Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rekonvalescentní plazmy s imunitou vůči lidskému koronaviru pro léčbu onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných dětí (CONCOR-KIDS)

21. dubna 2021 aktualizováno: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti lidského koronaviru-imunitní rekonvalescentní plazma pro léčbu onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných dětí

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii fáze 2, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost poskytování imunitní rekonvalescentní plazmy lidského koronaviru jako léčby onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných dětí v kontextu pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virová infekce SARS-CoV-2 vedoucí k onemocnění COVID-19 byla nedávno Světovou zdravotnickou organizací označena za globální pandemii. Prognózy vypuknutí a matematické modely naznačují, že počet případů COVID-19 bude v následujících týdnech a měsících nadále stoupat. V oblasti veřejného zdraví existuje naléhavá potřeba rychlého rozvoje nových intervencí. Tento protokol se zaměřuje na použití pasivní protilátkové terapie prostřednictvím rekonvalescentní plazmy od pacientů infikovaných SARS-CoV-2, kteří mají vyvinutou protilátkovou imunitu, COVID-19 rekonvalescentní plazmu (C19-CP), jako léčbu hospitalizovaných dětí s onemocněním COVID-19 na pediatrické akademické půdě. nemocnice po celé Kanadě. Neznámá úloha rekonvalescentní plazmy při léčbě COVID-19 vyžaduje další studium.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1X7
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0 až <19 let
  2. Hospitalizován s příznaky kompatibilními s onemocněním COVID-19
  3. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku před randomizací.
  4. K dispozici je rekonvalescentní plazma kompatibilní s ABO

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup příznaků začal > 12 dní před screeningem
  2. Anamnéza nežádoucích reakcí na krevní produkty nebo jiné kontraindikace transfuze
  3. Odmítnutí plazmy z náboženských nebo jiných důvodů
  4. Akutní srdeční selhání s přetížením tekutinami
  5. Jakýkoli stav nebo diagnóza, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla narušit schopnost účastníka dodržovat pokyny ke studiu nebo ohrozit účastníka
  6. Předpokládané vybití do 24 hodin

Poznámka: Záměrem tohoto vylučovacího kritéria je zahrnout pouze účastníky s akutní infekcí COVID-19. Tento protokol není určen pro účastníky s postinfekčními komplikacemi. V případech, kdy rozlišení není jasné, bude způsobilost účastníka projednána s řídícím výborem studie před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekonvalescentní plazma + standardní péče (C19-CP + SoC)
Účastníci obdrží rekonvalescentní plazmu COVID-19 (C19-CP) plus standardní péči během hospitalizace pro COVID-19.
Biologický: Rekonvalescentní plazma (CP)
Účastníci dostanou jednu infuzi rekonvalescentní plazmy úměrné jejich hmotnosti (10 ml/kg), až do maximálního objemu 500 ml
Žádný zásah: Standard of Care (SoC)
Účastníci obdrží standardní péči během hospitalizace kvůli COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zotavení
Časové okno: v den 30
definováno za posledních 24 hodin jako normální dechová a srdeční frekvence (nebo návrat na výchozí hodnotu, nepřítomnost horečky, nepřítomnost nízkého krevního tlaku, saturace kyslíkem vyšší než 94 % nebo vzduch v místnosti (nebo návrat na výchozí hodnotu), bez potřeby nitrožilních tekutin ( nebo se vrátit na základní linii)
v den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná mortalita/intubace
Časové okno: ve 30 dnech
Podíl pacientů, kteří zemřeli v nemocnici (Ano/Ne) 30 dní
ve 30 dnech
Stav dýchání-1
Časové okno: ve 30 dnech
Podíl pacientů, kteří prodělali intubaci (ano/ne)
ve 30 dnech
Stav dýchání-2
Časové okno: čas od přijetí k intubaci
čas na intubaci
čas od přijetí k intubaci
Stav dýchání-3
Časové okno: od přijetí do 30. dne hospitalizace
Průměrný počet dní bez ventilátoru za 30 dní
od přijetí do 30. dne hospitalizace
stav dýchání -4
Časové okno: od přijetí do 30. dne hospitalizace
Průměrný počet dní ventilátoru za 30 dní
od přijetí do 30. dne hospitalizace
stav dýchání -5
Časové okno: od přijetí do 30. dne hospitalizace
Počet dnů bez kyslíku v prvních 30 dnech nebo výskyt a trvání nového použití kyslíku během studie, definované jako spotřeba kyslíku, která nebyla přítomna v době randomizace, ale objevuje se následně
od přijetí do 30. dne hospitalizace
stav dýchání-6
Časové okno: ve 30 dnech
Podíl pacientů, kteří potřebují ECMO za 30 dní
ve 30 dnech
Úmrtnost 1a
Časové okno: ve 30 dnech
Čas na smrt v nemocnici cenzurován
ve 30 dnech
Úmrtnost 1b
Časové okno: v 90 dnech
Čas na smrt v nemocnici cenzurován
v 90 dnech
Úmrtnost 2a
Časové okno: ve 30 dnech
Podíl pacientů se statusem přežití
ve 30 dnech
Úmrtnost 2b
Časové okno: v 90 dnech
Podíl pacientů se statusem přežití
v 90 dnech
Péče a kritická péče
Časové okno: ve 30 dnech
Délka hospitalizace a pobytu na JIP
ve 30 dnech
orgánové systémy: ledvinové
Časové okno: až 365 dní
Podíl pacientů, kteří potřebují renální substituční terapii
až 365 dní
orgánové systémy: srdeční
Časové okno: až 365 dní
Podíl pacientů s rozvojem myokarditidy
až 365 dní
Nežádoucí účinky spojené s transfuzí (AE)
Časové okno: až 365 dní
Podíl pacientů, u kterých se vyvinou nežádoucí příhody v léčebné větvi, C19-CP, podle navržených standardních definic pro sledování neinfekčních nežádoucích transfuzních reakcí.
až 365 dní
Bezpečnost zásahu
Časové okno: až 365 dní
kumulativní výskyt závažných a život ohrožujících AE a závažných AE
až 365 dní
orgánové systémy: multisystémové zánětlivé onemocnění
Časové okno: až 365 dní
Podíl pacientů, u kterých se rozvine multisystémové zánětlivé onemocnění
až 365 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická opatření 1
Časové okno: v den 3
Podíl pacientů s negativní virologií
v den 3
Virologická opatření 3
Časové okno: v den 10
Podíl pacientů s negativní virologií
v den 10
Virologická opatření 4
Časové okno: v den 15
Podíl pacientů s negativní virologií
v den 15
Modulace biomarkerů
Časové okno: až 365 dní
Průzkumná analýza rozdílů biomarkerů mezi skupinami
až 365 dní
Řešení horečky
Časové okno: hodin
Doba do vymizení horečky (již nevyžaduje léčbu horečky)
hodin
Hladiny přítomnosti a titrů
Časové okno: v den 30
Přítomnost a titry protilátek IgG, IgA a titry neutralizačních protilátek ve skupině C19-CP na primárním výsledku a dalších výsledcích.
v den 30
Funkční opatření 1
Časové okno: až 365 dní
účinnost C19-CP na respirační měření pomocí pediatricky ověřených škál dušnosti (dušnosti)
až 365 dní
Funkční opatření 2
Časové okno: až 365 dní
Vyhodnoťte účinnost C19-CP na měření kvality života (QOL) pomocí validovaných skóre QOL (Eq-5D)
až 365 dní
Funkční opatření 3
Časové okno: až 365 dní
Vyhodnoťte účinnost C19-CP při rehospitalizaci po propuštění
až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
C17 Council (regulatory sponsor)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Ředitel studie: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000070143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení