Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna transfuze versus plazma od rekonvalescentních pacientů s metylenovou modří u pacientů s COVID-19 (COVID-19)

7. července 2020 aktualizováno: Mohamed Mahmoud Moussa, Ain Shams University
Cílem tohoto projektu je představit způsob léčby pacientů s těžkým onemocněním COVID-19 s respiračními komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní nástroje A/NEBO postup

Pacienti byli podrobeni následujícímu:

Klinické parametry:

Kompletní odběr anamnézy a důkladné klinické vyšetření

  1. Laboratorní parametry:
  2. CBC s diferenciálními počty.
  3. Počet retikulocytů.
  4. Krevní film pro shistocyty.
  5. Sérový feritin a saturace transferinu.
  6. D dimer.
  7. Funkční jaterní testy, funkční testy ledvin, elektrolyty.
  8. ESR.
  9. CRP.
  10. LDH.
  11. Virové markery (HCV Ab, HBsV AG, HIV Ab).
  12. ADAM's 13 testů.
  13. V séru rozpustný CD 25.

Další vyšetřování:

  1. Rentgen hrudníku.
  2. Pánev abdominální US.
  3. CT hrudníku.
  4. EKG.
  5. Echokardiografie

Pacienti budou rozděleni do tří skupin, každou skupinu tvoří 5 pacientů s těžkou formou COVID-19 nebo na mechanickém ventilátoru, kteří dostávají standardní péči. Všechny skupiny se shodovaly podle věku, pohlaví a závažnosti onemocnění.

Skupina I:

Dostane výměnnou transfuzi venesekcí 500 cc krve s dobrou náhradou jedné jednotky zabalených promytých červených krvinek denně po dobu 3 dnů podle denního klinického a výzkumného sledování

Skupina II bude dostávat IV methylenovou modř 1 mg/kg IV po dobu 30 minut s 200 CC plazmy od rekonvalescentního odpovídajícího jednotlivého pacienta pomocí přístroje na extrakci plazmy po dobu 3 dnů podle denního klinického a výzkumného sledování.

Skupina III obdrží výměnnou transfuzi venesekcí 500 cc krve s dobrou náhradou jedné jednotky zabalených promytých červených krvinek a IV methylenové modři 1 mg/kg IV po dobu 30 minut s 200 CC plazmy od rekonvalescentního párového jediného pacienta přístrojem na extrakci plazmy po dobu 3 dnů podle denní klinické a výzkumné sledování.

Pozn.: Rekonvalescentní plazma a běžná krev budou odebrány z ministerstva zdravotnictví po administrativním schválení Všechny skupiny obdrží

  1. Nízká dávka antikoagulancia (LMWH 1 mg/kg/den).
  2. Steroid (methylprednison 1 mg/kg IV denně a podle stavu pacienta a přítomnosti komplikací jako je hemofagocytóza).
  3. Všechna alergická opatření v případě potřeby, jako jsou antihistaminika, epinefrin a steroidy.

Přísné sledování:

  1. Alergické reakce.
  2. EKG se mění denně.
  3. Přetížení objemu.
  4. Komplikace jiných komorbidit jako DM nebo HTN.
  5. Funkce jater a ledvin a dysfunkce orgánů denně.

Podmínky ukončení:

Zhoršení klinického stavu nebo orgánových funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11556
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed M Moussa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Essam A Hassan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayman I Tharwat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti jsou starší 18 let.
  2. Hospitalizovaní pacienti s diagnózou závažného onemocnění COVID-19 podle kritérií WHO.
  3. CT hrudníku s rozsáhlým plicním onemocněním (zabroušené a konsolidační plicní opacity).
  4. Nasycení O2 méně než 93 % v klidu.
  5. Dechová frekvence rovná nebo vyšší než 30 za minutu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky v těhotenství a při kojení.
  2. Selhání ledvin a srdeční selhání.
  3. Kontraindikace pro transfuzi plazmy nebo krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výměnná transfuze
Dostane výměnnou transfuzi venesekcí 500 cc krve s dobrou náhradou jedné jednotky zabalených promytých červených krvinek denně po dobu 3 dnů podle denního klinického a výzkumného sledování
Biologický: výměnná krevní transfuze od normálního dárce
IV metoda
Experimentální: Methylenová modř s plazmou
Bude dostávat IV methylenovou modř 1 mg/kg IV po dobu 30 minut s 200 CC plazmy od rekonvalescentního odpovídajícího jednotlivého pacienta pomocí přístroje na extrakci plazmy po dobu 3 dnů podle denního klinického a výzkumného sledování.
Biologický: plazma od pacientů v rekonvalescenci s COVID-19
IV metoda
Lék: Methylenová modř 5 MG/ML
IV metoda
Experimentální: Vyměňte transfuzi a methylenovou modř za plazmu
Dostane výměnnou transfuzi venesekcí 500 cc krve s dobrou náhradou jedné jednotky zabalených promytých červených krvinek a IV methylenové modři 1 mg/kg IV po dobu 30 minut s 200 CC plazmy od rekonvalescentního párového jediného pacienta přístrojem na extrakci plazmy po dobu 3 dnů podle denní klinické praxe a vyšetřovací sledování.
Biologický: výměnná krevní transfuze od normálního dárce
IV metoda
Biologický: plazma od pacientů v rekonvalescenci s COVID-19
IV metoda
Lék: Methylenová modř 5 MG/ML
IV metoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení stavu
Časové okno: tři až pět dní dní
zlepšení celkového stavu pacientů jako jsou parametry ventilátoru a sérová hladina feritinu, D dimeru, CBC, hladina kyslíku v krvi a saturace pacienta o2
tři až pět dní dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkce orgánů s PFS a OS
Časové okno: 0 jeden měsíc
změna funkce jater, ledvin a změna hladiny feritinu s normálním D dimerem
0 jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Moussa, MD, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Ayman I Tharwat, MD, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU P22/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení