Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná částečná náhrada kolene versus standardní totální náhrada kolene (RoboKnees)

6. května 2025 aktualizováno: McMaster University

Roboticky asistovaná částečná náhrada kolene versus standardní totální náhrada kolene: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Toto je pilotní randomizovaná studie k posouzení proveditelnosti definitivní studie ke stanovení účinku roboticky asistovaných částečných náhrad kolenního kloubu oproti standardním totálním náhradám kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest při osteoartróze kolene (OA) je důležitým zdrojem nemocnosti a nákladů pro systém zdravotní péče. Každý rok se v Kanadě provede přes 60 000 operací náhrady kolenního kloubu, což z ní činí druhou nejčastější operaci. Naše instituce (St. Joseph's Healthcare Hamilton) je první nemocnicí v Kanadě, která zakoupila ortopedického robota Mako RIO na pomoc s prováděním náhrad kolenního kloubu. Koleno je rozděleno do tří oddílů a jeden, dva nebo všechny tři oddíly se mohou stát artritickým. Více než 90 % pacientů s konečnou fází OA kolena dostává totální náhradu kolenního kloubu (také známou jako totální endoprotéza kolenního kloubu nebo TKA), i když mají jeden nebo dva zdravé kolenní kompartmenty. Částečné náhrady kolenního kloubu jsou pro tyto pacienty možností, ale tyto výkony jsou technicky velmi náročné a spojené s vyšším rizikem selhání implantátu. Z tohoto důvodu je jen málo chirurgů odborníky na částečné náhrady kolenního kloubu. Věříme, že můžeme pomocí robotické technologie usnadnit chirurgům přesnější provádění částečných náhrad a tím zvýšit kvalitu a přežití částečných náhrad kolenního kloubu. To může vést k lepším výsledkům důležitým pro pacienta, jako je návrat k aktivitě, bolesti a spokojenosti a nakonec lepší přístup k vysoce kvalitním částečným náhradám kolena pro Kanaďany. Půjde o první studii, která bude hodnotit totální náhrady kolena (standardní péče) oproti roboticky asistovaným částečným náhradám kolena a mohla by vést k většímu využití robotické technologie v ortopedii a posunu k anatomickým částečným náhradám kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělý (18+)
  • Unikompartmentální OA kolena s nebo bez souběžné patelofemorální OA, vyžadující chirurgickou léčbu
  • Dva chirurgové studie nezávisle souhlasí s tím, že pacient je vhodný pro kteroukoli léčebnou skupinu

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní postižení, jazyková bariéra)
  • Revize operace kolena
  • Simultánní bilaterální operace kolena
  • Předchozí velká operace kolena nebo trauma
  • Robot nebo požadované součásti nejsou k dispozici (např. technické potíže, jednorázové zboží specifické pro roboty není na skladě)
  • CT vyšetření nelze získat před operací
  • Pacient se nechce účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní totální endoprotéza kolena
Účastníci, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, podstoupí TKA podle místního standardu péče. Výběr implantátu a použití kostního cementu bude zaznamenáno, ale ponecháno na uvážení chirurga podle jeho standardní praxe.
Postup: Totální endoprotéza kolena
Chirurg provede totální endoprotézu kolene podle místního standardu péče
Ostatní jména:
  • Celková náhrada kolenního kloubu
Experimentální: Roboticky asistovaná parciální endoprotéza kolena
Účastníci s izolovaným mediálním nebo izolovaným laterálním kompartmentem OA, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny a mají postižený jeden kolenní kompartment, obdrží robotem asistovanou unikompartmentální endoprotézu kolena (UKA). Pokud má pacient mediální nebo laterální OA plus patelofemorální OA, dostane bikompartmentální endoprotézu kolena (BiKA) sestávající ze dvou simultánních UKA. Postupy částečné náhrady kolena budou prováděny pomocí robotické paže Mako RIO (Stryker) podle pokynů výrobce. Výběr implantátu a použití kostního cementu bude zaznamenáno, ale bude ponecháno na uvážení chirurga. Chirurgové obnoví povrch čéšky, pokud patelární chrupavka splňuje kritéria Outerbridge grade 3 nebo 4
Postup: Roboticky asistovaná parciální endoprotéza kolena
Chirurg provede robotem asistovanou jednokompartmentální nebo bikompartmentální endoprotézu kolena
Ostatní jména:
  • MakoPlasty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – nábor
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů přijatých během období 12 měsíců
12 měsíců
Proveditelnost – udržení účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dokončili studii
12 měsíců
Proveditelnost – dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců
Počet přechodů během období 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat k funkčnímu dotazníku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Použijeme 5položkový dotazník Return To Function (RTF) k určení, kdy se účastník pokusu vrátí do práce, volného času a aktivit v domácnosti po úrazu nebo operaci (měřeno jako doba pro návrat k neomezeným aktivitám).
12 měsíců po operaci
Oxford kolenní skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Funkčnost kolena budeme měřit pomocí Oxford Knee Score (OKS), což je ověřený a dobře používaný 12-položkový dotazník používaný k měření funkce kolena při provádění každodenních činností po operaci totální náhrady kolenního kloubu. OKS se hodnotí na stupnici 0-48, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
12 měsíců po operaci
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Použijeme skóre zapomenutého kloubu (FJS-Knee), abychom změřili, jak přirozeně se vyměněné koleno cítí. FJS-Knee je dotazník o 12 položkách, jehož cílem je zhodnotit funkci i pocity tím, že se ptáte na povědomí pacientů o svém umělém koleni při provádění různých každodenních činností. FJS se hodnotí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
12 měsíců po operaci
Analýza mechaniky chůze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Kinematická analýza chůze nadzemní chůze bude provedena v prostředí kliniky pomocí desetikamerového optoelektronického systému snímání pohybu. Primární výsledky chůze budou zahrnovat velikost a rozsah úhlů flexe a addukce kolenního kloubu během stojné fáze chůze. Sekundární výsledky chůze budou zahrnovat charakteristiky kroku, jak je definováno výše, příčnou rotaci kolena během stoje, flexi kolena během švihu, rozsah pohybu kyčle a kotníku a maximální velikosti během postoje.
12 měsíců po operaci
Kvalita života - EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců po operaci
K měření kvality života účastníků použijeme dotazník Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D), široce používaný a dobře ověřený nástroj kvality života. EQ-5D je komplexní pětipoložková kompaktní klasifikace zdravotního stavu a dotazník preferencí zdravotního stavu.
12 měsíců po operaci
Přetrvávající pooperační bolest (PPSP)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Použijeme upravenou verzi definice PPSP podle WHO, aby zahrnovala minimální práh závažnosti bolesti:

  1. Bolest, která začala po operaci nebo traumatu tkáně;
  2. Bolest je v oblasti předchozího chirurgického zákroku nebo tkáňového traumatu;
  3. Bolest přetrvává nejméně tři měsíce po operaci; a
  4. Bolest nelze lépe vysvětlit infekcí, maligním onemocněním, již existujícím bolestivým stavem nebo jinou alternativní příčinou.
  5. ≥4 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS) z Brief Pain Inventory (BPI-SF) pro „průměrnou bolest za poslední týden“. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)
12 měsíců po operaci
Globální dojem pacienta o skóre změny
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Použijeme stupnici PGIC (The Patient Global Impression of Change) k posouzení přesvědčení pacientů o účinnosti léčby. PGIC je jedna položka a žádá pacienty, aby hodnotili účinnost léčby, která je zajímá, na 7bodové ordinální škále v rozsahu od „velmi výrazně lepší“ po „velmi mnohem horší“.
12 měsíců po operaci
Využití zdrojů ve zdravotnictví (z hlediska nákladové efektivity)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Budeme shromažďovat informace o využití zdrojů zdravotní péče (např. hospitalizace, návštěvy lékaře) a informace o produktivitě (např. čas zameškaný v práci) na pomoc s zdravotně ekonomickými analýzami.
12 měsíců po operaci
Rage of motion (ROM)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
ROM kolena změříme pomocí goniometru při návštěvách kliniky podle standardní praxe
6 týdnů po operaci
Vyrovnání kolen
Časové okno: Pooperační
Mechanické vyrovnání změříme na předoperačním a pooperačním zatěžkávacím rentgenu
Pooperační
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Budeme shromažďovat všechny závažné nežádoucí příhody a nezávažné nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem v průběhu studie pro účely monitorování bezpečnosti
12 měsíců po operaci
Krátkodobé přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Uvedeme počet revizních operací v rámci sledovaného období včetně případů infekce periprotetického kloubu, aseptického uvolnění, nestability, poly wear, nezvládnutelné bolesti, periprotetické zlomeniny atd.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RoboKnees

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budeme sdílet na základě přiměřené žádosti pro nekomerční účely. To může vyžadovat institucionální dohodu o sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení