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Austauschtransfusion gegen Plasma von rekonvaleszenten Patienten mit Methylenblau bei Patienten mit COVID-19 (COVID-19)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Mohamed Mahmoud Moussa, Ain Shams University
Ziel dieses Projekts ist es, einen Weg zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung und Atemwegskomplikationen vorzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lernwerkzeuge UND/ODER-Verfahren

Die Patienten wurden folgendem ausgesetzt:

Klinische Parameter:

Vollständige Anamnese und gründliche klinische Untersuchung

  1. Laborparameter:
  2. Blutbild mit Differenzzählungen.
  3. Retikulozytenzahl.
  4. Blutausstrich für Shistozyten.
  5. Serumferritin- und Transferrinsättigung.
  6. D-Dimer.
  7. Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Elektrolyte.
  8. ESR.
  9. CRP.
  10. LDH.
  11. Virale Marker (HCV-Ab, HBsV AG, HIV-Ab).
  12. ADAM'S 13 Assays.
  13. Serumlösliches CD 25.

Weitere Untersuchungen:

  1. Brust Röntgen.
  2. Beckenabdominal USA.
  3. CT-Brust.
  4. EKG.
  5. Echokardiographie

Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe aus 5 Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung oder an einem mechanischen Beatmungsgerät besteht und eine Standardversorgung erhält. Alle Gruppen stimmten hinsichtlich Alter, Geschlecht und Schwere der Erkrankung überein.

Gruppe I:

Erhält eine Austauschtransfusion durch Venesektion von 500 ml Blut mit gutem Ersatz einer Einheit verpackter gewaschener Erythrozyten täglich für 3 Tage gemäß der täglichen klinischen und untersuchungsbezogenen Nachuntersuchung

Gruppe II erhält intravenös Methylenblau 1 mg/kg intravenös über 30 Minuten mit 200 CC-Plasma von einem rekonvaleszenten passenden Einzelpatienten per Plasmaextraktionsmaschine für 3 Tage gemäß der täglichen klinischen und untersuchungsbezogenen Nachuntersuchung.

Gruppe III erhält eine Austauschtransfusion durch Aderlass von 500 cm³ Blut mit gutem Ersatz einer Einheit verpackter gewaschener Erythrozyten und IV Methylenblau 1 mg/kg IV über 30 Minuten mit 200 CC Plasma von einem rekonvaleszenten passenden Einzelpatienten durch eine Plasmaextraktionsmaschine für 3 Tage gemäß tägliche klinische und untersuchungsbezogene Nachuntersuchung.

Hinweis: Rekonvaleszentenplasma und normales Blut werden nach behördlicher Genehmigung vom Gesundheitsministerium entnommen. Alle Gruppen erhalten

  1. Niedrig dosiertes Antikoagulans (LMWH 1 mg/kg/Tag).
  2. Steroid (Methylprednison 1 mg/kg i.v. täglich und je nach Zustand des Patienten und Vorliegen von Komplikationen wie Hämophagozytose).
  3. Bei Bedarf alle allergischen Vorsichtsmaßnahmen wie Antihistaminika, Adrenalin und Steroide.

Enge Überwachung auf:

  1. Allergische Reaktionen.
  2. Das EKG ändert sich täglich.
  3. Lautstärkeüberlastung.
  4. Komplikationen anderer Komorbiditäten wie DM oder HTN.
  5. Leberfunktion und Nierenfunktion sowie Organfunktionsstörungen täglich.

Kündigungsbedingungen:

Verschlechterung des klinischen Zustands oder der Organfunktionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11556
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M Moussa, MD
        • Hauptermittler:
          • Essam A Hassan, MD
        • Unterermittler:
          • Ayman I Tharwat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten sind mindestens 18 Jahre alt.
  2. Stationäre Patienten mit diagnostizierter schwerer COVID-19-Erkrankung nach WHO-Kriterien.
  3. CT-Thorax mit ausgedehnter Lungenerkrankung (Milchglas und konsolidierende Lungentrübung).
  4. O2-Sättigung im Ruhezustand unter 93 %.
  5. Atemfrequenz gleich oder mehr als 30 pro Minute.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schwangerschaft und Stillzeit.
  2. Nierenversagen und Herzinsuffizienz.
  3. Kontraindikation für Plasma- oder Bluttransfusionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Austauschtransfusion
Erhält eine Austauschtransfusion durch Venesektion von 500 ml Blut mit gutem Ersatz einer Einheit verpackter gewaschener Erythrozyten täglich für 3 Tage gemäß der täglichen klinischen und untersuchungsbezogenen Nachuntersuchung
Biologisch: Bluttransfusion von einem normalen Spender austauschen
IV-Methode
Experimental: Methylenblau mit Plasma
Erhält 30 Minuten lang iv Methylenblau 1 mg/kg iv mit 200 CC-Plasma von einem rekonvaleszenten passenden Einzelpatienten mit einem Plasmaextraktionsgerät für 3 Tage gemäß der täglichen klinischen und untersuchungsbezogenen Nachuntersuchung.
Biologisch: Plasma von rekonvaleszenten Patienten mit COVID-19
IV-Methode
Arzneimittel: Methylenblau 5 MG/ML
IV-Methode
Experimental: Tauschen Sie Transfusion und Methylenblau gegen Plasma aus
Erhält eine Austauschtransfusion durch Venesektion von 500 cm³ Blut mit gutem Ersatz einer Einheit verpackter gewaschener Erythrozyten und IV Methylenblau 1 mg/kg IV über 30 Minuten mit 200 CC Plasma von einem rekonvaleszenten passenden Einzelpatienten durch eine Plasmaextraktionsmaschine für 3 Tage gemäß den täglichen klinischen Angaben und ermittlungstechnische Nachbereitung.
Biologisch: Bluttransfusion von einem normalen Spender austauschen
IV-Methode
Biologisch: Plasma von rekonvaleszenten Patienten mit COVID-19
IV-Methode
Arzneimittel: Methylenblau 5 MG/ML
IV-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Kondition
Zeitfenster: drei bis fünf Tage Tage
Verbesserung des Allgemeinzustands der Patienten wie Beatmungsparameter und Serumspiegel von Ferritin, D-Dimer, CBC, Sauerstoffgehalt im Blut und Sauerstoffsättigung des Patienten
drei bis fünf Tage Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Organfunktion mit PFS und OS
Zeitfenster: 0ne Monat
Veränderung der Leber- und Nierenfunktion und Veränderung des Ferritinspiegels bei normalem D-Dimer
0ne Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed M Moussa, MD, Ain Shams University
  • Studienleiter: Ayman I Tharwat, MD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU P22/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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