Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hnací tlak v laparoskopické chirurgii (DPPVL)

1. července 2021 aktualizováno: Wei Zhang, Capital Medical University

Hnací tlak pro časnou pooperační redistribuci plicní ventilace v laparoskopické chirurgii : prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů podstupujících laparoskopickou operaci je třeba stanovit vliv pozitivního endspiračního tlaku (PEEP) řízeného hnacím tlakem (DP) na časnou pooperační plicní ventilaci. Pacienti jsou přijímáni, aby dostávali objemově řízenou ventilaci buď s fixním PEEP (5 cmH2O) nebo PEEP titrovaným DP. Časná pooperační regionální distribuce plicní ventilace vyjádřená jako centrum ventilace (COV) je hodnocena elektrickou impedanční tomografií (EIT), neinvazivní modalitou bez radiace. Perioperační ventilační parametry, index arteriální oxygenace (PaO2/FiO2), sérové ​​indikátory a pooperační plicní komplikace jsou sekundární výsledné proměnné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu předoperačních rizikových faktorů bylo 48 pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci a plánovaná extubace na operačním sále náhodně rozděleno do dvou skupin: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) PEEP řízený hnacím tlakem (DP). Ventilační protokol se skládá z objemově řízené mechanické ventilace (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finsko) při dechovém objemu (VT) 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), čerstvý plyn 2 litr/min, nádechový a výdechový poměr 1:2 a dechovou frekvenci upravenou na normokapnii (parciální tlak oxidu uhličitého v arterii mezi 35 a 45 mmHg). U skupiny 2 byla studie pro nejnižší DP zahájena 10 minut po pneumoperitoneu a úpravě polohy postupným zvyšováním PEEP z 5 na 15 cm H2O. DP byl vypočítán jako "tlak plató - PEEP". Každá hladina PEEP byla udržována po 10 respiračních cyklů, přičemž DP v posledním cyklu byla zaznamenána. Poté byla identifikována hladina PEEP produkující nejnižší DP a byla udržována během operace. V každé skupině je cílový tlak plató ne více než 30 cmH2O.

Časná pooperační distribuce regionální ventilace jako COV (centrum ventilace) je primárním cílem hodnoceným pomocí EIT (elektrická impedanční tomografie), kterou provedl vyškolený technik zaslepený k randomizaci. Je testován arteriální krevní plyn se zánětlivými a oxidačními mediátory z venózního vzorku. Zaznamenávány jsou i pooperační plicní komplikace do 3 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán informovaný souhlas
  • Elektivní laparoskopická operace s Trendelenburgovou polohou
  • Předpokládaná doba ventilace > 2 hodiny
  • Naplánována extubace během operace

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická ventilace > 1 hodina během posledních 2 týdnů před operací
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
  • Akutní respirační selhání (pneumonie, akutní poškození plic nebo syndrom akutní respirační tísně)
  • Pohotovostní operace
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Progresivní neuromuskulární onemocnění
  • Těhotenství
  • Odmítnutí účasti
  • V rozporu se skenováním EIT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Konvenční PEEP
PEEP = 5 cmH20
Postup: PEEP
jiná sada PEEP na anestetickém přístroji
EXPERIMENTÁLNÍ: Hnací tlak (DP) vedený-PEEP
DP se vypočítá jako "plató tlak - PEEP". 10 minut po pneumoperitoneu se PEEP postupně zvyšuje z 5 na 15 cm H2O. Každá úroveň PEEP je udržována po dobu 10 dechových cyklů, přičemž se zaznamenává DP v posledním cyklu. Poté bude během operace identifikována a udržována hladina PEEP produkující nejnižší DP.
Postup: PEEP
jiná sada PEEP na anestetickém přístroji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časná pooperační celková prostorová distribuce plicní ventilace
Časové okno: ihned po extubaci
globální index nehomogenity (GI): celkový stupeň prostorové heterogenity ventilace. GI se měří pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). Menší GI index představuje homogennější distribuci a větší GI index ukazuje na nehomogenní ventilaci.
ihned po extubaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: během prvních 3 dnů po operaci
Melbourne Group Scale verze 2 (MGS-2): Teplota >38 °C; Počet bílých krvinek > 11,2 nebo užívání respiračních antibiotik; Lékař diagnostika pneumonie nebo infekce hrudníku; RTG nález atelektázy/konsolidace hrudníku; Produkce hnisavého (žlutého/zeleného) sputa odlišného od předoperačního sputa; Pozitivní výsledky mikrobiologické analýzy sputa; saturace kyslíkem pulzní oxymetrií （SpO2）<90 % v okolním vzduchu; Opětovné přijetí nebo prodloužený pobyt (> 36 h) na jednotce intenzivní péče/jednotce vysoce závislé pro respirační problémy. PPC byla diagnostikována, pokud byly přítomny 4 nebo více z 8 faktorů.
během prvních 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DP-Laparoscopy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit