Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rekonvalescentní plazmy s imunitou vůči lidskému koronaviru pro léčbu onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných dětí (CONCOR-KIDS)

21. dubna 2021 aktualizováno: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti lidského koronaviru-imunitní rekonvalescentní plazma pro léčbu onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných dětí

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii fáze 2, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost poskytování imunitní rekonvalescentní plazmy lidského koronaviru jako léčby onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných dětí v kontextu pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virová infekce SARS-CoV-2 vedoucí k onemocnění COVID-19 byla nedávno Světovou zdravotnickou organizací označena za globální pandemii. Prognózy vypuknutí a matematické modely naznačují, že počet případů COVID-19 bude v následujících týdnech a měsících nadále stoupat. V oblasti veřejného zdraví existuje naléhavá potřeba rychlého rozvoje nových intervencí. Tento protokol se zaměřuje na použití pasivní protilátkové terapie prostřednictvím rekonvalescentní plazmy od pacientů infikovaných SARS-CoV-2, kteří mají vyvinutou protilátkovou imunitu, COVID-19 rekonvalescentní plazmu (C19-CP), jako léčbu hospitalizovaných dětí s onemocněním COVID-19 na pediatrické akademické půdě. nemocnice po celé Kanadě. Neznámá úloha rekonvalescentní plazmy při léčbě COVID-19 vyžaduje další studium.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1X7
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0 až <19 let
  2. Hospitalizován s příznaky kompatibilními s onemocněním COVID-19
  3. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku před randomizací.
  4. K dispozici je rekonvalescentní plazma kompatibilní s ABO

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup příznaků začal > 12 dní před screeningem
  2. Anamnéza nežádoucích reakcí na krevní produkty nebo jiné kontraindikace transfuze
  3. Odmítnutí plazmy z náboženských nebo jiných důvodů
  4. Akutní srdeční selhání s přetížením tekutinami
  5. Jakýkoli stav nebo diagnóza, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla narušit schopnost účastníka dodržovat pokyny ke studiu nebo ohrozit účastníka
  6. Předpokládané vybití do 24 hodin

Poznámka: Záměrem tohoto vylučovacího kritéria je zahrnout pouze účastníky s akutní infekcí COVID-19. Tento protokol není určen pro účastníky s postinfekčními komplikacemi. V případech, kdy rozlišení není jasné, bude způsobilost účastníka projednána s řídícím výborem studie před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma + standardní péče (C19-CP + SoC)
Účastníci obdrží rekonvalescentní plazmu COVID-19 (C19-CP) plus standardní péči během hospitalizace pro COVID-19.
Biologický: Rekonvalescentní plazma (CP)
Účastníci dostanou jednu infuzi rekonvalescentní plazmy úměrné jejich hmotnosti (10 ml/kg), až do maximálního objemu 500 ml
Žádný zásah: Standard of Care (SoC)
Účastníci obdrží standardní péči během hospitalizace kvůli COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zotavení
Časové okno: v den 30
definováno za posledních 24 hodin jako normální dechová a srdeční frekvence (nebo návrat na výchozí hodnotu, nepřítomnost horečky, nepřítomnost nízkého krevního tlaku, saturace kyslíkem vyšší než 94 % nebo vzduch v místnosti (nebo návrat na výchozí hodnotu), bez potřeby nitrožilních tekutin ( nebo se vrátit na základní linii)
v den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná mortalita/intubace
Časové okno: ve 30 dnech
Podíl pacientů, kteří zemřeli v nemocnici (Ano/Ne) 30 dní
ve 30 dnech
Stav dýchání-1
Časové okno: ve 30 dnech
Podíl pacientů, kteří prodělali intubaci (ano/ne)
ve 30 dnech
Stav dýchání-2
Časové okno: čas od přijetí k intubaci
čas na intubaci
čas od přijetí k intubaci
Stav dýchání-3
Časové okno: od přijetí do 30. dne hospitalizace
Průměrný počet dní bez ventilátoru za 30 dní
od přijetí do 30. dne hospitalizace
stav dýchání -4
Časové okno: od přijetí do 30. dne hospitalizace
Průměrný počet dní ventilátoru za 30 dní
od přijetí do 30. dne hospitalizace
stav dýchání -5
Časové okno: od přijetí do 30. dne hospitalizace
Počet dnů bez kyslíku v prvních 30 dnech nebo výskyt a trvání nového použití kyslíku během studie, definované jako spotřeba kyslíku, která nebyla přítomna v době randomizace, ale objevuje se následně
od přijetí do 30. dne hospitalizace
stav dýchání-6
Časové okno: ve 30 dnech
Podíl pacientů, kteří potřebují ECMO za 30 dní
ve 30 dnech
Úmrtnost 1a
Časové okno: ve 30 dnech
Čas na smrt v nemocnici cenzurován
ve 30 dnech
Úmrtnost 1b
Časové okno: v 90 dnech
Čas na smrt v nemocnici cenzurován
v 90 dnech
Úmrtnost 2a
Časové okno: ve 30 dnech
Podíl pacientů se statusem přežití
ve 30 dnech
Úmrtnost 2b
Časové okno: v 90 dnech
Podíl pacientů se statusem přežití
v 90 dnech
Péče a kritická péče
Časové okno: ve 30 dnech
Délka hospitalizace a pobytu na JIP
ve 30 dnech
orgánové systémy: ledvinové
Časové okno: až 365 dní
Podíl pacientů, kteří potřebují renální substituční terapii
až 365 dní
orgánové systémy: srdeční
Časové okno: až 365 dní
Podíl pacientů s rozvojem myokarditidy
až 365 dní
Nežádoucí účinky spojené s transfuzí (AE)
Časové okno: až 365 dní
Podíl pacientů, u kterých se vyvinou nežádoucí příhody v léčebné větvi, C19-CP, podle navržených standardních definic pro sledování neinfekčních nežádoucích transfuzních reakcí.
až 365 dní
Bezpečnost zásahu
Časové okno: až 365 dní
kumulativní výskyt závažných a život ohrožujících AE a závažných AE
až 365 dní
orgánové systémy: multisystémové zánětlivé onemocnění
Časové okno: až 365 dní
Podíl pacientů, u kterých se rozvine multisystémové zánětlivé onemocnění
až 365 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická opatření 1
Časové okno: v den 3
Podíl pacientů s negativní virologií
v den 3
Virologická opatření 3
Časové okno: v den 10
Podíl pacientů s negativní virologií
v den 10
Virologická opatření 4
Časové okno: v den 15
Podíl pacientů s negativní virologií
v den 15
Modulace biomarkerů
Časové okno: až 365 dní
Průzkumná analýza rozdílů biomarkerů mezi skupinami
až 365 dní
Řešení horečky
Časové okno: hodin
Doba do vymizení horečky (již nevyžaduje léčbu horečky)
hodin
Hladiny přítomnosti a titrů
Časové okno: v den 30
Přítomnost a titry protilátek IgG, IgA a titry neutralizačních protilátek ve skupině C19-CP na primárním výsledku a dalších výsledcích.
v den 30
Funkční opatření 1
Časové okno: až 365 dní
účinnost C19-CP na respirační měření pomocí pediatricky ověřených škál dušnosti (dušnosti)
až 365 dní
Funkční opatření 2
Časové okno: až 365 dní
Vyhodnoťte účinnost C19-CP na měření kvality života (QOL) pomocí validovaných skóre QOL (Eq-5D)
až 365 dní
Funkční opatření 3
Časové okno: až 365 dní
Vyhodnoťte účinnost C19-CP při rehospitalizaci po propuštění
až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

C17 Council (regulatory sponsor)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Ředitel studie: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000070143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na Rekonvalescentní plazma (CP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit