Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní péče o ambulantní pacienty s COVID19 (AMBU-COVID)

17. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Proaktivní péče o ambulantní pacienty s COVID19: Otevřená randomizovaná studie

9. ledna 2020 WHO identifikovala nový vznikající virus, který je zodpovědný za skupinové případy zápalu plic v Číně. Jde o koronavirus SARS-CoV-2, zodpovědný za onemocnění COVID-19 (Coronavirus disease). Toto onemocnění je mírné v 85 % případů, ale podíl vážných případů vyžadujících hospitalizaci nebo intenzivní péči (15 %) klade důraz na zdravotnické struktury a systémy po celém světě.

Aby se omezil příliv pacientů a zabránilo se přetížení zdravotnických systémů, široce se přijímají strategie omezení a sociálního distancování.

Zdá se klíčové navrhnout co nejjednodušší terapeutickou strategii s ohledem na ambulantní povahu pacientů. Azithromycin (AZM) je proto antibiotikum, o kterém je známo, že má antivirový účinek, ale kromě antimikrobiálního účinku má také protizánětlivou aktivitu. Azithromycin se zaměřuje přednostně na plicní buňky (a zejména na linie zjevně postižené v případech pozitivních na COVID-19). Cílem této studie je prokázat, že AZM snižuje trvání symptomů u pacientů s COVID19 a snižuje přenos viru.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

9. ledna 2020 WHO identifikovala nový vznikající virus, který je zodpovědný za skupinové případy zápalu plic v Číně. Jde o koronavirus SARS-CoV-2, zodpovědný za onemocnění COVID-19 (Coronavirus disease). Toto onemocnění je mírné v 85 % případů, ale podíl vážných případů vyžadujících hospitalizaci nebo intenzivní péči (15 %) klade důraz na zdravotnické struktury a systémy po celém světě.

Aby se omezil příliv pacientů a zabránilo se přetížení zdravotnických systémů, široce se přijímají strategie omezení a sociálního distancování.

Zdá se klíčové navrhnout co nejjednodušší terapeutickou strategii s ohledem na ambulantní povahu pacientů. Léčba musí být co nejbezpečnější, umožňující širokou distribuci mezi symptomatickou populaci při zachování příznivého poměru rizika a přínosu pro pacienta s malými příznaky.

Několik studií ukazuje, že azithromycin (AZM) má protizánětlivý účinek. U pacientů s cystickou fibrózou je známo, že AZM má antifibrotický účinek tím, že se zaměřuje na buňky myofibroblastů, což výrazně prodlužuje jejich životnost. AZM působí funkčně jako protizánětlivé léčivo a snižuje mediátory sekrečního fenotypu spojené se stárnutím (SASP), jako jsou IL-1beta a IL-632. Bylo také prokázáno, že AZM inhibuje replikaci určitých virů, jako je Zika a Ebola.

Proto je AZM antibiotikum, o kterém je známo, že má antivirový účinek, ale kromě antimikrobiálního účinku má také protizánětlivou aktivitu. Azithromycin se zaměřuje přednostně na plicní buňky (a zejména na linie zjevně postižené v případech pozitivních na COVID-19) Proto je předepisování AZM u pacientů s COVID-19+ zaměřeno na zvýšení antivirové reakce lokálně na plicní úrovni a zároveň na podporu snížení imunitního systému. reakce na systémové úrovni.

Jeho specifický účinek a vynikající klinická tolerance ospravedlňuje jeho použití jako monoterapie u nezávažných případů covid-19+ pro tuto studii.

Cílem této studie je prokázat, že AZM snižuje trvání symptomů u pacientů s COVID19 a snižuje přenos viru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení na CHU Amiens Picardie s následujícími příznaky:
  • Věk ≥18 let
  • Příznaky COVID-19 a pozitivní RT-PCR výtěrem z nosohltanu
  • Nezávažný pacient, ambulantní (nehospitalizovaný), bez kyslíku
  • Podepsáním souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací užívání azithromycinu, jmenovitě: Alergie na makrolidy, Těžké selhání jater.
  • V kombinaci s léky obsahujícími cisaprid, kolchicin, ergotamin nebo dihydroergotamin
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy.
  • Asymptomatičtí pacienti
  • Pacient není schopen dodržovat protokol studie
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory, pod ochranou spravedlnosti nebo soukromého veřejného práva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: azithromycin
léčba azithromycinem 500 mg v den 1, poté 250 mg následující 4 dny ode dne 2 do dne 5, per os.
Jiný: konzultace
Pacienti jsou sledováni telekonzultací nebo dálkovým sledováním až do konce symptomů a po dobu maximálně 2 měsíců
Lék: Azithromycin
léčba azithromycinem 500 mg v den 1, poté 250 mg následující 4 dny ode dne 2 do dne 5, per os.
Aktivní komparátor: symptomatická léčba
pokračování v symptomatické léčbě
Jiný: konzultace
Pacienti jsou sledováni telekonzultací nebo dálkovým sledováním až do konce symptomů a po dobu maximálně 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání příznaků (ve dnech) při léčbě azithromycinem
Časové okno: až 2 měsíce
Délka trvání příznaků (ve dnech) při léčbě azithromycinem
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Lanoix, Pr, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2020_843_0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na konzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit