Posizionamento PROne in pazienti coVID-19 ossigeno-dipendenti in ventilazione spontanea (studio PROVID) (PROVID)
L'epidemia di COVID è responsabile di un numero enorme di decessi a seguito di insufficienza respiratoria acuta da COVID. Il trattamento di prima istanza comprende l'ossigenoterapia fino a 15L/min in ventilazione spontanea. Tuttavia, l'infezione da COVID può alla fine portare a una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede la ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU). Le linee guida sulla gestione dell'ARDS si basano su un piccolo volume di ventilazione (6 ml/kg), una pressione polmonare di fine espirazione (PEEP) scelta per ottenere la migliore compliance polmonare, una pressione di plateau inferiore a 30 cm di acqua e una posizione prona giornaliera quando PaO2/FiO2 il rapporto è inferiore a 150. Nei pazienti con ARDS ventilati, la posizione prona ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza. Sebbene abbiano applicato questa gestione ottimizzata dei pazienti con ARDS, gli intensivisti cinesi hanno recentemente riportato un tasso di mortalità superiore al 50% nei pazienti con ARDS COVID che richiedono intubazione e ventilazione meccanica. Prima di essere intubati e ricoverati in terapia intensiva, i pazienti COVID richiedono un tasso crescente di erogazione di ossigeno. Dall'inizio delle epidemie, abbiamo osservato che un tasso di ossigenoterapia superiore a 3L/min nella fase iniziale della malattia era associato ad un alto rischio di grave insufficienza respiratoria acuta (30%)
I ricercatori ipotizzano che il posizionamento prono nei pazienti in ventilazione spontanea (non con tubo) dallo stadio di ossigenoterapia superiore a 3L/min (per ottenere una SpO2 del 95% o superiore) impedirebbe il peggioramento respiratorio e la necessità di intubazione. La posizione prona è facile da applicare nei pazienti in ventilazione spontanea poiché possono cambiare posizione da soli.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti ricoverati in ospedale con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, determinata mediante PCR e/o scansione TC, che mostrano risultati radiologici tipici (anomalie a vetro smerigliato) e richiedono O2 3L/min per ottenere una SpO2 superiore o uguale al 95%.
I pazienti saranno randomizzati per la loro posizione: un gruppo con posizionamento prono almeno 6 ore al giorno durante la degenza ospedaliera fino allo svezzamento dall'ossigeno o all'intubazione (gruppo interventistico) e un gruppo senza istruzioni relative al posizionamento (gruppo di controllo). Nel gruppo interventistico, ai pazienti verrà suggerito di trascorrere 6 ore o più in posizione prona e riferiranno loro stessi il tempo trascorso in posizione prona ogni giorno. Nel gruppo di controllo, ai pazienti non verrà data alcuna istruzione riguardo al posizionamento.
I pazienti saranno valutati clinicamente come di consueto: monitoraggio da 4 a 8 volte al giorno in reparto e monitoraggio continuo in terapia intensiva.
Verrà registrata la necessità di ricovero in terapia intensiva, ossigenazione nasale ad alto flusso, ventilazione o intubazione non invasiva o il verificarsi del decesso.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, determinata mediante PCR e/o scansione TC che mostra risultati radiologici tipici (anomalie del vetro smerigliato)
- Necessità di O2 3L/min per ottenere una SpO2 maggiore o uguale al 95%.
- Paziente in grado di comprendere e mettersi in posizione prona da solo
- Nessuna limitazione terapeutica
Criteri di esclusione:
- Età > 80 anni
- Gravidanza
- Impossibilità di mettersi in posizione prona
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1: Posizione prona
al gruppo interventista verrà suggerito di trascorrere almeno 6 ore al giorno in posizione prona
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al gruppo interventista verrà suggerito di trascorrere almeno 6 ore al giorno in posizione prona
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ALTRO: 2: Nessuna istruzione relativa al posizionamento
il gruppo di controllo non riceverà istruzioni riguardo al posizionamento
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gruppo senza istruzioni sul posizionamento (gruppo di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti che soddisfano uno o entrambi i seguenti criteri: necessità di intubazione (per ventilazione meccanica), occorrenza di morte durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Al giorno28
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Al giorno28
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva (per i pazienti inclusi fuori dalla terapia intensiva)
Lasso di tempo: Al giorno28
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Al giorno28
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Giorni vivi e liberi da ventilazione non invasiva (NIV) o erogazione di ossigeno da canula nasale ad alto flusso (HFNC) (per coloro che non erano né sotto NIV né HFNC al momento dell'inclusione nello studio)
Lasso di tempo: Al giorno28
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Al giorno28
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Giorni vivi e fuori dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Al giorno28
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Al giorno28
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Al giorno28
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Al giorno28
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Tasso massimo di ossigenoterapia durante la degenza ospedaliera [Tempo: al giorno 28]
Lasso di tempo: Al giorno28
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Al giorno28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200504
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