Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění PROne u pacientů závislých na kyslíku coVID-19 při spontánní ventilaci (studie PROVID) (PROVID)

10. prosince 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Epidemie COVID je zodpovědná za obrovský počet úmrtí po akutním respiračním selhání COVID. Léčba první instance zahrnuje oxygenoterapii až 15 l/min při spontánní ventilaci. Infekce COVID však může nakonec vést k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který vyžaduje mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Pokyny pro léčbu ARDS jsou založeny na malém ventilačním objemu (6 ml/kg), tlaku na konci výdechu v plicnici (PEEP) zvoleném tak, aby byla zajištěna nejlepší plicní poddajnost, tlaku ve výši nižší než 30 cm vody a denní poloze na břiše při PaO2/FiO2 poměr je nižší než 150. U ventilovaných pacientů s ARDS prokázala poloha na břiše zlepšení přežití. Ačkoli použili tento optimalizovaný management pacientů s ARDS, čínští intenzivisté nedávno hlásili úmrtnost vyšší než 50 % u pacientů s ARDS COVID vyžadujících intubaci a mechanickou ventilaci. Před intubací a přijetím na JIP potřebují pacienti s COVID zvýšenou rychlost dodávání kyslíku. Od začátku epidemií jsme pozorovali, že rychlost oxygenoterapie vyšší než 3 l/min v počáteční fázi onemocnění byla spojena s vysokým rizikem těžké akutní respirační tísně (30 %)

Vyšetřovatelé předpokládají, že polohování na břiše u pacientů ve spontánní ventilaci (bez trubice) od fáze oxygenoterapie vyšší než 3 l/min (k dosažení SpO2 95 % nebo vyšší) by zabránilo zhoršení dýchání a nutnosti intubace. Polohování na břiše je snadné u pacientů ve spontánní ventilaci, protože mohou sami měnit polohu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti přijatí do nemocnice s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2, která byla stanovena pomocí PCR a/nebo CT skenu s typickými radiologickými nálezy (abnormality zabroušeného skla) a vyžadující O2 3 l/min k dosažení SpO2 vyšší nebo rovné 95 %.

Pacienti budou randomizováni podle své polohy: skupina s polohováním na břiše alespoň 6 hodin denně během hospitalizace až do odvykání kyslíku nebo intubace (intervenční skupina) a skupina bez pokynů ohledně polohování (kontrolní skupina). V intervenční skupině bude pacientům navrženo, aby strávili 6 hodin nebo více v poloze na břiše, a každý den sami uvedou dobu strávenou v poloze na břiše. V kontrolní skupině nebudou pacienti dostávat žádné pokyny ohledně polohování.

Pacienti budou klinicky hodnoceni jako obvykle: sledování 4 až 8krát denně na oddělení a nepřetržité sledování na JIP.

Bude zaznamenána potřeba přijetí na JIP, vysoký průtok nazální oxygenace, neinvazivní ventilace nebo intubace nebo výskyt úmrtí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
446

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati do nemocnice
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR a/nebo CT skenu s typickými radiologickými nálezy (abnormality zabroušeného skla)
  • Potřeba O2 3 l/min k dosažení SpO2 vyšší nebo rovné 95 %.
  • Pacient schopen porozumět a sám se dostat do polohy na břiše
  • Žádné terapeutické omezení

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 80 let
  • Těhotenství
  • Nemožnost dostat se do polohy na břiše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: Poloha na břiše
intervenční skupině bude doporučeno strávit alespoň 6 hodin denně v poloze na břiše
Behaviorální: 1: Poloha na břiše
intervenční skupině bude doporučeno strávit alespoň 6 hodin denně v poloze na břiše
JINÝ: 2: Žádné pokyny týkající se umístění
kontrolní skupina nedostane žádné pokyny týkající se umístění
Behaviorální: 2: Žádné pokyny týkající se umístění
skupina bez pokynů ohledně polohování (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří splňují jedno nebo obě následující kritéria: potřeba intubace (pro mechanickou ventilaci), výskyt úmrtí během pobytu v nemocnici.
Časové okno: V den 28
V den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů přijatých na JIP (pro pacienty mimo JIP)
Časové okno: V den 28
V den 28
Dny naživu a bez neinvazivní ventilace (NIV) nebo vysokoprůtokové dodávky kyslíku nosní kanylou (HFNC) (pro osoby, které v době zařazení do studie nebyly pod NIV ani HFNC)
Časové okno: V den 28
V den 28
Dny naživu a mimo JIP
Časové okno: V den 28
V den 28
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: V den 28
V den 28
Maximální rychlost oxygenoterapie během pobytu v nemocnici [Časový rámec: V den 28]
Časové okno: V den 28
V den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení