Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRE sken pro posouzení rozdílů v tuhosti tkání mezi radiační nekrózou a recidivujícím gliomem u pacientů s dříve léčenými gliomy

10. září 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie k posouzení střední tuhosti lézí, radiační nekrózy a rekurentního gliomu pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE) u pacientů s dříve léčenými gliomy

Tato studie používá magnetickou rezonanční elastografii (MRE) k odhadu tuhosti tkáně (tvrdost nebo měkkost tkáně) ve tkáni postižené radiační léčbou (radiační nekróza) a nádorové tkáni, která se vrátila (recidivuje) po léčbě u pacientů s gliomy. Diagnostické postupy, jako je MRE, mohou odhadnout rozdíly ve ztuhlosti tkáně mezi radiační nekrózou a recidivujícím gliomem po léčbě a nakonec vést k přesnější diagnóze a/nebo chirurgickému zákroku a/nebo lepšímu posouzení reakce onemocnění na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout průměrnou tuhost lézí u pacientů s radiační nekrózou pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE).

II. Odhadnout průměrnou tuhost lézí u pacientů s recidivou gliomu pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE).

DRUHÝ CÍL:

I. Vyšetřit střední tuhost lézí mezi radiační nekrózou a recidivou gliomu.

OBRYS:

Pacienti podstupují MRE po dobu 10 minut a poté podstupují standardní péči zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem a bez kontrastu na začátku. Do 4 týdnů po počátečních vyšetřeních MRI a MRE mohou pacienti podstoupit standardní biopsii ke kontrole stavu onemocnění. Do 48 hodin po biopsii pacienti podstoupí standardní péči MRI ke kontrole stavu onemocnění. Pacienti, kteří nepodstoupí biopsii, podstoupí standardní péči MRI 4-8 týdnů po MRE skenování, aby se zkontroloval stav onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Chen
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
          • Melissa Chen, MD
          • Telefonní číslo: 713-745-9789

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza patologicky prokázaného intrakraniálního gliomu (včetně IDH mutantu, IDH divokého typu nebo 1p19q co-deletovaných nádorů) léčeného chemoterapií a ozařováním
  • Znepokojená léze (T2 flair hyperintenzivní nebo kontrast zvyšující léze) je > 2 cm
  • Pacient je schopen porozumět a dát souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Známá alergie na kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Selhání ledvin, jak dokazuje rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m^2

  • Kardiostimulátory, elektronická stimulace, kovová cizí tělesa a zařízení a/nebo jiné stavy, které nejsou bezpečné pro MR, mezi něž patří, ale nejsou omezeny na:

    • elektronicky, magneticky a mechanicky aktivované implantáty
    • feromagnetická nebo elektronicky ovládaná aktivní zařízení, jako jsou automatické kardiovertery, defibrilátory a kardiostimulátory
    • kovové třísky v oku
    • feromagnetické hemostatické svorky v centrálním nervovém systému (CNS) nebo v těle
    • kochleární implantáty
    • jiné kardiostimulátory, např. pro karotický sinus
    • inzulínové pumpy a nervové stimulátory
    • svodové dráty, které nejsou bezpečné pro MR
    • protetické srdeční chlopně (při podezření na dehiscenci)
    • neferomagnetické stapediální implantáty
    • klaustrofobie, která snadno nereaguje na perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (MRE, standardní péče MRI)
Pacienti podstoupí MRE po dobu 10 minut a poté podstoupí standardní péči MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu na začátku. Do 4 týdnů po počátečních vyšetřeních MRI a MRE mohou pacienti podstoupit standardní biopsii ke kontrole stavu onemocnění. Do 48 hodin po biopsii pacienti podstoupí standardní péči MRI ke kontrole stavu onemocnění. Pacienti, kteří nepodstoupí biopsii, podstoupí standardní péči MRI 4-8 týdnů po MRE skenování, aby se zkontroloval stav onemocnění.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit standardní péči MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Elastografie magnetickou rezonancí
Podstoupit MRE
Ostatní jména:
  • MRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tuhost léze
Časové okno: Na základní linii
Pro každého pacienta bude vytvořena zájmová oblast léze (ROI) spolu s jeho normálně vypadající kontralaterální bílou hmotou. Bude měřena tuhost nádorové ROI a kontralaterální bílé hmoty ROI a budou vypočteny poměry tuhosti mezi těmito dvěma. Intervalové odhady budou vypočítány pro střední poměr tuhosti u pacientů s radiační nekrózou nebo recidivou gliomu, odděleně s použitím 2stranného 95% intervalu spolehlivosti. Výsledná proměnná tuhosti bude hodnocena mezi nádorem a kontralaterální bílou hmotou pomocí párových t-testů nebo Wilcoxonových znaménkových testů. Wilcoxonův rank-sum test nebo t-testy budou použity k posouzení souvislostí mezi výslednou proměnnou poměrem tuhosti a stavem nádoru (recidiva/nekróza).
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1070 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02247 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení