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Scansione MRE per la valutazione delle differenze nella rigidità dei tessuti tra necrosi da radiazioni e glioma ricorrente in pazienti con gliomi trattati in precedenza

10 settembre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota per valutare la rigidità media della lesione della necrosi da radiazioni e del glioma ricorrente utilizzando l'elastografia a risonanza magnetica (MRE) in pazienti con gliomi trattati in precedenza

Questo studio utilizza l'elastografia a risonanza magnetica (MRE) per stimare la rigidità del tessuto (durezza o morbidezza del tessuto) nel tessuto interessato dal trattamento con radiazioni (necrosi da radiazioni) e nel tessuto tumorale che è tornato (ricorrente) dopo il trattamento in pazienti con gliomi. Le procedure diagnostiche, come la MRE, possono stimare le differenze nella rigidità dei tessuti tra la necrosi da radiazioni e il glioma ricorrente dopo il trattamento e, in ultima analisi, portare a una diagnosi e/oa un intervento chirurgico più accurati e/o a una migliore valutazione della risposta della malattia al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la rigidità media della lesione nei pazienti con necrosi da radiazioni utilizzando l'elastografia a risonanza magnetica (MRE).

II. Per stimare la rigidità media della lesione nei pazienti con recidiva di glioma utilizzando l'elastografia a risonanza magnetica (MRE).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per studiare la rigidità media della lesione tra necrosi da radiazioni e recidiva del glioma.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a MRE per oltre 10 minuti e quindi sottoposti a risonanza magnetica (MRI) standard di cura del cervello con e senza mezzo di contrasto al basale. Entro 4 settimane dalle scansioni MRI e MRE iniziali, i pazienti possono essere sottoposti a biopsia standard per verificare lo stato della malattia. Entro 48 ore dalla biopsia, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica standard per verificare lo stato della malattia. I pazienti che non vengono sottoposti a biopsia vengono sottoposti a risonanza magnetica standard di cura 4-8 settimane dopo la scansione MRE per verificare lo stato della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Melissa Chen
        • Contatto:
          • MD
        • Contatto:
          • Melissa Chen, MD
          • Numero di telefono: 713-745-9789

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di un glioma intracranico patologico (inclusi tumori IDH mutanti, IDH wildtype o 1p19q co-deleti) trattato con chemioterapia e radiazioni
  • La lesione di interesse (T2 flair iperintenso o lesione che migliora il contrasto) è > 2 cm
  • Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
  • Insufficienza renale come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2

  • Pacemaker, stimolazione elettronica, dispositivi e corpi estranei metallici e/o altre condizioni non sicure per la risonanza magnetica, che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

    • impianti attivati ​​elettronicamente, magneticamente e meccanicamente
    • dispositivi attivi ferromagnetici o azionati elettronicamente come defibrillatori cardioverter automatici e pacemaker cardiaci
    • schegge metalliche negli occhi
    • clip emostatiche ferromagnetiche nel sistema nervoso centrale (SNC) o nel corpo
    • impianti cocleari
    • altri pacemaker, ad esempio per il seno carotideo
    • pompe per insulina e stimolatori nervosi
    • conduttori sicuri non RM
    • valvole cardiache protesiche (se si sospetta deiscenza)
    • impianti stapediali non ferromagnetici
    • claustrofobia che non risponde prontamente ai farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (MRE, standard di cura MRI)
I pazienti vengono sottoposti a MRE per oltre 10 minuti e quindi sottoposti a risonanza magnetica standard di cura del cervello con e senza mezzo di contrasto al basale. Entro 4 settimane dalle scansioni MRI e MRE iniziali, i pazienti possono essere sottoposti a biopsia standard per verificare lo stato della malattia. Entro 48 ore dalla biopsia, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica standard per verificare lo stato della malattia. I pazienti che non vengono sottoposti a biopsia vengono sottoposti a risonanza magnetica standard di cura 4-8 settimane dopo la scansione MRE per verificare lo stato della malattia.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica standard
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Elastografia a Risonanza Magnetica
Sottoponiti a MRE
Altri nomi:
  • MRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità media della lesione
Lasso di tempo: Alla base
Per ogni paziente, verrà creata una regione di interesse della lesione (ROI) insieme alla sua sostanza bianca controlaterale che appare normale. Verranno misurate la rigidità della ROI del tumore e della ROI della sostanza bianca controlaterale e verranno calcolati i rapporti della rigidità tra i due. Le stime dell'intervallo saranno calcolate per il rapporto di rigidità medio nei pazienti con necrosi da radiazioni o recidiva di glioma, utilizzando separatamente un intervallo di confidenza al 95% a due code. La variabile di esito della rigidità sarà valutata tra il tumore e la sostanza bianca controlaterale con test t appaiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il Wilcoxon rank-sum test o t-test sarà utilizzato per valutare le associazioni tra la variabile di risultato del rapporto di rigidità e lo stato del tumore (recidiva/necrosi).
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-1070 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02247 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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