Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxování plus baňkování u pacientů v rekonvalescenci s COVID-19

16. listopadu 2021 aktualizováno: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Moxování plus baňkování u pacientů v rekonvalescenci s COVID-19: Randomizovaná klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost moxování a baňkování v rekonvalescenci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Moxování a baňkování mohou být účinné a bezpečné pro pacienty v rekonvalescenci s COVID-19, ale důkazy jsou omezené. Randomizovaná klinická studie může pomoci poskytnout důkazy založené faktory pro zlepšení symptomů pacientů v rekonvalescenci COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Province Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza rekonvalescence COVID-19 (definovaná čínskými pokyny pro COVID-19 ve zkušební verzi 7 z roku 2020).
  2. 18-70 let;
  3. tlak na hrudi/únava/dušnost/kašel s alespoň 2 z výše uvedených příznaků a průměrným skóre VAS (posledních 48 hodin) ≥ 40 bodů;
  4. Dobrovolníci s informovaným souhlasem;

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgie v plicích, která ovlivňuje funkci plic;
  2. Spolehněte se na mechanickou ventilaci k udržení funkce plic;
  3. Chronická plicní onemocnění ovlivňující funkci plic;
  4. Nemoci ovlivňující funkci srdce;
  5. Závažná základní onemocnění;
  6. Klidová srdeční frekvence > 120/min, systolický krevní tlak > 180 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg;
  7. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu za poslední 1 měsíc;
  8. Těžká obezita (BMI > 30 kg/m2);
  9. Alergická konstituce;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. zdravotně postižení pacienti;
  12. duševně nemocní pacienti;
  13. Účast na jiných klinických studiích;
  14. Špatná shoda nebo jiné komplikují podmínky podle výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxování plus baňkování

Moxování plus baňkování a základní terapie (rehabilitační směr a základní dechová cvičení) jednou denně po dobu 4 týdnů (28 sezení). Ošetření moxování plus baňkování bylo rozděleno do 2 střídajících se receptur:

A: Pondělí, středa, pátek a neděle: moxování na bilaterálních Fengmen (BL12), Feishu (BL13) a Pishu (BL20) B: Úterý, čtvrtek a sobota: moxování na Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), bilaterální Tianshu( ST25) a Zusanli(ST36) + baňkování na bilaterální Feishu(BL13) Geshu(BL17) Pishu(BL20) Tyto 2 přípravky byly používány střídavě každý druhý den, 7krát týdně, po dobu 4 týdnů. Moxování přidání akupunkturních bodů: přidané silné pocení Fuliu (KI7), přidaná nespavost Shenmen (HT7), přidaná úzkost nebo deprese Neiguan (PC6).
Jiný: Moxování plus baňkování
Moxování: Spálení malé doutnající zátky sušených listů o velikosti náprstku na kůži v akupunkturním bodě. Zátky obvykle obsahují listy pelyňku nebo moxy. Baňkování bere nádobu jako nástroj, využívá spalování k odstranění vzduchu v nádobě, způsobuje podtlak a způsobuje, že se adsorbuje na kůži akupunkturních bodů. Použijte moxování "Baixiaojiu" na každý akutní bod po dobu 10-15 minut, teplota moxování by měla být upravena v rámci tolerance pacienta. K baňkování na každém akupunkturním bodu po dobu 5-8 minut použijte akumulár o průměru 5-6 cm.
Žádný zásah: Základní terapie
Základní terapie: rehabilitační směr a základní dechová cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 4
Reagující je definována jako účastníci s ≥ 50% průměrným snížením tlaku na hrudi a únavou VAS ve srovnání s výchozí hodnotou. VAS se pohybuje od 0 do 100.
základní stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů v 8. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 8
Reagující je definována jako účastníci s ≥ 50% průměrným snížením tlaku na hrudi a únavou VAS ve srovnání s výchozí hodnotou. VAS se pohybuje od 0 do 100.
základní stav, týden 8
Změna průměrného skóre VAS hlavních příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 bude hodnocena změna průměrného skóre VAS hlavních klinických příznaků (tlak na hrudi, únava, dušnost a kašel) od výchozího stavu. VAS se pohybuje v rozmezí 0-100.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna ve skóre závažnosti VAS hlavních příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 bude hodnocena změna ve skóre závažnosti VAS hlavních klinických příznaků (těsnost na hrudi, únava, dušnost a kašel) od výchozího stavu. Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna průměrného skóre VAS ostatních příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci 4. týdne a 8. týdne bude od výchozího stavu hodnocena změna průměrného VAS skóre ostatních příznaků (nespavost, pocení, duševní únava, nechutenství, psychický stres). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna průměrné frekvence průjmu a spontánních pohybů střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 bude oproti výchozí hodnotě hodnocena změna průměrné frekvence průjmu a spontánní stolice za poslední 1 týden.
základní stav, týden 4, týden 8
Podíl účastníků s ≥50%/75% zlepšením VAS od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 se podíl účastníků s ≥50%/75% změnou VAS klinických příznaků (těsnost na hrudi, únava, dušnost, kašel, nespavost, pocení, duševní únava, nechutenství, psychický stres) bude posouzeno. Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna docházkové vzdálenosti šestiminutového testu chůze od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 se vzdálenost chůze šestiminutového testu chůze změnila od výchozí hodnoty.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna nejnižší saturace kyslíkem v šestiminutovém testu chůze od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 se nejnižší saturace kyslíkem v šestiminutovém testu chůze změnila od výchozí hodnoty.
základní stav, týden 4, týden 8
Podíl pacientů s obnovením plicních funkcí ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 4
Na konci týdne 4, podíl pacientů v obnovení plicní funkce u všech účastníků.
základní stav, týden 4
Podíl pacientů, jejichž CT plic se vrátilo k normálu ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 4
CT plic ukazuje úplné vstřebání zánětu.
základní stav, týden 4
Změna skóre WHO QOL-BREF od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 se skóre WHO Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) změnilo od výchozí hodnoty. WHO QOL-BREF se pohyboval od 4 do 20 s vyšším skóre jako lepší kvalitou života.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna skóre SAS od základní linie
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 se skóre Self-Rating Anxiety Scale (SAS) změnilo od výchozí hodnoty. Standardní SAS se pohybovalo od 25 do 100 s vyšším skóre jako horší úzkost.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna skóre SDS od základní linie
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Na konci týdne 4 a týdne 8 se skóre Self-Rating Depression Scale (SDS) změnilo od výchozí hodnoty. Standardní SAS se pohybovalo od 25 do 100 s vyšším skóre jako horší deprese.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna hodnoty CRP/LYMPH#/NEUT% v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, týden 4
Na konci 4. týdne bude hodnocena hodnota krevního C-reaktivního proteinu (CRP), počet krevních lymfocytů (LYMPH#) a hodnota procenta krevních neutrofilů (NEUT %) v porovnání s výchozí hodnotou.
základní stav, týden 4
analýza podtypů
Časové okno: základní stav, týden 4
V primárním výsledku bude provedena podtypová analýza věku (≤40 let, >40 let), pohlaví (muž, žena) a závažnosti onemocnění (mírná, střední, těžká, kritická).
základní stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Third Hospital
Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
The Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaopin Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongyu Zhou, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020YFC0845000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou k dispozici na rozumné vyžádání. Pokud máte nějaké dotazy, můžete nám poslat e-mail.

Časový rámec sdílení IPD

Záleží.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Záleží.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Moxování plus baňkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit