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Confronto tra il blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato da ultrasuoni per la chirurgia pediatrica dell'anca

23 novembre 2022 aggiornato da: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
La riparazione chirurgica dell'anca può essere estremamente dolorosa ed è associata a notevole dolore postoperatorio nei bambini nonostante l'uso di oppioidi sistemici. Questi pazienti possono trarre beneficio dall'analgesia neuroassiale in aggiunta all'anestesia generale. I vantaggi riportati di questa tecnica includono una ridotta esposizione agli oppiacei, una riduzione del tempo nella sala di risveglio post-anestesia, una riduzione della degenza ospedaliera, una riduzione della morbilità postoperatoria e una mobilizzazione precoce. Le tecniche di anestesia regionale sembrano essere una scelta migliore per migliorare la gestione del dolore acuto in questi pazienti, con minori effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riparazione chirurgica dell'anca può essere estremamente dolorosa ed è associata a notevole dolore postoperatorio nei bambini nonostante l'uso di oppioidi sistemici. Questi pazienti possono trarre beneficio dall'analgesia neuroassiale in aggiunta all'anestesia generale. I vantaggi riportati di questa tecnica includono una ridotta esposizione agli oppiacei, una riduzione del tempo nella sala di risveglio post-anestesia, una riduzione della degenza ospedaliera, una riduzione della morbilità postoperatoria e una mobilizzazione precoce.

Le tecniche di anestesia regionale sembrano essere una scelta migliore per migliorare la gestione del dolore acuto in questi pazienti, con minori effetti avversi. Il blocco dell'erettore spinale è una tecnica ecoguidata recentemente descritta in cui gli anestetici locali vengono iniettati in un piano fasciale tra le punte dei processi trasversi toracici e il muscolo erettore spinale sovrastante (longissimus thoracis).

Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è stato recentemente raccomandato da Girón-Arango et al. per l'uso come analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici all'anca. Si tratta di una nuova tecnica di anestesia regionale nella regione compresa tra la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) e l'eminenza ileo-pubica (IPE).

La capsula anteriore è la sezione più riccamente innervata dell'articolazione, suggerendo che questi nervi dovrebbero essere i bersagli principali dell'analgesia dell'anca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egitto, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi
  • Società Americana di Anestesisti (ASA) attività fisica I, II
  • invecchiato più di un anno
  • ricoverato per chirurgia pediatrica elettiva dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Bambini con grave malattia sistemica con American Society of Anestheologists (ASA) III o IV,
  • bambini con precedenti disturbi neurologici o spinali,
  • disturbo della coagulazione,
  • infezione nel sito di iniezione del blocco,
  • anamnesi di allergia agli anestetici locali
  • chirurgia bilaterale dell'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo ESP
Sotto guida ecografica, i pazienti di questo gruppo riceveranno bupivacaina semplice (0,5 ml/kg) allo 0,25% con adrenalina 2,5 µg/ml iniettata sotto la guaina del muscolo erettore spinale a livello del processo trasverso della seconda vertebra lombare
Procedura: blocco piano erettore della spina dorsale
il paziente verrà posto in posizione laterale con il lato chirurgico rivolto verso l'alto per eseguire il blocco del piano dell'erettore spinale. Dopo la preparazione della pelle, il trasduttore ultrasonico superficiale (5-12 MHz) verrà posizionato in un orientamento longitudinale 1-2 cm lateralmente alla linea mediana a livello sacrale. Il livello L2 verrà identificato contando dal sacro verso l'alto. Dopo l'identificazione del muscolo erettore spinale (ESM) e del processo trasverso, un ago da 21 G verrà inserito in profondità nel muscolo erettore spinale (ESM) in direzione cranio-caudale. Dopo l'aspirazione negativa, la corretta posizione dell'ago sarà confermata con la somministrazione di 0,5-1 ml di LA. Verrà iniettato un volume totale di 0,5 ml/kg di soluzione di anestetico locale sul piano interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso per l'esecuzione del blocco.
SPERIMENTALE: Gruppo PENG
Sotto guida ecografica, i pazienti di questo gruppo riceveranno bupivacaina semplice (0,5 ml/kg) allo 0,25% con adrenalina 2,5 µg/ml iniettata come punta dell'ago nel piano muscolofasciale tra il tendine psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente
Procedura: blocco dei gruppi nervosi pericapsulari
il paziente sarà in posizione supina. L'eminenza ileo-pubica (IPE), il muscolo e il tendine ileopsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo saranno visualizzati utilizzando una sonda ecografica lineare. Verrà introdotto un ago di calibro 22, 50 mm da laterale a mediale in un approccio nel piano per posizionare la punta dell'ago nel piano muscolofasciale tra il tendine psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Dopo l'aspirazione negativa, verrà iniettato un volume totale di 0,5 ml/kg di soluzione di anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare la prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
Tempo per il primo fabbisogno di analgesici di salvataggio: misurato dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente richiede analgesia.
primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi totali di consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
Dosi totali di consumo intraoperatorio di fentanil
intraoperatorio
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
Consumo totale di analgesici Se il punteggio del dolore è superiore a 3, al bambino verrà somministrata morfina per via endovenosa poiché l'analgesia di salvataggio verrà somministrata in una dose di 0,1 mg/kg.
primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESP block and PENG block

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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