Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění PROne u pacientů závislých na kyslíku coVID-19 při spontánní ventilaci (studie PROVID) (PROVID)

10. prosince 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Epidemie COVID je zodpovědná za obrovský počet úmrtí po akutním respiračním selhání COVID. Léčba první instance zahrnuje oxygenoterapii až 15 l/min při spontánní ventilaci. Infekce COVID však může nakonec vést k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který vyžaduje mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Pokyny pro léčbu ARDS jsou založeny na malém ventilačním objemu (6 ml/kg), tlaku na konci výdechu v plicnici (PEEP) zvoleném tak, aby byla zajištěna nejlepší plicní poddajnost, tlaku ve výši nižší než 30 cm vody a denní poloze na břiše při PaO2/FiO2 poměr je nižší než 150. U ventilovaných pacientů s ARDS prokázala poloha na břiše zlepšení přežití. Ačkoli použili tento optimalizovaný management pacientů s ARDS, čínští intenzivisté nedávno hlásili úmrtnost vyšší než 50 % u pacientů s ARDS COVID vyžadujících intubaci a mechanickou ventilaci. Před intubací a přijetím na JIP potřebují pacienti s COVID zvýšenou rychlost dodávání kyslíku. Od začátku epidemií jsme pozorovali, že rychlost oxygenoterapie vyšší než 3 l/min v počáteční fázi onemocnění byla spojena s vysokým rizikem těžké akutní respirační tísně (30 %)

Vyšetřovatelé předpokládají, že polohování na břiše u pacientů ve spontánní ventilaci (bez trubice) od fáze oxygenoterapie vyšší než 3 l/min (k dosažení SpO2 95 % nebo vyšší) by zabránilo zhoršení dýchání a nutnosti intubace. Polohování na břiše je snadné u pacientů ve spontánní ventilaci, protože mohou sami měnit polohu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí do nemocnice s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2, která byla stanovena pomocí PCR a/nebo CT skenu s typickými radiologickými nálezy (abnormality zabroušeného skla) a vyžadující O2 3 l/min k dosažení SpO2 vyšší nebo rovné 95 %.

Pacienti budou randomizováni podle své polohy: skupina s polohováním na břiše alespoň 6 hodin denně během hospitalizace až do odvykání kyslíku nebo intubace (intervenční skupina) a skupina bez pokynů ohledně polohování (kontrolní skupina). V intervenční skupině bude pacientům navrženo, aby strávili 6 hodin nebo více v poloze na břiše, a každý den sami uvedou dobu strávenou v poloze na břiše. V kontrolní skupině nebudou pacienti dostávat žádné pokyny ohledně polohování.

Pacienti budou klinicky hodnoceni jako obvykle: sledování 4 až 8krát denně na oddělení a nepřetržité sledování na JIP.

Bude zaznamenána potřeba přijetí na JIP, vysoký průtok nazální oxygenace, neinvazivní ventilace nebo intubace nebo výskyt úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati do nemocnice
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR a/nebo CT skenu s typickými radiologickými nálezy (abnormality zabroušeného skla)
  • Potřeba O2 3 l/min k dosažení SpO2 vyšší nebo rovné 95 %.
  • Pacient schopen porozumět a sám se dostat do polohy na břiše
  • Žádné terapeutické omezení

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 80 let
  • Těhotenství
  • Nemožnost dostat se do polohy na břiše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: Poloha na břiše
intervenční skupině bude doporučeno strávit alespoň 6 hodin denně v poloze na břiše
Behaviorální: 1: Poloha na břiše
intervenční skupině bude doporučeno strávit alespoň 6 hodin denně v poloze na břiše
JINÝ: 2: Žádné pokyny týkající se umístění
kontrolní skupina nedostane žádné pokyny týkající se umístění
Behaviorální: 2: Žádné pokyny týkající se umístění
skupina bez pokynů ohledně polohování (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří splňují jedno nebo obě následující kritéria: potřeba intubace (pro mechanickou ventilaci), výskyt úmrtí během pobytu v nemocnici.
Časové okno: V den 28
V den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů přijatých na JIP (pro pacienty mimo JIP)
Časové okno: V den 28
V den 28
Dny naživu a bez neinvazivní ventilace (NIV) nebo vysokoprůtokové dodávky kyslíku nosní kanylou (HFNC) (pro osoby, které v době zařazení do studie nebyly pod NIV ani HFNC)
Časové okno: V den 28
V den 28
Dny naživu a mimo JIP
Časové okno: V den 28
V den 28
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: V den 28
V den 28
Maximální rychlost oxygenoterapie během pobytu v nemocnici [Časový rámec: V den 28]
Časové okno: V den 28
V den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP200504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na 1: Poloha na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit