Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky internetové asistované plicní rehabilitace pacientů s pneumonií COVID-2019 po propuštění

16. července 2020 aktualizováno: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Inteligence založená dálková plicní rehabilitace a účinnost mezi propuštěnými pacienty COVID-19

Nové koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) by u infikovaných pacientů způsobilo fyzické a psychické dysfunkce. Očekáváme, že systém vzdálené plicní rehabilitace založený na inteligenci by mohl zlepšit zdravotní stav pacientů po propuštění z nemocnice. Program vzdálené plicní rehabilitace založený na inteligenci je navržen v reálném světě a prospektivním způsobem s cílem vyhodnotit účinnost rehabilitace mezi 200 pacienty v epicentru Číny (město Wuhan) podle jejich různé adherence. Bude řešeno osmitýdenní rehabilitační schéma, včetně dvou týdnů pro lékaře a fyzioterapeuty řízeného školení na dálku a šesti týdnů pro sebeřízení pacienta. Primárním výstupem současné studie je vzdálenost šesti minut chůze a funkce plic a za druhé bude také hodnocena síla dýchacích svalů, posouzení fyzické zdatnosti, symptomy a kvalita života atd. Rekrutovaní pacienti budou sledováni v týdnu 2, 4, 8 po zařazení a v měsíci 1, 3, 6, 12 po ukončení rehabilitačního tréninku, resp. Studii schválila etická komise Nemocnice čínsko-japonského přátelství a tři zúčastněná centra ve městě Wuhan.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Geyi Wen, Resident
  • Telefonní číslo: +86 13263370980
  • E-mail: williamwgy@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lulu Yang, Resident
  • Telefonní číslo: +86 18810904716
  • E-mail: 1277403977@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhenshun Cheng, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13627288300
      • Wuhan, Hubei, Čína, 100191
        • Nábor
        • Wuhan Lung Hospital
        • Kontakt:
          • Guangyun Guo, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13886806423
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Nábor
        • Wuhan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Hu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13995618974

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni všichni propuštění pacienti s pneumonií COVID-19, kteří podepsali informovaný souhlas a splnili výše uvedená kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou COVID-19 pneumonie podle čínských diagnostických kritérií (zkušební verze 7. vydání), ve věku 20 let nebo více;
  • pacienti, kteří se neúčastnili žádného jiného rehabilitačního tréninkového programu;
  • pacientů, kteří se neúčastnili žádných jiných intervenčních klinických studií;
  • pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas a byli schopni dodržet dlouhodobé sledování po dobu alespoň jednoho roku.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena;
  • pacienti s předchozími duševními poruchami nebo podstupující léčbu duševního zdraví;
  • pacienti s předchozí poruchou osobnosti, poruchou inteligence, poraněním mozku nebo onemocněním mozku;
  • pacienti se závažnými kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, neuromuskulárními a jinými systémovými onemocněními nebo jinými onemocněními ovlivňujícími fyzickou aktivitu;
  • pacientů s nádory a podstoupili léčbu.

Jedna bude považována za odvolání, pokud je souhlas odvolán, ztracen pro sledování nebo není-li schopen absolvovat program plicní rehabilitace z důvodu těžké exacerbace, komorbidit, zranění nebo traumatu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Propuštěná kohorta pacientů s COVID-19
Všichni zapsaní účastníci dostanou 8 týdnů (online 2 týdny + offline 6 týdnů) plicní rehabilitační intervence a budou sledováni po dobu nejméně jednoho roku, aby se posoudilo jejich dodržování a účinnost rehabilitačního programu.
Behaviorální: Dálková plicní rehabilitace
Plicní rehabilitační intervence zahrnuje dechové cvičení, aerobní trénink s holýma rukama, cvičební předpis impedančního tréninku na gumičku, posilování dýchacích svalů atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: Jeden rok
Pěší vzdálenost do šesti minut
Jeden rok
Plicní funkce
Časové okno: Jeden rok
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) atd.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Jeden rok
Maximální nádechový tlak, maximální výdechový tlak atd.
Jeden rok
Hodnocení fyzické zdatnosti
Časové okno: Jeden rok
Dvouminutový test chůze, krátká baterie fyzického výkonu, síla úchopu obou horních končetin, síla extenze kolen obou dolních končetin atd.
Jeden rok
Příznak
Časové okno: Jeden rok
Upravená stupnice dušnosti British Medical Research Council (mMRC) atd.
Jeden rok
Psychologické hodnocení
Časové okno: Jeden rok
Autotréninková škála deprese (SDS) a sebehodnotící škála úzkosti (SAS)
Jeden rok
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok
36položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36) atd.
Jeden rok
Fyzická aktivita
Časové okno: Jeden rok
Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě (IPAQ)
Jeden rok
Podíl návratu do společnosti
Časové okno: Jeden rok
Proporce návratu do běžné práce a běžného života
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China-Japan Friendship Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuhan University
Wuhan Central Hospital
Wuhan lung Hospital
Ai You Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Yang, Prof., China-Japan Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-22-K17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení