Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rovinného bloku erektorové spinae s ultrazvukovou navigací a bloku perikapsulární skupiny nervů naváděného ultrazvukem pro dětskou chirurgii kyčle

23. listopadu 2022 aktualizováno: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
Chirurgická oprava kyčle může být extrémně bolestivá a je spojena se značnou pooperační bolestí u dětí i přes použití systémových opioidů. Tito pacienti mohou mít prospěch z neuraxiální analgezie v kombinaci s celkovou anestezií. Mezi uváděné výhody této techniky patří snížená expozice opiátům, zkrácení doby strávené v poanesteziologickém pokoji, zkrácení doby hospitalizace, snížení pooperační morbidity a zajištění časné mobilizace. Regionální anestetické techniky se zdají být lepší volbou pro zlepšení zvládání akutní bolesti u těchto pacientů s menším počtem nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická oprava kyčle může být extrémně bolestivá a je spojena se značnou pooperační bolestí u dětí i přes použití systémových opioidů. Tito pacienti mohou mít prospěch z neuraxiální analgezie v kombinaci s celkovou anestezií. Mezi uváděné výhody této techniky patří snížená expozice opiátům, zkrácení doby strávené v poanesteziologickém pokoji, zkrácení doby hospitalizace, snížení pooperační morbidity a zajištění časné mobilizace.

Regionální anestetické techniky se zdají být lepší volbou pro zlepšení zvládání akutní bolesti u těchto pacientů s menším počtem nežádoucích účinků. Blok erector spinae je nedávno popsaná ultrazvukem naváděná technika, při které jsou lokální anestetika injikována do fasciální roviny mezi hroty hrudních příčných výběžků a překrývající m. erector spinae (longissimus thoracis).

Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) nedávno doporučil Girón-Arango et al. pro použití jako pooperační analgezie při operacích kyčle. Jde o novou techniku ​​regionální anestezie v oblasti mezi přední dolní kyčelní páteří (AIIS) a iliopubickou eminencí (IPE).

Přední pouzdro je nejbohatěji inervovanou částí kloubu, což naznačuje, že tyto nervy by měly být hlavním cílem pro analgezii kyčle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví
  • Americká společnost anesteologů (ASA) pohybová aktivita I, II
  • ve věku více než jeden rok
  • přijat na elektivní dětskou operaci kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Děti se závažným systémovým onemocněním s Americkou společností anaestheologů (ASA) III nebo IV,
  • děti s předchozím neurologickým onemocněním nebo onemocněním páteře,
  • porucha koagulace,
  • infekce v místě vpichu bloku,
  • anamnéza alergie na lokální anestetika
  • oboustranná operace kyčle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ESP
Pod ultrazvukovou kontrolou budou pacienti této skupiny dostávat (0,5 ml/kg) prostý bupivakain 0,25 % s adrenalinem 2,5 µg/ml injekčně pod svalovou pochvu erector spinae na úrovni příčného výběžku druhého bederního obratle
Postup: erector spinae rovinný blok
pacient bude uložen do laterální polohy chirurgickou stranou nahoru pro provedení rovinného bloku erector spinae. Po preparaci kůže bude povrchový (5-12 MHz) ultrazvukový měnič umístěn v podélné orientaci 1-2 cm laterálně ke střední čáře na sakrální úrovni. Úroveň L2 bude identifikována počítáním směrem nahoru od křížové kosti. Po identifikaci m. erector spinae (ESM) a transverzálním výběžku bude jehla 21 G zavedena hluboko do m. erector spinae (ESM) v kranio-kaudálním směru. Po negativní aspiraci bude správná poloha jehly potvrzena podáním 0,5-1 ml LA. Celkový objem 0,5 ml/kg roztoku lokálního anestetika bude injikován do interfasciální roviny mezi sval erector spinae a transverzální proces pro provedení bloku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PENG
Pod ultrazvukovým vedením budou pacienti této skupiny dostávat (0,5 ml/kg) prostý bupivakain 0,25 % s adrenalinem 2,5 µg/ml injikovaný jako špička jehly v muskulofasciální rovině mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně
Postup: blok perikapsulární nervové skupiny
pacient bude v poloze na zádech. Ilo-pubická eminence (IPE), m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. pectineus budou vizualizovány pomocí lineární ultrazvukové sondy. Jehla 22 gauge a 50 mm bude zavedena laterálně až mediálním způsobem v rovině, aby se hrot jehly umístil v muskulofasciální rovině mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně. Po negativní aspiraci bude injikován celkový objem 0,5 ml/kg roztoku lokálního anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu analgetika
Časové okno: pooperační první den
Čas do prvního záchranného analgetického požadavku: měřeno od konce operace do doby, kdy pacient vyžaduje analgezii.
pooperační první den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové dávky intraoperační spotřeby fentanylu
Časové okno: intraoperační
Celkové dávky intraoperační spotřeby fentanylu
intraoperační
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: pooperační první den
Celková spotřeba analgetik Pokud je skóre bolesti vyšší než 3, bude dítěti podán intravenózně morfin jako záchranná analgezie v dávce 0,1 mg/kg.
pooperační první den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESP block and PENG block

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení