interviews med 6-15 patienter fra interventionsgruppen for at vurdere gennemførligheden af ​​digital intervention.

2) De primære resultater er håndsmerter og funktion, og træningsoverholdelse vil blive evalueret for alle deltagere
Adfærdsmæssigt: Digital træningsgruppe

Håndrehabiliteringsprogram: Udviklet smartphone-app til håndtræning, som omfatter: Selvevaluering, (b) selvovervågning (c) øvelsestyper/hyppighed/dagbog, (d) patientuddannelse, (e) adfærdsændring og opmuntring (f) træningsoverholdelse Eksempler på øvelser

  1. Hånd- og fingerbevægelser: 6-8 gentagelser, alt efter patientens diagnose
  2. Styrkende øvelser af hånd- og fingermuskler
  3. Øvelser for at øge grebet og klemstyrken
  4. Øvelser for at øge senesving og trækvinkel
Aktiv komparator: Venteliste kontrol
Et håndrehabiliteringshjemsprogram vil blive givet til patienterne i gruppen gennem telefonbeskeder med brochurer.
Andet: Generel hjemmehåndterapi

Håndrehabiliteringshjemsprogram vil blive givet til de via telefonbeskeder med brochurer.

  1. Hånd- og fingerbevægelser: 6-8 gentagelser, alt efter patientens diagnose
  2. Styrkende øvelser af hånd- og fingermuskler
  3. Øvelser for at øge grebet og klemstyrken
  4. Øvelser for at øge senesving og trækvinkel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af håndsmerter ved 7 uge
Tidsramme: Baseline og uge 7

Måling af sundhedsperspektiv med 100 mm visuel analog skala (VAS). Vi vurderer ændringen i håndsmerte-score fra baseline-score i 7. uge.

Værdien længst til venstre i den 100 mm vandrette linje, der bruges til VAS, scores mellem 0 mm (ingen smerte) og værdien længst til højre er vurderet til mellem 100 mm (uudholdelig smerte).
Baseline og uge 7
udøve overholdelse
Tidsramme: uge 7
Kvalitative data fra smartphone (tid ved brug af appen, tidspunkter for brug af videoer osv.)
uge 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline for håndfunktion
Tidsramme: Baseline og uge 7
Mål for aktivitetspræstation i hånden (MAP-HAND). Den består af 18 spørgsmål. Hvert spørgsmål giver mellem 0 og 3 point. Det forværres, efterhånden som den samlede score stiger. Vi vurderer ændringen i håndfunktionsscoren fra baseline. scorer i 7. uge.
Baseline og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.2019.577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger