Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ludzkiego osocza ozdrowieńca odpornego na koronawirusa w leczeniu choroby COVID-19 u hospitalizowanych dzieci (CONCOR-KIDS)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności osocza immunologicznego ozdrowieńców z ludzkiego koronawirusa w leczeniu choroby COVID-19 u hospitalizowanych dzieci

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania ludzkiego osocza odpornego na koronawirusa w leczeniu choroby COVID-19 u hospitalizowanych dzieci w kontekście pandemii COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Infekcja wirusowa SARS-CoV-2 prowadząca do choroby COVID-19 została niedawno uznana przez Światową Organizację Zdrowia za globalną pandemię. Prognozy epidemii i modele matematyczne sugerują, że liczba przypadków COVID-19 będzie nadal rosła w nadchodzących tygodniach i miesiącach. Istnieje pilna potrzeba szybkiego opracowania nowych interwencji w zakresie zdrowia publicznego. Ten protokół ma na celu zastosowanie pasywnej terapii przeciwciałami za pomocą osocza rekonwalescencyjnego od pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, u których rozwinęła się odporność na przeciwciała, osocze rekonwalescencyjne COVID-19 (C19-CP), jako leczenie hospitalizowanych dzieci z chorobą COVID-19 w pediatrii akademickiej szpitali w całej Kanadzie. Nieznana rola osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu COVID-19 wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1X7
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 0 do <19 lat
  2. Hospitalizowany z objawami zgodnymi z chorobą COVID-19
  3. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone metodą PCR lub innym testem komercyjnym lub w zakresie zdrowia publicznego w dowolnej próbce przed randomizacją.
  4. Dostępne osocze rekonwalescencyjne kompatybilne z ABO

Kryteria wyłączenia:

  1. Początek objawów rozpoczął się >12 dni przed badaniem przesiewowym
  2. Historia niepożądanych reakcji na produkty krwiopochodne lub inne przeciwwskazania do transfuzji
  3. Odmowa osocza z powodów religijnych lub innych
  4. Ostra niewydolność serca z nadmiarem płynów
  5. Jakikolwiek stan lub diagnoza, które w opinii głównego badacza ośrodka mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania lub narażać uczestnika na ryzyko
  6. Przewidywane zwolnienie w ciągu 24 godzin

Uwaga: Celem tych kryteriów wykluczenia jest uwzględnienie tylko uczestników z ostrymi infekcjami COVID-19. Niniejszy protokół nie ma obejmować uczestników z powikłaniami poinfekcyjnymi. W przypadkach, gdy rozróżnienie nie jest jasne, kwalifikowalność uczestnika zostanie omówiona z komitetem sterującym badania przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne + Standard opieki (C19-CP + SoC)
Uczestnicy otrzymają osocze rekonwalescencyjne COVID-19 (C19-CP) oraz standardową opiekę podczas hospitalizacji z powodu COVID-19.
Biologiczny: Osocze ozdrowieńców (CP)
Uczestnicy otrzymają jeden wlew osocza rekonwalescencyjnego proporcjonalny do ich masy ciała (10 ml/kg), maksymalnie do 500 ml
Brak interwencji: Standard opieki (SoC)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę podczas hospitalizacji z powodu COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie kliniczne
Ramy czasowe: w dniu 30
zdefiniowana w ciągu ostatnich 24 godzin jako normalna częstość oddechów i akcji serca (lub powrót do wartości wyjściowych, brak gorączki, brak niskiego ciśnienia krwi, wysycenie tlenem powyżej 94% lub powietrza w pomieszczeniu (lub powrót do wartości wyjściowych), brak konieczności podawania płynów dożylnych ( lub powrót do linii podstawowej)
w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona śmiertelność/intubacja
Ramy czasowe: w 30 dniu
Odsetek pacjentów doświadczających śmierci w szpitalu (Tak/Nie) 30 dni
w 30 dniu
Stan układu oddechowego-1
Ramy czasowe: po 30 dniach
Odsetek pacjentów poddawanych intubacji (tak/nie)
po 30 dniach
Stan układu oddechowego-2
Ramy czasowe: czas od przyjęcia do intubacji
czas na intubację
czas od przyjęcia do intubacji
Stan układu oddechowego-3
Ramy czasowe: od przyjęcia do 30 dnia hospitalizacji
Średnia liczba dni bez respiratora w ciągu 30 dni
od przyjęcia do 30 dnia hospitalizacji
stan oddechowy -4
Ramy czasowe: od przyjęcia do 30 dnia hospitalizacji
Średnia liczba dni respiratora w ciągu 30 dni
od przyjęcia do 30 dnia hospitalizacji
stan układu oddechowego -5
Ramy czasowe: od przyjęcia do 30 dnia hospitalizacji
Liczba dni bez tlenu w ciągu pierwszych 30 dni lub częstotliwość i czas trwania nowego użycia tlenu podczas badania, zdefiniowane jako zużycie tlenu, które nie występowało w czasie randomizacji, ale występuje później
od przyjęcia do 30 dnia hospitalizacji
stan układu oddechowego-6
Ramy czasowe: po 30 dniach
Odsetek pacjentów wymagających ECMO w ciągu 30 dni
po 30 dniach
Śmiertelność 1a
Ramy czasowe: po 30 dniach
Czas do śmierci w szpitalu ocenzurowany
po 30 dniach
Śmiertelność 1b
Ramy czasowe: po 90 dniach
Czas do śmierci w szpitalu ocenzurowany
po 90 dniach
Śmiertelność 2a
Ramy czasowe: po 30 dniach
Odsetek pacjentów ze statusem przeżycia
po 30 dniach
Śmiertelność 2b
Ramy czasowe: po 90 dniach
Odsetek pacjentów ze statusem przeżycia
po 90 dniach
Opieka i opieka krytyczna
Ramy czasowe: po 30 dniach
Długość hospitalizacji i pobytu na OIT
po 30 dniach
układy narządów: nerki
Ramy czasowe: do 365 dni
Odsetek pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego
do 365 dni
układy narządów: sercowy
Ramy czasowe: do 365 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwija się zapalenie mięśnia sercowego
do 365 dni
Zdarzenia niepożądane związane z transfuzją (AE)
Ramy czasowe: do 365 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ramieniu leczenia, C19-CP, zgodnie z definicją proponowanego standardu nadzoru nad niezakaźnymi niepożądanymi reakcjami poprzetoczeniowymi.
do 365 dni
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: do 365 dni
skumulowana częstość występowania ciężkich i zagrażających życiu AE oraz ciężkich AE
do 365 dni
układy narządów: wieloukładowa choroba zapalna
Ramy czasowe: do 365 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się wieloukładowa choroba zapalna
do 365 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki wirusologiczne 1
Ramy czasowe: w dniu 3
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem wirusologicznym
w dniu 3
Środki wirusologiczne 3
Ramy czasowe: w dniu 10
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem wirusologicznym
w dniu 10
Środki wirusologiczne 4
Ramy czasowe: w dniu 15
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem wirusologicznym
w dniu 15
Modulacja biomarkerów
Ramy czasowe: do 365 dni
Eksploracyjna analiza różnic biomarkerów między grupami
do 365 dni
Ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: godziny
Czas do ustąpienia gorączki (nie wymaga już kontrolowania gorączki)
godziny
Poziomy obecności i miana
Ramy czasowe: w dniu 30
Obecność i miana przeciwciał IgG, IgA i miana przeciwciał neutralizujących w grupie C19-CP na punkt końcowy i inne wyniki.
w dniu 30
Środek funkcjonalny 1
Ramy czasowe: do 365 dni
skuteczność C19-CP w pomiarach oddechowych przy użyciu zwalidowanych pediatrycznych skal duszności (zadyszki).
do 365 dni
Środek funkcjonalny 2
Ramy czasowe: do 365 dni
Oceń skuteczność C19-CP w pomiarach jakości życia (QOL) za pomocą zweryfikowanych wyników QOL (Eq-5D)
do 365 dni
Środek funkcjonalny 3
Ramy czasowe: do 365 dni
Oceń skuteczność C19-CP podczas ponownej hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala
do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
C17 Council (regulatory sponsor)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Dyrektor Studium: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000070143

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami