Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát aortální chlopně Dokimos Plus u 80 pacientů s diagnózou onemocnění srdeční chlopně a vyžadujících výměnu chlopně

15. prosince 2022 aktualizováno: Swan Medical S. L.

Multicentrická, nerandomizovaná klinická studie k posílení současných klinických údajů o účinnosti a bezpečnosti aortální chlopně Dokimos Plus

Tato studie má za cíl posílit současné klinické informace týkající se bezpečnosti a účinnosti protézy aortální chlopně Dokimos Plus u pacientů, u kterých byla indikována náhrada aortální chlopně bioprotézou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, nerandomizovaná, longitudinální klinická studie série případů navržená tak, aby posílila aktuální klinická data o bezpečnosti a účinnosti aortální chlopně Dokimos Plus a obnovila značku CE.

Studie předpokládá zahrnutí 80 pacientů prospektivně přijatých. Pacienti starší 65 let, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění srdeční chlopně a kteří vyžadují chirurgickou náhradu aortální chlopně, nebo mladší pacienti, kteří nejsou vhodní pro dlouhodobou antikoagulaci z důvodu zdravotních kontraindikací nebo z hlediska životního stylu. Studie bude shromažďovat informace o transvalvulárním gradientu aortální chlopně Dokimos Plus 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci. Kromě toho budou pacienti každoročně sledováni až 10 let po implantaci.

Cílem studie chlopně je zlepšit očekávanou délku života a kvalitu života pacientů s nemocnou aortální chlopní jejím nahrazením bioprotézou, kterou lze bezpečně implantovat, s dobrou hemodynamikou a dlouhou životností.

Dosud provedené klinické studie prokázaly, že aortální chlopeň Dokimos Plus vykazuje uspokojivé klinické a hemodynamické výsledky, podobné těm, které mají jiné bioprotézy dostupné na trhu. Dohled po uvedení na trh provedený výrobcem navíc neodhalil žádné relevantní události týkající se bezpečnostního profilu aortální chlopně Dokimos Plus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti se schopností porozumět požadavkům studie, být schopni dát písemný informovaný souhlas a být ochotni a schopni vyhovět požadavkům studie (včetně následných návštěv).
  3. Kandidáti na implantaci aortální bioprotézy podle standardních pokynů pro klinickou praxi.
  4. Pacienti vyžadující izolovanou náhradu aortální chlopně nebo v kombinaci s bypassem koronární tepny a/nebo v kombinaci s operací náhrady ascendentní aorty.
  5. Ženy jsou způsobilé ke studii, pokud: a) nejsou těhotné nebo nekojí, b) nejsou ve fertilním věku, c) pokud ženy ve fertilním věku, je třeba provést negativní těhotenský test z moči do 48 hodin před zákrokem a musí použít účinná metoda antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiochirurgické kontraindikace.
  2. Pacienti, kteří vyžadují jiné zákroky než izolovanou náhradu aortální chlopně nebo bypass koronární tepny a/nebo v kombinaci s náhradou ascendentní aorty jako doprovodný zákrok.
  3. Pacienti s LVEF < 30 %.
  4. Kardiochirurgická reintervence.
  5. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita během 24 hodin před operací.
  6. Pacient, který není ochoten zúčastnit se požadované následné návštěvy.
  7. Pacienti s aktivní endokarditidou (v případě vyléčené endokarditidy musí být před zařazením do studie potvrzena přítomnost minimálně dvou negativních hemokultur).
  8. Pacient podstupující hemodialýzu nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR
  9. Těhotná žena.
  10. Pacienti s hyperparatyreózou.
  11. Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
  12. Pacienti s anamnézou nebo diagnózou zdravotního problému nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy, které by podle hodnocení zkoušejícího způsobily, že pacient není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace aortální chlopně Dokimos Plus
Implantace aortální chlopně Dokimos Plus u všech zahrnutých pacientů.
Přístroj: Aortální chlopeň Dokimos Plus
Aortální chlopeň Dokimos Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transvalvulární gradient
Časové okno: Až 12 měsíců
Transvalvulární gradient aortální chlopně Dokimos Plus 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s absencí poškození chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Po 12 měsících sledování zhodnoťte nepřítomnost strukturálního poškození chlopně (morfologické a hemodynamické).
12 měsíců
Počet účastníků s absencí nestrukturálního poškození chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Po 12 měsících sledování zhodnoťte nepřítomnost nestrukturálního poškození chlopně.
12 měsíců
Počet účastníků s absencí endokarditidy nebo trombózy
Časové okno: 10 let
Posuzuje nepřítomnost endokarditidy nebo trombózy.
10 let
Počet účastníků s potřebou protetické náhrady
Časové okno: 10 let
Posoudit potřebu protetické náhrady.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swan Medical S. L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Muñoz, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital GT i Pujol, Badalona, Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Castellà, Head of Cardiac Surgery Service in the Hospital Clínic de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Miralles, Head of Cardiac Surgery Service in HU. de Bellvitge, Hospitalet de Ll, Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKPLUS2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit