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Effetti clinici della riabilitazione polmonare assistita da Internet dei pazienti con polmonite da COVID-2019 dopo la dimissione

16 luglio 2020 aggiornato da: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Riabilitazione polmonare remota basata sull'intelligence ed efficacia tra i pazienti con COVID-19 dimessi

La nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causerebbe disfunzioni fisiche e psicologiche nei pazienti infetti. Ci aspettiamo che uno schema di riabilitazione polmonare remota basato sull'intelligence possa migliorare lo stato di salute dei pazienti dopo la dimissione dall'ospedale. Il programma di riabilitazione polmonare remota basato sull'intelligence è progettato in modo reale e prospettico, con l'obiettivo di valutare l'efficacia della riabilitazione tra 200 pazienti nell'epicentro della Cina (Wuhan City) in base alla loro varia aderenza. Verrà affrontato un programma di riabilitazione di otto settimane, comprese due settimane per la formazione guidata da remoto di medici e fisioterapisti e sei settimane per l'autogestione del paziente. L'esito principale dello studio attuale è la distanza percorsa a piedi in sei minuti e la funzione polmonare, e in secondo luogo saranno valutati anche la forza dei muscoli respiratori, la valutazione dell'idoneità fisica, i sintomi e la qualità della vita, ecc. I pazienti reclutati saranno seguiti rispettivamente alla settimana 2, 4, 8 dopo l'arruolamento e al mese 1, 3, 6, 12 dopo il completamento della formazione riabilitativa. Lo studio è stato approvato dal comitato etico del China-Japan Friendship Hospital e da tre centri partecipanti nella città di Wuhan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lulu Yang, Resident
  • Numero di telefono: +86 18810904716
  • Email: 1277403977@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Zhenshun Cheng, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13627288300
      • Wuhan, Hubei, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Wuhan Lung Hospital
        • Contatto:
          • Guangyun Guo, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13886806423
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Reclutamento
        • Wuhan Central Hospital
        • Contatto:
          • Yi Hu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13995618974

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con polmonite COVID-19 dimessi che hanno firmato il consenso informato e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità di cui sopra saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di polmonite da COVID-19 secondo i criteri diagnostici cinesi (Trial 7th Edition), di età pari o superiore a 20 anni;
  • pazienti che non hanno partecipato a nessun altro programma di formazione riabilitativa;
  • pazienti che non hanno partecipato ad altri studi clinici di intervento;
  • pazienti che hanno firmato il consenso informato e sono stati in grado di aderire ad un follow-up a lungo termine per almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte;
  • pazienti con pregressi disturbi mentali o sottoposti a cure psichiatriche;
  • pazienti con precedenti disturbi della personalità, disturbi dell'intelligenza, lesioni cerebrali o malattie cerebrali;
  • pazienti con gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, neuromuscolari e altre malattie sistemiche o altre malattie che influenzano l'attività fisica;
  • pazienti con tumori e sottoposti a trattamento.

Uno sarà considerato come revoca se il consenso viene revocato, perso al follow-up o impossibilitato a prendere il programma di riabilitazione polmonare a causa di grave esacerbazione, comorbidità, lesioni o traumi, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di pazienti COVID-19 dimessi
Tutti i partecipanti iscritti riceveranno 8 settimane (2 settimane online + 6 settimane offline) di intervento di riabilitazione polmonare e saranno seguiti per almeno un anno, per valutare la loro aderenza ed efficacia al programma di riabilitazione.
Comportamentale: Riabilitazione polmonare a distanza
L'intervento riabilitativo polmonare comprende l'esercizio respiratorio, l'allenamento aerobico a mani nude, la prescrizione dell'esercizio dell'impedenziometria con fascia elastica, l'allenamento della forza dei muscoli respiratori, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Un anno
A piedi in sei minuti
Un anno
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Un anno
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), ecc.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Un anno
Pressione massima inspiratoria, pressione massima espiratoria, ecc.
Un anno
Valutazione dell'idoneità fisica
Lasso di tempo: Un anno
Test del cammino di due minuti, batteria di prestazioni fisiche brevi, forza di presa di entrambi gli arti superiori, forza di estensione del ginocchio di entrambi gli arti inferiori, ecc.
Un anno
Sintomo
Lasso di tempo: Un anno
Scala della dispnea del British Medical Research Council (mMRC) modificata, ecc.
Un anno
Valutazione psicologica
Lasso di tempo: Un anno
Scala della depressione di autoapprendimento (SDS) e scala dell'ansia di autovalutazione (SAS)
Un anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 voci (SF-36), ecc.
Un anno
Attività fisica
Lasso di tempo: Un anno
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Un anno
Proporzione di ritorno alla società
Lasso di tempo: Un anno
Proporzioni di ritorno al lavoro di routine e alla vita normale
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China-Japan Friendship Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wuhan University
Wuhan Central Hospital
Wuhan lung Hospital
Ai You Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ting Yang, Prof., China-Japan Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-22-K17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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