Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoronaWatch – Včasná detekce kardiovaskulárních rizik u COVID-19 prostřednictvím SmartWatch (CoronaWatch)

20. května 2022 aktualizováno: Benjamin Meder, University Hospital Heidelberg

V prosinci 2019 se objevilo nové virové onemocnění zvané COVID-19. Způsobuje ho nový koronavirus SARS-CoV-2. Původně byl popsán v čínském městě Wuhan. V následujících měsících se nemoc rozvinula v pandemii, která je v současnosti obrovskou mezinárodní výzvou.

Dosud existuje jen málo vědeckých důkazů o stratifikaci rizika, zejména o prognostické hodnotě biomarkerů (laboratorně-chemických, klinických a digitálních) s ohledem na klinické zhoršení pacientů s COVID-19. Pro stanovení optimální stratifikace rizika a včasné detekce klinického zhoršení jsou zapotřebí další vědecké studie.

V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na sledování pacientů s COVID-19 prostřednictvím SmartWatches nad rámec jejich klinické rutiny. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda přidání SmartWatch zlepšuje stratifikaci rizika, včasnou detekci komplikací a prognózu u pacientů s COVID-19, kteří mají kardiovaskulární onemocnění nebo užívají léky s arytmogenním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V prosinci 2019 se objevilo nové virové onemocnění zvané COVID-19. Způsobuje ho nový koronavirus SARS-CoV-2. Původně byl popsán v čínském městě Wuhan. V následujících měsících se nemoc rozvinula v pandemii, která je v současnosti obrovskou mezinárodní výzvou.

Dosud existuje jen málo vědeckých důkazů o stratifikaci rizika, zejména o prognostické hodnotě biomarkerů (laboratorně-chemických, klinických a digitálních) s ohledem na klinické zhoršení pacientů s COVID-19. Pro stanovení optimální stratifikace rizika a včasné detekce klinického zhoršení jsou zapotřebí další vědecké studie.

V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na sledování pacientů s COVID-19 prostřednictvím SmartWatches nad rámec jejich klinické rutiny. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda přidání SmartWatch zlepšuje stratifikaci rizika, včasnou detekci komplikací a prognózu u pacientů s COVID-19, kteří mají kardiovaskulární onemocnění nebo užívají léky s arytmogenním rizikem.

Studie je monocentrickou observační studií ve smyslu kohortové studie. Cílem je zahrnout 50 pacientů s COVID-19. Pacienti jsou identifikováni při prezentaci na ambulanci COVID-19 nebo během pobytu na oddělení COVID-19 v Centru interního lékařství (Krehl-Klinik) ve Fakultní nemocnici Heidelberg.

Vzhledem k tomu, že mnoho dat relevantních pro studii je rutinně shromažďováno při prezentaci v ambulanci nebo během pobytu v nemocnici, jsou tyto hodnoty zpřístupňovány (např. anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, CT a laboratorní hodnoty) naším studijním týmem.

Získané subjekty (n=50) obdrží lékařskou péči podle pokynů ošetřujících lékařů. O tom, zda je nutná domácí nebo ústavní karanténa a zda je nutná specifická terapie, rozhodují ošetřující lékaři.

SmartWatches jsou poskytovány všem subjektům v den náboru. Jedná se o Apple Watch (řada 5). Pacient je požádán, aby zaznamenal EKG na Apple Watch 5krát denně (8:00, 11:00, 14:00, 17:00, 20:00). Kromě toho je aktivita pacienta zaznamenávána prostřednictvím App Health.

Údaje shromážděné pomocí Apple Watch (údaje o aktivitě a zdraví související s aplikací Zdraví i EKG) jsou studijnímu týmu kdykoli přístupné za předpokladu, že byl úspěšně dokončen pseudonymizovaný přenos dat prostřednictvím e-mailu. Aby bylo možné používat Apple Watch, je účastníkům poskytnut iPhone.

Jakmile se nemoc COVID-19 vyléčí nebo účastník zemře, studie pro něj končí. Studie však bude prováděna po dobu nejméně 14 dnů u každého pacienta, i když se pacient zhojil dříve.

Pokud by z údajů relevantních pro studii (například detekce srdečních arytmií prostřednictvím Apple Watch) vyplynuly nálezy relevantní pro zdraví pacientů, vyšetřovatelé oznámí tyto informace ošetřujícímu lékaři a pacientovi co nejdříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
        • Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti s COVID-19. Pacienti mají kardiovaskulární onemocnění nebo terapii s potenciálními kardiovaskulárními komplikacemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika COVID-19 (detekce pomocí PCR)
  • Věk ≥ 18
  • Pacient porozuměl návrhu studie a formuláři informovaného souhlasu a podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu
  • Pacient má kardiovaskulární onemocnění nebo terapii s potenciálními kardiovaskulárními komplikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
COVID 19
Pacienti s COVID-19, kteří mají kardiovaskulární onemocnění nebo užívají léky s arytmogenním rizikem.
Přístroj: Apple Watch Series 5
Digitální monitorování přes Apple Watch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker
Časové okno: 3 měsíce
Identifikace biomarkerů (laboratorně-chemických, klinických, digitálních) pro stratifikaci rizika, včasnou detekci komplikací a prognózu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranné faktory
Časové okno: 3 měsíce
Identifikace laboratorně-chemických, klinických nebo digitálně měřených protektivních faktorů, které indikují dobrou prognózu
3 měsíce
Soulad se SmartWatch
Časové okno: 3 měsíce
Mezi účastníky je porovnávána doba nošení hodinek SmartWatch jako monitorovacího nástroje
3 měsíce
Arytmie
Časové okno: 3 měsíce
Detekce nepravidelného srdečního tepu (PPG) jako příznaku síňových nebo komorových arytmií a korelace s přerušovaně zaznamenávanými EKG pomocí SmartWatch
3 měsíce
QT čas se mění
Časové okno: 3 měsíce
Detekce změn (prodloužení) QT času v přerušovaně zaznamenávaných EKG pomocí SmartWatch a korelace s klinickými proměnnými (změna medikace, horečka atd.)
3 měsíce
Modely longitudinálního rizika
Časové okno: 3 měsíce
Aplikace technik umělé inteligence a strojového učení pro modely longitudinálních rizik pomocí shromážděných dat (např. metabolomika)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The German Heart Foundation
Klaus Tschira Stiftung, Germany
Freunde und Förderer der Kardiologie Heidelberg; Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CoronaWatch

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení