Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoronaWatch - Tidlig opdagelse af kardiovaskulære risici i COVID-19 via SmartWatch (CoronaWatch)

20. maj 2022 opdateret af: Benjamin Meder, University Hospital Heidelberg

I december 2019 dukkede en ny virussygdom kaldet COVID-19 op. Det er forårsaget af den nye corona-virus SARS-CoV-2. Det blev oprindeligt beskrevet i den kinesiske by Wuhan. I de følgende måneder udviklede sygdommen sig til en pandemi, som i øjeblikket er en enorm international udfordring.

Indtil videre er der kun lidt videnskabelig dokumentation for risikostratificering, især om den prognostiske værdi af biomarkører (laboratoriekemiske, kliniske og digitale) med hensyn til klinisk forværring af patienter med COVID-19. Yderligere videnskabelige undersøgelser er nødvendige for at etablere optimal risikostratificering og tidlig påvisning af klinisk forringelse.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at observere patienter med COVID-19 via SmartWatches oven på deres kliniske rutine. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om tilføjelsen af ​​SmartWatches forbedrer risikostratificering, tidlig påvisning af komplikationer og prognoser hos patienter med COVID-19, som har hjerte-kar-sygdomme eller modtager medicin med arytmogen risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 dukkede en ny virussygdom kaldet COVID-19 op. Det er forårsaget af den nye corona-virus SARS-CoV-2. Det blev oprindeligt beskrevet i den kinesiske by Wuhan. I de følgende måneder udviklede sygdommen sig til en pandemi, som i øjeblikket er en enorm international udfordring.

Indtil videre er der kun lidt videnskabelig dokumentation for risikostratificering, især om den prognostiske værdi af biomarkører (laboratoriekemiske, kliniske og digitale) med hensyn til klinisk forværring af patienter med COVID-19. Yderligere videnskabelige undersøgelser er nødvendige for at etablere optimal risikostratificering og tidlig påvisning af klinisk forringelse.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at observere patienter med COVID-19 via SmartWatches oven på deres kliniske rutine. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om tilføjelsen af ​​SmartWatches forbedrer risikostratificering, tidlig påvisning af komplikationer og prognoser hos patienter med COVID-19, som har hjerte-kar-sygdomme eller modtager medicin med arytmogen risiko.

Undersøgelsen er et monocentrisk observationsstudie i betydningen et kohortestudie. 50 COVID-19-patienter tilstræbes inkluderet. Patienter identificeres ved fremvisning på COVID-19 ambulatoriet eller under deres ophold på COVID-19 afdelingen på Center for Intern Medicin (Krehl-Klinik) på Heidelberg Universitetshospital.

Da mange undersøgelsesrelevante data rutinemæssigt indsamles ved præsentation i ambulatoriet eller under døgnopholdet, tilgås disse værdier (f.eks. anamnese, fysisk undersøgelse, EKG'er, CT og laboratorieværdier) af vores undersøgelsesteam.

De rekrutterede forsøgspersoner (n=50) modtager lægehjælp efter anvisninger fra de behandlende læger. De behandlende læger beslutter, om en hjemme- eller indlæggelseskarantæne er nødvendig, og om en specifik terapi er påkrævet.

SmartWatches leveres til alle fag på rekrutteringsdagen. Disse er Apple Watches (Serie 5). Patienten bliver bedt om at optage et EKG på Apple Watch 5 gange om dagen (08:00, 11:00, 14:00, 17:00, 20:00). Desuden registreres patientens aktivitet via App Health.

De data, der indsamles af Apple Watch (aktivitets- og sundhedsrelaterede data for App Health samt EKG'er) er tilgængelige for undersøgelsesteamet til enhver tid, forudsat at den pseudonymiserede dataoverførsel via e-mail er blevet gennemført. For at kunne bruge Apple Watch, får deltagerne en iPhone af os.

Så snart COVID-19-sygdommen er helbredt, eller deltageren døde, slutter undersøgelsen for dem. Undersøgelsen vil dog blive gennemført i mindst 14 dage for hver patient, selvom patienten er helbredt tidligere.

Hvis resultater, der er relevante for patienternes helbred, skulle opstå fra undersøgelsesrelevante data (for eksempel påvisning af hjertearytmier via Apple Watch), rapporterer efterforskerne disse oplysninger til den behandlende læge og patient så hurtigt som muligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
        • Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter med COVID-19. Patienterne har fået en kardiovaskulær sygdom eller behandling med potentielle kardiovaskulære komplikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 (detektion ved PCR)
  • Alder ≥ 18
  • Patienten har forstået undersøgelsesdesignet og formularen til informeret samtykke og har underskrevet og dateret formularen med informeret samtykke
  • Patienten har fået en kardiovaskulær sygdom eller behandling med potentielle kardiovaskulære komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19
Patienter med COVID-19, som har hjerte-kar-sygdomme eller får medicin med arytmogen risiko.
Enhed: Apple Watch Series 5
Digital overvågning via Apple Watch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation af biomarkører (laboratorie-kemiske, kliniske, digitale) til risikostratificering, tidlig påvisning af komplikationer og prognose
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende faktorer
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation af laboratoriekemiske, kliniske eller digitalt målte beskyttelsesfaktorer, der indikerer god prognose
3 måneder
SmartWatch-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Mængden af ​​tid sammenlignes mellem deltagere vedrørende brugen af ​​et SmartWatch som overvågningsværktøj
3 måneder
Arytmier
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning af uregelmæssig hjerterytme (PPG) som tegn på atrielle eller ventrikulære arytmier og korrelation til intermitterende optagne EKG'er af SmartWatch
3 måneder
QT-tiden ændres
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning af QT-tidsændringer (forlængelse) i intermitterende registrerede EKG'er med SmartWatch og korrelation med kliniske variabler (ændring af medicin, feber osv.)
3 måneder
Longitudinelle risikomodeller
Tidsramme: 3 måneder
Anvendelse af kunstig intelligens og maskinlæringsteknikker til longitudinelle risikomodeller ved at bruge indsamlede data (f. metabolomics)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The German Heart Foundation
Klaus Tschira Stiftung, Germany
Freunde und Förderer der Kardiologie Heidelberg; Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoronaWatch

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger