Transkutánní vagální stimulace u osteoartrózy kolene (TRAVKO)
Transkutánní vagová stimulace u kolenní osteoartrózy (TRAVKO): Protokol o nadřazenosti, hodnocení výsledků a zaslepené, randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Claudio Bascour, PhD
- Telefonní číslo: +56973871095
- E-mail: claudio.bascour@ufrontera.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudio Muñoz, PhD
- Telefonní číslo: +56452325795
- E-mail: claudio.munoz@ufrontera.cl
Studijní místa
-
-
La Araucania
-
Temuco, La Araucania, Chile, 4781176
- Universidad de La Frontera
-
Kontakt:
- Claudio Muñoz, PhD
- Telefonní číslo: +56452325795
- E-mail: claudio.munoz@ufrontera.cl
-
Kontakt:
- Claudio Bascour, PhD
- Telefonní číslo: +56452325795
- E-mail: claudio.bascour@ufrontera.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 55 a více let;
- Lékařská diagnóza osteoartrózy kolena podle kritérií American College of Rheumatologists;
- Chronická bolest (tj. 3 měsíce nebo déle)
- Průměrná bolest za posledních sedm dní mezi 30 mm a 80 mm na vizuální analogové škále;
- Chůze bez technických pomůcek nebo kolenní ortézy;
- Možnost navštěvovat cvičební program třikrát týdně po dobu čtyř týdnů;
- Přístup ke komunikaci prostřednictvím telefonu;
- Souhlaste s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost následujících symptomů a známek: Horečka nebo zimnice, velké výpotky, parestézie nebo parézy dolní končetiny;
- Přítomnost lékařsky diagnostikovaných psychiatrických nebo neurologických onemocnění (kognitivní poruchy, Alzheimerova, Parkinsonova choroba, epilepsie, středně těžká nebo těžká deprese, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha atd.)
- Neuromuskulární nebo srdeční poruchy (tj. arytmie, převodní srdeční blok), mrtvice, generalizovaná revmatologie, diabetes mellitus II, morbidní obezita (tj. rovná nebo větší než III);
- Lékařská kontraindikace fyzického cvičení;
- Infiltrace kloubu nebo operace dolních končetin v předchozích 6 měsících;
- Operace je plánována na příštích 6 měsíců;
- Vezměte silné pravidelné dva nebo více druhů léků;
- Stavy, které postihují dolní končetinu a/nebo omezují její funkční kapacitu, např. předchozí zlomeniny v dané oblasti, deformita, náhrada kloubu, osteotomie tibie;
- Účast na cvičebních programech v posledních devíti měsících;
- Neschopnost dodržovat pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní vagální stimulace
TVS bude aplikována prostřednictvím přenosného elektrostimulačního zařízení během celého sezení v každém z ošetření.
Elektrody budou umístěny do levého ucha, konkrétně do ušní mušle.
Zařízení bude naprogramováno dvoufázovým čtvercovým proudem o intenzitě, která vytváří jasné brnění, které není nepříjemné ani bolestivé, s pulzy 300 mikrosekund, při 25 Hz, stimul bude přítomen po dobu 30 sekund a bude následovat 30sekundová přestávka s opakováním po dobu přibližně jedné hodiny.
|
cvičební program ve 12 sezeních po přibližně jedné hodině, rozdělených do 3 sezení týdně během měsíce
|
|
Komparátor placeba: Falešná transkutánní vagální stimulace
Zařízení bude nakonfigurováno se stejnými parametry a intenzitou jako skutečné TVS.
Zařízení však bude umístěno v levém ušním lalůčku.
|
cvičební program ve 12 sezeních po přibližně jedné hodině, rozdělených do 3 sezení týdně během měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr za posledních sedm dní (VAS-7D)
Časové okno: na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
Bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skládá se z vodorovné čáry o délce 100 mm.
Na levém extrému je napsáno „žádná bolest“ a na pravém extrému „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Jedinec musí označit intenzitu bolesti pomocí značky.
Výsledek bude vyjádřen v milimetrech.
|
na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti v klidu (VAS-R) a chůze po rovné zemi (VAS-W)
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
Bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skládá se z vodorovné čáry o délce 100 mm.
Na levém extrému je napsáno „žádná bolest“ a na pravém extrému „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Jedinec musí označit intenzitu bolesti pomocí značky.
Výsledek bude vyjádřen v milimetrech.
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC).
Rozsah hodnot je od 0 do 100.
Nižší hodnoty znamenají větší funkční kapacitu a naopak.
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
|
Rušení související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
Je popsáno, jak bolest zasahuje do každodenních činností jedince (Treede et al., 2019).
Prostřednictvím VAS bude vyhodnoceno, že na svém levém konci bude lokalizovat nepřítomnost rušení (tj. „žádné rušení“) a na svém pravém konci bude lokalizovat maximální rušení (tj. „neschopný vykonávat své činnosti“)
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
|
Úzkost související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
Nepříjemné multifaktoriální emoční prožívání psychického (kognitivního, behaviorálního a emočního), sociálního nebo duchovního charakteru, způsobené přetrvávající nebo opakující se bolestí.
Bude vyhodnocena tak, že požádáme účastníka, aby ohodnotil bolest související s bolestí, kterou zažili v minulém týdnu, na VAS, který bude lokalizovat nepřítomnost úzkosti na levém konci (tj. „žádné utrpení související s bolestí“) a na pravém konci. lokalizuje maximální intenzitu úzkosti (tj. "Extrémní úzkost související s bolestí")
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
|
Kvalita života u starších dospělých
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
Bude měřen pomocí WHOQOL-BREF.
Obsahuje čtyři dimenze, z nichž se skóre získávají samostatně.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
|
Globální změna
Časové okno: na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
Bude hodnoceno s pacientem vnímaným uspokojivým zlepšením.
Ty byly zkonstruovány pomocí 5bodové kategoriální škály hodnocení změn (''horší'', ''nezměněno'', ''neuspokojivé vylepšené'', ''uspokojivě vylepšené'' a ''dobré až velmi dobré vylepšené'')
|
na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
|
|
Účast na relace
Časové okno: na konci léčby (1 měsíc)
|
poznámky k léčbě fyzioterapeuta
|
na konci léčby (1 měsíc)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: na konci léčby (1 měsíc)
|
Budou zaznamenány nežádoucí příhody, které budou chápány jako vnímání jakéhokoli problému, který účastník přisuzuje své účasti ve studii a který vyžaduje, aby nebyl na 2 nebo více sezeních nebo aby vyhledal externí léčbu.
|
na konci léčby (1 měsíc)
|
|
Test rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
Metry za sekundu
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
|
Stání a sezení za 30 sekund
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
Počet opakování
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
|
Čas uplynout a jít
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
Sekundy
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
|
Úloha unipodálního postoje
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
Sekundy
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
Bude hodnocena pomocí Kinesiophobia TAMPA Scale.
Vyjadřuje se na škále 11 až 44 bodů, kde nejvyšší skóre souvisí s nejvyšší úrovní kineziofobie.
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Skóre kvality spánku se vyjadřuje na škále od 0 do 21 bodů, kde nejvyšší skóre souvisí s nejhorší kvalitou spánku.
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
|
Katastrofismus bolesti
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
To bude vyhodnoceno pomocí škály bolestivých katastrof.
Vyjadřuje se na škále 0 až 52 bodů, kde nejvyšší skóre souvisí s nejvyšší úrovní katastrofismu.
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
|
Negativní afektivita
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
To bude hodnoceno pomocí stupnice deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21).
Stupnice je vyjádřena jako skóre od 0 do 63 bodů.
Vyšší skóre odráží větší negativní afektivitu.
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
To bude vyhodnoceno pomocí dotazníku bolesti vlastní účinnosti.
Stupnice je vyjádřena od 0 do 60 bodů.
Vyšší skóre odráží větší vnímání vlastní účinnosti.
|
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FONIS SA19/0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy by měly být směrovány hlavnímu řešiteli. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .