Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af Fresh Extraction Socket i det æstetiske område (IIP/ARP/SH)

6. december 2023 opdateret af: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Håndtering af Fresh Extraction Socket i det æstetiske område: Alveolar Ridge Conservation versus øjeblikkelig implantatplacering vs forsinket implantatplacering

Efter atraumatisk tandudtrækning og vurdering af gennemførligheden af ​​øjeblikkelig implantatplacering, vil patienter blive tilfældigt tildelt et af tre behandlingskoncepter:

  1. Øjeblikkelig implantatplacering og øjeblikkelig provisionalisering
  2. Alveolar Ridge Bevaring. Efter 4 måneders heling vil et implantat blive placeret med samtidige GBR- og/eller blødtvævsforøgende procedurer, hvis det er nødvendigt.
  3. Spontan Heling af stikkontakten. Efter 4 måneders heling vil et implantat blive anbragt med samtidige GBR- og/eller blødtvævsforøgende procedurer, hvis det er nødvendigt.

I alle grupper vil der fire måneder efter implantatindsættelse blive afleveret en protese. Fra denne forsøgsperiode og fremefter vil patienterne blive planlagt til vedligeholdelse. Klinisk, radiografisk og volumetrisk vurdering vil blive udført af klinikere, der ikke er involveret i operationen og blinde med hensyn til behandlingstildeling 1, 3 og 5 år efter belastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse vil være at sammenligne de tre behandlingsmodaliteter efter tandudtrækning (øjeblikkelig implantatplacering, alveolær rygbevarelse, spontan heling) med hensyn til:

  • patientrelaterede (morbiditets-) udfald under kirurgisk indgreb og de første 2 uger efter det kirurgiske indgreb
  • omkostningseffektivitetsforhold (behandlingstid, antal operationer, antal aftaler og samlet aftaletid, behov for knogle- og bløddelsforstørrelse, samlede omkostninger) på tidspunktet for levering af protese
  • volumetriske knogle- og bløddelsændringer af stedet før behandling (før tandudtrækning), 4 måneder efter tandudtrækning, 1, 3 og 5 år efter afsluttende protese.
  • kliniske, radiografiske, æstetiske og patientrelaterede (tilfredshed) udfald på tidspunktet for proteselevering og 1, 3 og 5 år efter den endelige protese.
  • Implantatets succes og overlevelse 1, 3 og 5 år efter den endelige protese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marco Clementini, DDS, PhD
  • Telefonnummer: 00393388378866
  • E-mail: mclementini@me.com

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelttandsudtrækning i den forreste del af tanden (inklusive præmolarer), der skal ekstraheres
  • ryger ikke mere end 10 cigaretter om dagen,
  • periodontal sundhed (BoP < 10 %) og god plakkontrol (< 20 %)
  • fravær af symptomatiske periapikale radiolucenser, akutte bylder på udtrækningsstedet,
  • udvindingssteder med mindre end 30 % tab af en eller flere vægge
  • tilstrækkelig mængde og kvalitet af naturlig knogle til at opnå primær stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • voksende patienter
  • patienter med autoimmun sygdom, ukontrolleret diabetes eller immunkompromitteret
  • historie med hoved- og nakkestråling til kræftbehandling,
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig implantatplacering
protetisk drevet øjeblikkelig implantatplacering (TLC-implantat, Straumann) med knogleerstatning (BioOss Collagen, Geistlich), der udfylder hullet mellem mundhulens væg og implantatoverfladen og en kollagenmatrix (Fibrogide, Geistlich) placeret ved det vestibulære aspekt for at øge blødt væv volumen, med øjeblikkelig (ikke okklusal belastning) prostetisk provisorisering.
Procedure: Protetisk drevet implantatplacering
Indsættelse af et osseointegreret implantat i knoglen af ​​den forreste maxilla/mandibel, efter den rigtige proteseplan
Andre navne:
  • Protetisk drevet implantatinstallation
Aktiv komparator: Alveolar Ridge Preservation (ARP) + forsinket implantatplacering:
ARP udført med knogleerstatning (BioOss Collagen, Geistlich) og en kollagenmatrix placeret for at forsegle socket-indgangen (Mucograft Seal, Geistlich). Efter 4 måneders heling vil et protesedrevet implantat (TLC-implantat, Straumann) blive placeret med supplerende GBR-procedure med knogleerstatning (BioOss Collagen, Geistlich) og en kollagenmembran (BioGide, Geistlich), hvis den bukkale knogle vil være < 2 mm og blød. vævsforøgelse med en kollagenmatrix (Fibrogide, Geistlich), hvis tykkelsen af ​​blødt væv vil være < 2 mm
Procedure: Protetisk drevet implantatplacering
Indsættelse af et osseointegreret implantat i knoglen af ​​den forreste maxilla/mandibel, efter den rigtige proteseplan
Andre navne:
  • Protetisk drevet implantatinstallation
Aktiv komparator: Spontan heling + forsinket implantatplacering
udsugningsstudsen efterlades til at hele spontant. Efter 4 måneders heling vil et protesedrevet implantat (TLC-implantat, Straumann) blive placeret med supplerende GBR-procedure med knogleerstatning (BioOss Collagen, Geistlich) og en kollagenmembran (BioGide, Geistlich), hvis den bukkale knogle vil være < 2 mm, og bløddelsforøgelse med en kollagenmatrix (Fibrogide, Geistlich), hvis bløddelstykkelsen vil være < 2 mm.
Procedure: Protetisk drevet implantatplacering
Indsættelse af et osseointegreret implantat i knoglen af ​​den forreste maxilla/mandibel, efter den rigtige proteseplan
Andre navne:
  • Protetisk drevet implantatinstallation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​supplerende knogle- og bløddelsforstørrelsesprocedurer er nødvendige.
Tidsramme: under implantatplacering
Antallet af deltagere med behov for supplerende rekonstruktiv hårdtvævsprocedure under implantatplacering vil blive evalueret som en frekvens (Ja/Nej) efter en digital protetisk drevet implantatplacering. Behovet for forstærkning af blødt væv under implantatplacering vil blive vurderet som en frekvens (Ja/Nej) af en blindet undersøger i tilfælde af bukkal bløddelstykkelse < 2 mm vurderet ved 3 mm apikalt til den fulde tykkelse flapmargin med en kaliber.
under implantatplacering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sundhed
Tidsramme: 1, 3, 5 år efter indlæsning
Peri-implantat sundhed vil blive vurderet som en hyppighed (Ja/Nej) 1, 3, 5 år efter protesekronelevering af en blindet undersøger i tilfælde af: fravær af kliniske tegn på betændelse, fravær af blødning og/eller suppuration på blid sondering, ingen stigning i sonderingsdybde sammenlignet med tidligere undersøgelser, fravær af knogletab ud over crestal knogleniveauændringer som følge af initial knogleombygning
1, 3, 5 år efter indlæsning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede udfaldsmålinger
Tidsramme: krone levering, 1, 3, 5 år efter læsning
Patientens tilfredshed med det endelige resultat vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm VAS-skala fra 0 (ingen tilfredshed) til 100 (bedst mulig tilfredshed), der registrerer patientens oplevelse
krone levering, 1, 3, 5 år efter læsning
Kliniske parametre: sonderingsdybde (PD) og recession (REC)
Tidsramme: krone levering, 1, 3, 5 år efter læsning
Probing Depth (PD) og Recession (REC) vil blive registreret i mm. med en parodontal sonde (P-UNC 15, Hu Friedy) indsat med et standardiseret tryk ind i peri-implantatets sulcus på 6 steder pr. disto-lingual)
krone levering, 1, 3, 5 år efter læsning
Kliniske parametre: Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: krone levering, 1, 3, 5 år efter læsning
Blødning ved sondering (BoP) vil blive registreret som tilstedeværelse/fravær med en parodontal probe (P-UNC 15, Hu Friedy) indsat med et standardiseret tryk i peri-implantat sulcus på 6 steder pr. implantat (mesio-bukkal, midt-bukkal , disto-bukkal, mesio-lingual, mellem-lingual og disto-lingual)
krone levering, 1, 3, 5 år efter læsning
Marginalt knogleniveau (MBL)
Tidsramme: krone levering, 1, 3, 5 år efter læsning
Marginalt knogleniveau (MBL) vil blive evalueret af en blindet eksaminator, der analyserer et intra-oralt røntgenbillede på en computersoftware (billede J), ​​som afstanden i mm. mellem den glatte ru grænseflade og det mesiale og distale knogleniveau. Røntgenbillederne vil blive udført ved hjælp af en tilpasset PVS-bidblok og en justeringsanordning
krone levering, 1, 3, 5 år efter læsning
Æstetisk
Tidsramme: krone levering, 1, 3, 5 år efter læsning
Æstetik vil blive evalueret af en blindet eksaminator, der analyserer billeder ved hjælp af den modificerede lyserøde og hvide æstetiske score (PES/WES-system, Belser et al. 2009) og giver en score fra 0 til 20.
krone levering, 1, 3, 5 år efter læsning
Volumetriske knogle- og bløddelsændringer
Tidsramme: før tandudtrækning, 4 måneder efter tandudtrækning, ved protesekronelevering og 1, 3 og 5 år efter kronelevering.
Volumetrisk knogleændring vil blive vurderet af en blindet undersøger, der analyserer på en computersoftware (SMOP) DICOM-filer fra keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning. Konturforandring af blødt væv og bukkalt bløddelsvolumen vil blive vurderet af en blindet eksaminator, der analyserer på en computersoftware (SMOP) STL-filer fra digitalt aftryk. Dynamisk heling af blødt væv vil blive vurderet af en blindet undersøger, der analyserer overlejring på en computersoftware (SMOP) af DICOM-filer (fra CBCT) og STL-filer (fra digitalt aftryk)
før tandudtrækning, 4 måneder efter tandudtrækning, ved protesekronelevering og 1, 3 og 5 år efter kronelevering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIP/ARP/SH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund for resultaterne, vil blive præsenteret i open access publikation i internationalt peer-reviewed tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Fra publiceringsaccept af det internationale peer-reviewede tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

Publikation med åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger