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Gestione dell'alveolo di estrazione fresca nell'area estetica (IIP/ARP/SH)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Marco Clementini, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Gestione dell'alveolo di estrazione fresca nell'area estetica: conservazione della cresta alveolare vs posizionamento immediato dell'impianto vs posizionamento ritardato dell'impianto

Dopo l'estrazione atraumatica del dente e la valutazione della fattibilità del posizionamento immediato dell'impianto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre concetti di trattamento:

  1. Posizionamento immediato dell'impianto e provvisorio immediato
  2. Conservazione della cresta alveolare. Dopo 4 mesi di guarigione, verrà inserito un impianto con procedure simultanee di GBR e/o aumento dei tessuti molli, se necessario.
  3. Guarigione spontanea dell'alveolo. Dopo 4 mesi di guarigione, verrà inserito un impianto con procedure simultanee di GBR e/o aumento dei tessuti molli, se necessario.

In tutti i gruppi, quattro mesi dopo il posizionamento dell'impianto, verrà consegnata una protesi. Da questo periodo sperimentale in poi, i pazienti saranno programmati per il mantenimento. La valutazione clinica, radiografica e volumetrica sarà eseguita da medici non coinvolti nella chirurgia e in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento a 1, 3 e 5 anni dopo il carico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio sarà confrontare le tre modalità di trattamento dopo l'estrazione del dente (inserimento immediato dell'impianto, conservazione della cresta alveolare, guarigione spontanea) in termini di:

  • esiti correlati al paziente (morbilità) durante la procedura chirurgica e le prime 2 settimane dopo la procedura chirurgica
  • rapporto costo-efficacia (tempo di trattamento, numero di interventi chirurgici, numero di appuntamenti e tempo complessivo degli appuntamenti, necessità di aumento osseo e dei tessuti molli, costi complessivi) al momento della consegna della protesi
  • modifiche volumetriche dell'osso e dei tessuti molli del sito prima del trattamento (prima dell'estrazione del dente), 4 mesi dopo l'estrazione del dente, 1, 3 e 5 anni dopo la protesi definitiva.
  • esiti clinici, radiografici, estetici e relativi al paziente (soddisfazione) al momento della consegna della protesi e 1, 3 e 5 anni dopo la protesi definitiva.
  • Successo dell'impianto e sopravvivenza a 1, 3 e 5 anni dopo la protesi definitiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marco Clementini, DDS, PhD
  • Numero di telefono: 00393388378866
  • Email: mclementini@me.com

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Specialistico Odontoiatrico (CSO)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • estrazione di un singolo dente nella regione anteriore della dentatura (compresi i premolari) da estrarre
  • fumare non più di 10 sigarette al giorno,
  • salute parodontale (BoP < 10%) e buon controllo della placca (< 20%)
  • assenza di radiotrasparenze periapicali sintomatiche, ascessi acuti nel sito di estrazione,
  • siti di estrazione con meno del 30% di perdita di una o più pareti
  • quantità e qualità adeguate di osso nativo per raggiungere la stabilità primaria

Criteri di esclusione:

  • pazienti in crescita
  • pazienti con malattie autoimmuni, diabete non controllato o immunocompromessi
  • storia di radiazioni della testa e del collo per il trattamento del cancro,
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Posizionamento immediato dell'impianto
posizionamento immediato dell'impianto su guida protesica (impianto TLC, Straumann) con sostituto osseo (BioOss Collagen, Geistlich) che riempie lo spazio tra la parete dell'alveolo vestibolare e la superficie dell'impianto e una matrice di collagene (Fibrogide, Geistlich) posizionata sull'aspetto vestibolare per aumentare i tessuti molli volume, con provvisorizzazione protesica immediata (senza carico occlusale).
Procedura: Inserimento dell'impianto guidato protesicamente
Inserimento di un impianto osteointegrato nell'osso della mascella/mandibola anteriore, seguendo il piano protesico corretto
Altri nomi:
  • Installazione dell'impianto guidato protesicamente
Comparatore attivo: Conservazione della cresta alveolare (ARP) + Posizionamento ritardato dell'impianto:
ARP eseguita con sostituto osseo (BioOss Collagen, Geistlich) e una matrice di collagene posizionata per sigillare l'ingresso dell'alveolo (Mucograft Seal, Geistlich). Dopo 4 mesi di guarigione, un impianto protesicamente guidato (impianto TLC, Straumann) verrà posizionato con procedura GBR aggiuntiva con sostituto osseo (BioOss Collagen, Geistlich) e una membrana di collagene (BioGide, Geistlich) se l'osso vestibolare sarà < 2 mm e morbido aumento dei tessuti con una matrice di collagene (Fibrogide, Geistlich) se lo spessore dei tessuti molli sarà < 2 mm
Procedura: Inserimento dell'impianto guidato protesicamente
Inserimento di un impianto osteointegrato nell'osso della mascella/mandibola anteriore, seguendo il piano protesico corretto
Altri nomi:
  • Installazione dell'impianto guidato protesicamente
Comparatore attivo: Guarigione spontanea + posizionamento ritardato dell'impianto
l'alveolo estrattivo verrà lasciato guarire spontaneamente. Dopo 4 mesi di guarigione, un impianto protesicamente guidato (impianto TLC, Straumann) verrà posizionato con procedura GBR aggiuntiva con sostituto osseo (BioOss Collagen, Geistlich) e una membrana di collagene (BioGide, Geistlich) se l'osso vestibolare sarà < 2 mm, e aumento dei tessuti molli con una matrice di collagene (Fibrogide, Geistlich) se lo spessore dei tessuti molli sarà < 2 mm.
Procedura: Inserimento dell'impianto guidato protesicamente
Inserimento di un impianto osteointegrato nell'osso della mascella/mandibola anteriore, seguendo il piano protesico corretto
Altri nomi:
  • Installazione dell'impianto guidato protesicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di necessità di procedure aggiuntive di aumento osseo e dei tessuti molli.
Lasso di tempo: durante il posizionamento dell'impianto
Il numero di partecipanti con la necessità di una procedura ricostruttiva aggiuntiva sui tessuti duri durante il posizionamento dell'impianto sarà valutato come frequenza (Sì/No) dopo un posizionamento dell'impianto protesico digitale. La necessità di aumento del tessuto molle durante il posizionamento dell'impianto sarà valutata come frequenza (Sì/No) da un esaminatore in cieco in caso di spessore del tessuto molle buccale < 2 mm valutato a 3 mm apicalmente rispetto al margine del lembo a tutto spessore con un calibro.
durante il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute perimplantare
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
La salute perimplantare sarà valutata come frequenza (Sì/No) a 1, 3, 5 anni dopo la consegna della corona protesica da parte di un esaminatore in cieco in caso di: assenza di segni clinici di infiammazione, assenza di sanguinamento e/o suppurazione su lieve sondaggio, nessun aumento della profondità di sondaggio rispetto agli esami precedenti, assenza di perdita ossea oltre i cambiamenti del livello osseo crestale derivanti dal rimodellamento osseo iniziale
1, 3, 5 anni dopo il caricamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
La soddisfazione del paziente per il risultato finale sarà valutata mediante una scala VAS da 100 mm che va da 0 (nessuna soddisfazione) a 100 (massima soddisfazione possibile), registrando l'esperienza del paziente
consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Parametri clinici: profondità di sondaggio (PD) e recessione (REC)
Lasso di tempo: consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
La profondità di sondaggio (PD) e la recessione (REC) saranno registrate in mm. con una sonda parodontale (P-UNC 15, Hu Friedy) inserita con una pressione standardizzata nel solco perimplantare in 6 siti per impianto (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale)
consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Parametri clinici: Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Il sanguinamento al sondaggio (BoP) sarà registrato come presenza/assenza con una sonda parodontale (P-UNC 15, Hu Friedy) inserita con una pressione standardizzata nel solco perimplantare in 6 siti per impianto (mesio-buccale, medio-vestibolare , disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale)
consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Livello osseo marginale (MBL)
Lasso di tempo: consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Il livello osseo marginale (MBL) sarà valutato da un esaminatore in cieco analizzando una radiografia intraorale su un software per computer (Immagine J), ​​come la distanza in mm. tra l'interfaccia liscia-ruvida e il livello osseo mesiale e distale. Le radiografie verranno eseguite utilizzando un morso in PVS personalizzato e un dispositivo di allineamento
consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Estetico
Lasso di tempo: consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
L'estetica sarà valutata da un esaminatore in cieco che analizzerà le immagini utilizzando il punteggio estetico rosa e bianco modificato (sistema PES/WES, Belser et al. 2009) e assegnando un punteggio da 0 a 20.
consegna della corona, 1, 3, 5 anni dopo il caricamento
Alterazioni volumetriche dell'osso e dei tessuti molli
Lasso di tempo: prima dell'estrazione del dente, 4 mesi dopo l'estrazione del dente, alla consegna della corona protesica e 1, 3 e 5 anni dopo la consegna della corona.
Il cambiamento osseo volumetrico sarà valutato da un esaminatore in cieco che analizza su un software per computer (SMOP) i file DICOM dalla scansione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Il cambiamento del contorno dei tessuti molli e il volume dei tessuti molli buccali saranno valutati da un esaminatore in cieco che analizza su un software per computer (SMOP) i file STL dall'impronta digitale. La guarigione dinamica dei tessuti molli sarà valutata da un esaminatore in cieco che analizza la sovrapposizione su un software per computer (SMOP) di file DICOM (da CBCT) e file STL (da impronta digitale)
prima dell'estrazione del dente, 4 mesi dopo l'estrazione del dente, alla consegna della corona protesica e 1, 3 e 5 anni dopo la consegna della corona.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco Clementini, DDS, PhD, Centro Specialistico Odontoiatrico, Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIP/ARP/SH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati saranno presentati in una pubblicazione ad accesso aperto su riviste internazionali peer-reviewed

Periodo di condivisione IPD

Dall'accettazione della pubblicazione da parte della rivista internazionale peer-reviewed

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazione ad accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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