Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa zásuvky čerstvého odsávání v estetické oblasti (IIP/ARP/SH)

6. prosince 2023 aktualizováno: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Správa čerstvé extrakční zásuvky v estetické oblasti: Zachování alveolárního hřebene vs okamžité umístění implantátu vs opožděné umístění implantátu

Po atraumatické extrakci zubu a posouzení proveditelnosti okamžitého zavedení implantátu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných koncepcí:

  1. Okamžité umístění implantátu a okamžitá provizornost
  2. Zachování alveolárního hřebene. Po 4 měsících hojení bude implantát umístěn se současnými procedurami GBR a/nebo augmentace měkkých tkání, je-li to nutné.
  3. Spontánní hojení zásuvky. Po 4 měsících hojení bude implantát umístěn se současnými GBR a/nebo augmentacemi měkkých tkání, je-li to nutné.

Ve všech skupinách bude čtyři měsíce po zavedení implantátu dodána protéza. Od tohoto experimentálního období budou pacienti plánováni na údržbu. Klinické, radiografické a volumetrické hodnocení provedou lékaři, kteří se neúčastní operace a kteří jsou slepí s ohledem na přidělení léčby 1, 3 a 5 let po naložení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie bude porovnat tři léčebné modality po extrakci zubu (okamžité zavedení implantátu, zachování alveolárního hřebene, spontánní hojení) z hlediska:

  • výsledky související s pacientem (morbidita) během chirurgického zákroku a první 2 týdny po chirurgickém zákroku
  • poměr nákladové efektivity (doba ošetření, počet operací, počet schůzek a celková doba schůzky, potřeba augmentace kostí a měkkých tkání, celkové náklady) v době dodání protézy
  • objemové změny kosti a měkkých tkání v místě před ošetřením (před extrakcí zubu), 4 měsíce po extrakci zubu, 1, 3 a 5 let po finální protéze.
  • klinické, rentgenové, estetické a výsledky související s pacientem (spokojenost) v době dodání protézy a 1, 3 a 5 let po konečné protéze.
  • Úspěch a přežití implantátu 1, 3 a 5 let po finální protéze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marco Clementini, DDS, PhD
  • Telefonní číslo: 00393388378866
  • E-mail: mclementini@me.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • extrakce jednoho zubu v přední oblasti chrupu (včetně premolárů), který má být extrahován
  • kouření ne více než 10 cigaret denně,
  • zdraví parodontu (BoP < 10 %) a dobrá kontrola plaku (< 20 %)
  • absence symptomatických periapikálních radiolucencí, akutní abscesy v místě extrakce,
  • místa těžby s méně než 30% ztrátou jedné nebo více stěn
  • dostatečné množství a kvalitu nativní kosti k dosažení primární stability

Kritéria vyloučení:

  • rostoucích pacientů
  • pacientů s autoimunitním onemocněním, nekontrolovaným diabetem nebo s oslabenou imunitou
  • anamnéza ozařování hlavy a krku pro léčbu rakoviny,
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Okamžité umístění implantátu
proteticky řízené okamžité umístění implantátu (TLC implantát, Straumann) s kostní náhradou (BioOss Collagen, Geistlich) vyplňující mezeru mezi stěnou bukální jamky a povrchem implantátu a kolagenovou matricí (Fibrogide, Geistlich) umístěnou ve vestibulárním aspektu pro zvětšení měkké tkáně objemu s okamžitou (neokluzní zátěží) protetickou provizorní provizorní.
Postup: Proteticky řízené umístění implantátu
Zavedení oseointegrovaného implantátu do kosti přední maxily/mandibuly podle správného protetického plánu
Ostatní jména:
  • Instalace implantátu s protetickým pohonem
Aktivní komparátor: Zachování alveolárního hřebene (ARP) + opožděné umístění implantátu:
ARP byla provedena s kostní náhradou (BioOss Collagen, Geistlich) a kolagenovou matricí umístěnou k utěsnění vstupu zásuvky (Mucograft Seal, Geistlich). Po 4 měsících hojení bude zaveden proteticky řízený implantát (implantát TLC, Straumann) s doplňkovým postupem GBR s kostní náhradou (BioOss Collagen, Geistlich) a kolagenovou membránou (BioGide, Geistlich), pokud bude bukální kost < 2 mm a měkká augmentace tkáně kolagenovou matricí (Fibrogide, Geistlich), pokud tloušťka měkké tkáně bude < 2 mm
Postup: Proteticky řízené umístění implantátu
Zavedení oseointegrovaného implantátu do kosti přední maxily/mandibuly podle správného protetického plánu
Ostatní jména:
  • Instalace implantátu s protetickým pohonem
Aktivní komparátor: Spontánní hojení + opožděné umístění implantátu
extrakční hrdlo bude ponecháno samovolně zahojit. Po 4 měsících hojení bude zaveden proteticky řízený implantát (implantát TLC, Straumann) s doplňkovým postupem GBR s kostní náhradou (BioOss Collagen, Geistlich) a kolagenovou membránou (BioGide, Geistlich), pokud bude bukální kost < 2 mm, a augmentace měkkých tkání kolagenovou matricí (Fibrogide, Geistlich), pokud tloušťka měkké tkáně bude < 2 mm .
Postup: Proteticky řízené umístění implantátu
Zavedení oseointegrovaného implantátu do kosti přední maxily/mandibuly podle správného protetického plánu
Ostatní jména:
  • Instalace implantátu s protetickým pohonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřebná rychlost doplňkových procedur augmentace kostí a měkkých tkání.
Časové okno: při zavádění implantátu
Počet účastníků s potřebou doplňkového rekonstrukčního výkonu tvrdé tkáně při zavádění implantátu bude vyhodnocen jako frekvence (Ano/Ne) po digitálním proteticky řízeném zavedení implantátu. Potřeba augmentace měkkých tkání při zavádění implantátu bude vyhodnocena jako frekvence (Ano/Ne) zaslepeným vyšetřujícím v případě bukální tloušťky měkké tkáně < 2 mm hodnocené na 3 mm apikálně k okraji chlopně v plné tloušťce pomocí kalibru.
při zavádění implantátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peri-implantát zdraví
Časové okno: 1, 3, 5 let po načtení
Zdraví periimplantátu bude hodnoceno jako frekvence (Ano/Ne) 1, 3, 5 let po porodu protetické korunky zaslepeným vyšetřujícím v případě: nepřítomnosti klinických příznaků zánětu, nepřítomnosti krvácení a/nebo hnisání na jemném sondování, žádné zvýšení hloubky sondování ve srovnání s předchozími vyšetřeními, absence úbytku kostní hmoty nad rámec změn na úrovni hřebenové kosti vyplývající z počáteční remodelace kosti
1, 3, 5 let po načtení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: korunová dodávka, 1, 3, 5 let po naložení
Spokojenost pacienta s konečným výsledkem bude hodnocena pomocí 100mm VAS stupnice v rozsahu od 0 (žádná spokojenost) do 100 (nejlepší možná spokojenost), přičemž se zaznamenává zkušenost pacienta
korunová dodávka, 1, 3, 5 let po naložení
Klinické parametry: hloubka sondy (PD) a recese (REC)
Časové okno: korunová dodávka, 1, 3, 5 let po naložení
Hloubka sondy (PD) a pokles (REC) budou zaznamenány v mm. s parodontální sondou (P-UNC 15, Hu Friedy) zavedenou standardizovaným tlakem do periimplantátového sulku na 6 místech na implantát (mezio-bukální, mid-bukální, disto-bukální, mesiolingvální, mid-lingvální a disto-lingvální)
korunová dodávka, 1, 3, 5 let po naložení
Klinické parametry: Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: korunová dodávka, 1, 3, 5 let po naložení
Krvácení při sondování (BoP) bude zaznamenáno jako přítomnost/nepřítomnost pomocí periodontální sondy (P-UNC 15, Hu Friedy) zavedenou standardizovaným tlakem do periimplantátového sulku na 6 místech na implantát (mezio-bukální, střední bukální , disto-bukální, mesio-lingvální, střední-lingvální a disto-lingvální)
korunová dodávka, 1, 3, 5 let po naložení
Úroveň okrajové kosti (MBL)
Časové okno: korunová dodávka, 1, 3, 5 let po naložení
Úroveň okrajové kosti (MBL) bude hodnocena zaslepeným vyšetřujícím analyzujícím intraorální rentgenový snímek na počítačovém softwaru (obrázek J) jako vzdálenost v mm. mezi hladkým a drsným rozhraním a meziální a distální kostní úrovní. Rentgenové snímky budou provedeny pomocí přizpůsobeného PVS skusového bloku a seřizovacího zařízení
korunová dodávka, 1, 3, 5 let po naložení
Estetický
Časové okno: korunová dodávka, 1, 3, 5 let po naložení
Estetika bude hodnocena zaslepeným zkoušejícím, který analyzuje obrázky pomocí upraveného růžového a bílého estetického skóre (PES/WES systém, Belser et al. 2009) a dá skóre od 0 do 20.
korunová dodávka, 1, 3, 5 let po naložení
Objemové změny kostí a měkkých tkání
Časové okno: před extrakcí zubu, 4 měsíce po extrakci zubu, při porodu protetické korunky a 1, 3 a 5 let po porodu korunky.
Objemová kostní změna bude hodnocena zaslepeným vyšetřovatelem analyzujícím na počítačovém softwaru (SMOP) soubory DICOM ze skenu počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Změna obrysu měkké tkáně a objem bukální měkké tkáně budou hodnoceny zaslepeným vyšetřujícím analyzujícím na počítačovém softwaru (SMOP) soubory STL z digitálního otisku. Dynamické hojení měkkých tkání bude hodnoceno zaslepeným zkoušejícím analyzujícím superpozici souborů DICOM (z CBCT) a STL (z digitálního otisku) na počítačový software (SMOP)
před extrakcí zubu, 4 měsíce po extrakci zubu, při porodu protetické korunky a 1, 3 a 5 let po porodu korunky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIP/ARP/SH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků, budou prezentovány v publikaci s otevřeným přístupem v mezinárodním recenzovaném časopise

Časový rámec sdílení IPD

Od přijetí publikace mezinárodním recenzovaným časopisem

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikace s otevřeným přístupem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení