Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRE sken pro posouzení rozdílů v tuhosti tkání mezi radiační nekrózou a recidivujícím gliomem u pacientů s dříve léčenými gliomy

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie k posouzení střední tuhosti lézí, radiační nekrózy a rekurentního gliomu pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE) u pacientů s dříve léčenými gliomy

Tato studie používá magnetickou rezonanční elastografii (MRE) k odhadu tuhosti tkáně (tvrdost nebo měkkost tkáně) ve tkáni postižené radiační léčbou (radiační nekróza) a nádorové tkáni, která se vrátila (recidivuje) po léčbě u pacientů s gliomy. Diagnostické postupy, jako je MRE, mohou odhadnout rozdíly ve ztuhlosti tkáně mezi radiační nekrózou a recidivujícím gliomem po léčbě a nakonec vést k přesnější diagnóze a/nebo chirurgickému zákroku a/nebo lepšímu posouzení reakce onemocnění na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout průměrnou tuhost lézí u pacientů s radiační nekrózou pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE).

II. Odhadnout průměrnou tuhost lézí u pacientů s recidivou gliomu pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE).

DRUHÝ CÍL:

I. Vyšetřit střední tuhost lézí mezi radiační nekrózou a recidivou gliomu.

OBRYS:

Pacienti podstupují MRE po dobu 10 minut a poté podstupují standardní péči zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem a bez kontrastu na začátku. Do 4 týdnů po počátečních vyšetřeních MRI a MRE mohou pacienti podstoupit standardní biopsii ke kontrole stavu onemocnění. Do 48 hodin po biopsii pacienti podstoupí standardní péči MRI ke kontrole stavu onemocnění. Pacienti, kteří nepodstoupí biopsii, podstoupí standardní péči MRI 4-8 týdnů po MRE skenování, aby se zkontroloval stav onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Chen
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
          • Melissa Chen, MD
          • Telefonní číslo: 713-745-9789

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza patologicky prokázaného intrakraniálního gliomu (včetně IDH mutantu, IDH divokého typu nebo 1p19q co-deletovaných nádorů) léčeného chemoterapií a ozařováním
  • Znepokojená léze (T2 flair hyperintenzivní nebo kontrast zvyšující léze) je > 2 cm
  • Pacient je schopen porozumět a dát souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Známá alergie na kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Selhání ledvin, jak dokazuje rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m^2

  • Kardiostimulátory, elektronická stimulace, kovová cizí tělesa a zařízení a/nebo jiné stavy, které nejsou bezpečné pro MR, mezi něž patří, ale nejsou omezeny na:

    • elektronicky, magneticky a mechanicky aktivované implantáty
    • feromagnetická nebo elektronicky ovládaná aktivní zařízení, jako jsou automatické kardiovertery, defibrilátory a kardiostimulátory
    • kovové třísky v oku
    • feromagnetické hemostatické svorky v centrálním nervovém systému (CNS) nebo v těle
    • kochleární implantáty
    • jiné kardiostimulátory, např. pro karotický sinus
    • inzulínové pumpy a nervové stimulátory
    • svodové dráty, které nejsou bezpečné pro MR
    • protetické srdeční chlopně (při podezření na dehiscenci)
    • neferomagnetické stapediální implantáty
    • klaustrofobie, která snadno nereaguje na perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (MRE, standardní péče MRI)
Pacienti podstoupí MRE po dobu 10 minut a poté podstoupí standardní péči MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu na začátku. Do 4 týdnů po počátečních vyšetřeních MRI a MRE mohou pacienti podstoupit standardní biopsii ke kontrole stavu onemocnění. Do 48 hodin po biopsii pacienti podstoupí standardní péči MRI ke kontrole stavu onemocnění. Pacienti, kteří nepodstoupí biopsii, podstoupí standardní péči MRI 4-8 týdnů po MRE skenování, aby se zkontroloval stav onemocnění.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit standardní péči MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Elastografie magnetickou rezonancí
Podstoupit MRE
Ostatní jména:
  • MRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tuhost léze
Časové okno: Na základní linii
Pro každého pacienta bude vytvořena zájmová oblast léze (ROI) spolu s jeho normálně vypadající kontralaterální bílou hmotou. Bude měřena tuhost nádorové ROI a kontralaterální bílé hmoty ROI a budou vypočteny poměry tuhosti mezi těmito dvěma. Intervalové odhady budou vypočítány pro střední poměr tuhosti u pacientů s radiační nekrózou nebo recidivou gliomu, odděleně s použitím 2stranného 95% intervalu spolehlivosti. Výsledná proměnná tuhosti bude hodnocena mezi nádorem a kontralaterální bílou hmotou pomocí párových t-testů nebo Wilcoxonových znaménkových testů. Wilcoxonův rank-sum test nebo t-testy budou použity k posouzení souvislostí mezi výslednou proměnnou poměrem tuhosti a stavem nádoru (recidiva/nekróza).
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1070 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02247 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit