Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotstøttet delvis knæudskiftning versus standard total knæudskiftning (RoboKnees)

6. maj 2025 opdateret af: McMaster University

Robot-assisteret delvis knæudskiftning versus standard total knæudskiftning: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette er et randomiseret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​et endeligt forsøg for at bestemme effekten af ​​robot-assisteret delvise knæudskiftninger versus standard totale knæudskiftninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smerter i knæartrose (OA) er en vigtig kilde til sygelighed og omkostninger for sundhedssystemet. Over 60.000 knæudskiftningsoperationer udføres i Canada hvert år, hvilket gør det til den næstmest almindelige operation. Vores institution (St. Joseph's Healthcare Hamilton) er det første hospital i Canada, der har købt en Mako RIO ortopædisk robot til at hjælpe med at udføre knæudskiftninger. Knæet er opdelt i tre rum, og et, to eller alle tre rum kan blive gigt. Over 90 % af patienterne med knæ-OA i slutstadiet får en total knæprotese (også kendt som total knæarthroplasty eller TKA), selvom de har et eller to sunde knæpartier. Delvise knæudskiftninger er en mulighed for disse patienter, men disse procedurer er meget teknisk krævende og forbundet med en højere risiko for implantatfejl. Af denne grund er få kirurger eksperter i delvise knæudskiftninger. Vi tror på, at vi kan bruge robotteknologi til at gøre det nemmere for kirurger at udføre delvise udskiftninger mere præcist og derved øge kvaliteten og overlevelsen af ​​delvise knæudskiftninger. Dette kan føre til bedre patient-vigtige resultater som tilbagevenden til aktivitet, smerte og tilfredshed, og i sidste ende bedre adgang til højkvalitets delvise knæudskiftninger for canadiere. Dette vil være det første studie til at evaluere totale knæudskiftninger (standardbehandling) versus robotassisteret delvise knæudskiftninger og kan føre til større optagelse af robotteknologi i ortopædi og et skift mod anatomibesparende delvise knæudskiftninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksen (18+)
  • Unicompartmental knæ OA med eller uden samtidig patellofemoral OA, der kræver kirurgisk behandling
  • To undersøgelseskirurger er uafhængige enige om, at patienten er berettiget til begge behandlingsgrupper

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f. kognitiv funktionsnedsættelse, sprogbarriere)
  • Revision knæoperation
  • Samtidig bilateral knæoperation
  • Tidligere større knæoperationer eller traumer
  • Robotten eller de nødvendige komponenter er ikke tilgængelige (f.eks. tekniske vanskeligheder, robotspecifikke engangsartikler udsolgt)
  • En CT-scanning kan ikke foretages før operationen
  • Patienten ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard total knæarthroplastik
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil gennemgå TKA i henhold til lokal standard for pleje. Valget af implantat og brug af knoglecement vil blive registreret, men overladt til kirurgens skøn i henhold til deres standardpraksis.
Procedure: Total knæarthroplastik
Kirurgen vil udføre en total knæarthroplastikprocedure i henhold til lokale standarder for pleje
Andre navne:
  • Total knæudskiftning
Eksperimentel: Robot-assisteret delvis knæarthroplastik
Deltagere med isoleret medial eller isoleret lateralt kompartment OA, som er randomiseret til interventionsgruppen og har et afficeret knæparti, vil modtage en robotassisteret unicompartmental knæarthroplasty (UKA). Hvis patienten har medial eller lateral OA plus patellofemoral OA, vil de få en bicompartmental knæarthroplasty (BiKA) bestående af to samtidige UKA'er. De delvise knæudskiftningsprocedurer vil blive udført ved hjælp af Mako RIO-robotarmen (Stryker) i henhold til producentens instruktioner. Valget af implantat og brug af knoglecement vil blive registreret, men vil blive overladt til kirurgens skøn. Kirurger vil genoplive knæskallen, hvis patellabrusken opfylder Outerbridge grad 3 eller 4 kriterier
Procedure: Robot-assisteret delvis knæarthroplastik
Kirurgen vil udføre en robot-assisteret unicompartmental eller bicompartmental knæarthroplastikprocedure
Andre navne:
  • MakoPlasty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility- Rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter rekrutteret i løbet af en 12 måneders periode
12 måneder
Feasibility- Deltagerfastholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen
12 måneder
Feasibility- Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af crossovers i en 12 måneders periode
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til funktionsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vi vil bruge spørgeskemaet Return To Function (RTF) med 5 elementer til at bestemme, hvornår en forsøgsdeltager vender tilbage til arbejde, fritid og aktiviteter i hjemmet efter en skade eller operation (målt som tid til at vende tilbage til ubegrænsede aktiviteter).
12 måneder efter operationen
Oxford knæ score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vi vil måle knæfunktion ved hjælp af Oxford Knee Score (OKS), som er et valideret og velanvendt 12-punkts spørgeskema, der bruges til at måle knæfunktion ved udførelse af daglige aktiviteter efter total knæproteseoperation. OKS scores på en skala fra 0-48, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
12 måneder efter operationen
Glemt fællesscore
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vi vil bruge Forgotten Joint Score (FJS-Knæ) til at måle, hvor naturligt det udskiftede knæ føles. FJS-Knæet er et 12 punkters spørgeskema, der har til formål at vurdere både funktion og følelse ved at spørge om patienternes bevidsthed om deres kunstige knæ, mens de udfører forskellige daglige aktiviteter. FJS scores på en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
12 måneder efter operationen
Gang-gangmekanikanalyse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Overjordisk gang kinematisk ganganalyse vil blive udført i klinikmiljøet ved hjælp af et optoelektronisk motion capture-system med ti kameraer. Primære gangresultater vil omfatte knæledsfleksion og adduktionsvinkelstørrelser og rækkevidde under standfasen af ​​gangarten. Sekundære gangresultater vil omfatte skridtkarakteristika som defineret ovenfor, tværgående knærotation under stilling, knæfleksion under sving, hofte- og ankelbevægelsesudslag og maksimale størrelser under stilling.
12 måneder efter operationen
Livskvalitet- EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vi vil bruge Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet, et meget brugt og velvalideret livskvalitetsværktøj, til at måle deltagernes livskvalitet. EQ-5D er et omfattende, 5-element kompakt sundhedsstatusklassificering og sundhedstilstandspræferencespørgeskema.
12 måneder efter operationen
Vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Vi vil bruge en ændret version af WHO's definition af PPSP til at inkludere en minimumstærskel for smertens sværhedsgrad:

  1. Smerter, der begyndte efter operation eller et vævstraume;
  2. Smerter er i et område af forudgående operation eller vævstraumer;
  3. Smerter har varet ved i mindst tre måneder efter operationen; og
  4. Smerten er ikke bedre forklaret af en infektion, malignitet, en allerede eksisterende smertetilstand eller en anden alternativ årsag.
  5. ≥4 ud af 10 på den numeriske vurderingsskala (NRS) fra Brief Pain Inventory (BPI-SF) for "gennemsnitlig smerte over den sidste uge". Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig)
12 måneder efter operationen
Patient globalt indtryk af forandringsscore
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vi vil bruge skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC) til at vurdere patienternes overbevisning om behandlingens effektivitet. PGIC er ét punkt og beder patienter om at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen af ​​interesse på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget meget værre
12 måneder efter operationen
Sundhedsressourceanvendelse (for omkostningseffektivitet)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vi vil indsamle oplysninger om sundhedsressourceudnyttelse (f.eks. hospitalsindlæggelse, lægebesøg) og information om produktivitet (f.eks. savnet tid fra arbejde) for at hjælpe med sundhedsøkonomiske analyser.
12 måneder efter operationen
Rage of motion (ROM)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Vi vil måle knæ-ROM ved hjælp af et goniometer ved klinikbesøg i henhold til standardpraksis
6 uger efter operationen
Knæjustering
Tidsramme: Efter operationen
Vi vil måle mekanisk justering på præoperative og postoperative vægtbærende røntgenbilleder
Efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vi vil indsamle alle alvorlige uønskede hændelser og operationsrelaterede ikke-alvorlige hændelser under hele forsøget til sikkerhedsovervågningsformål
12 måneder efter operationen
Kortvarig implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vi vil rapportere antallet af revisionsoperationer inden for undersøgelsesperioden, herunder tilfælde af periprostetisk ledinfektion, aseptisk løsning, ustabilitet, polyslitage, vanskelige smerter, periprostetisk fraktur osv.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RoboKnees

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler data efter rimelig anmodning til ikke-kommercielle formål. Dette kan kræve en institutionel datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger