Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní vagální stimulace u osteoartrózy kolene (TRAVKO)

9. prosince 2022 aktualizováno: Germán Gálvez García, Universidad de La Frontera

Transkutánní vagová stimulace u kolenní osteoartrózy (TRAVKO): Protokol o nadřazenosti, hodnocení výsledků a zaslepené, randomizované kontrolované studie.

Tato studie vyhodnotí účinnost transkutánní vagální stimulace u lidí s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba osteoartrózy kolenního kloubu (KOA) je částečně účinná. Je proto nutné hledat nové strategie, které dokážou ty stávající doplnit. V tomto scénáři mohou být užitečným řešením neurofyziologické účinky transkutánní vagové stimulace (TVS). Neexistují však žádné důkazy o účinnosti TVS v KOA. Cílem této studie je posoudit účinnost TVS při snižování bolesti u účastníků ve věku 55 let nebo starších s KOA. Randomizovaná kontrolovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená (účastníci a hodnotitelé výsledků) a studie klinické nadřazenosti bude provedena u 70 pacientů s KOA. Všichni účastníci absolvují cvičební program. Skládá se z 12 sezení během čtyř týdnů. Kromě toho budou náhodně rozděleni do (1) aktivní TVS plus fyzické cvičení nebo (2) simulované TVS plus fyzické cvičení. Aplikace aktivní TVS spočívá v elektronické stimulaci ušní mušle pomocí přenosného zařízení. Sham TVS stav spočívá ve stimulaci ušního lalůčku, která nezpůsobuje neurofyziologické účinky. Primárním výsledkem je snížení intenzity bolesti. Dále bude měřena funkční kapacita, fyzická výkonnost, interference související s bolestí, úzkost související s bolestí, kvalita života starších dospělých a globální změny. Hodnocení bude provedeno na začátku studie (základní linie), na konci intervence a po 1 a 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži ve věku 55 a více let;
  2. Lékařská diagnóza osteoartrózy kolena podle kritérií American College of Rheumatologists;
  3. Chronická bolest (tj. 3 měsíce nebo déle)
  4. Průměrná bolest za posledních sedm dní mezi 30 mm a 80 mm na vizuální analogové škále;
  5. Chůze bez technických pomůcek nebo kolenní ortézy;
  6. Možnost navštěvovat cvičební program třikrát týdně po dobu čtyř týdnů;
  7. Přístup ke komunikaci prostřednictvím telefonu;
  8. Souhlaste s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost následujících symptomů a známek: Horečka nebo zimnice, velké výpotky, parestézie nebo parézy dolní končetiny;
  2. Přítomnost lékařsky diagnostikovaných psychiatrických nebo neurologických onemocnění (kognitivní poruchy, Alzheimerova, Parkinsonova choroba, epilepsie, středně těžká nebo těžká deprese, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha atd.)
  3. Neuromuskulární nebo srdeční poruchy (tj. arytmie, převodní srdeční blok), mrtvice, generalizovaná revmatologie, diabetes mellitus II, morbidní obezita (tj. rovná nebo větší než III);
  4. Lékařská kontraindikace fyzického cvičení;
  5. Infiltrace kloubu nebo operace dolních končetin v předchozích 6 měsících;
  6. Operace je plánována na příštích 6 měsíců;
  7. Vezměte silné pravidelné dva nebo více druhů léků;
  8. Stavy, které postihují dolní končetinu a/nebo omezují její funkční kapacitu, např. předchozí zlomeniny v dané oblasti, deformita, náhrada kloubu, osteotomie tibie;
  9. Účast na cvičebních programech v posledních devíti měsících;
  10. Neschopnost dodržovat pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní vagální stimulace
TVS bude aplikována prostřednictvím přenosného elektrostimulačního zařízení během celého sezení v každém z ošetření. Elektrody budou umístěny do levého ucha, konkrétně do ušní mušle. Zařízení bude naprogramováno dvoufázovým čtvercovým proudem o intenzitě, která vytváří jasné brnění, které není nepříjemné ani bolestivé, s pulzy 300 mikrosekund, při 25 Hz, stimul bude přítomen po dobu 30 sekund a bude následovat 30sekundová přestávka s opakováním po dobu přibližně jedné hodiny.
Jiný: Cvičební program
cvičební program ve 12 sezeních po přibližně jedné hodině, rozdělených do 3 sezení týdně během měsíce
Komparátor placeba: Falešná transkutánní vagální stimulace
Zařízení bude nakonfigurováno se stejnými parametry a intenzitou jako skutečné TVS. Zařízení však bude umístěno v levém ušním lalůčku.
Jiný: Cvičební program
cvičební program ve 12 sezeních po přibližně jedné hodině, rozdělených do 3 sezení týdně během měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměr za posledních sedm dní (VAS-7D)
Časové okno: na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skládá se z vodorovné čáry o délce 100 mm. Na levém extrému je napsáno „žádná bolest“ a na pravém extrému „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Jedinec musí označit intenzitu bolesti pomocí značky. Výsledek bude vyjádřen v milimetrech.
na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti v klidu (VAS-R) a chůze po rovné zemi (VAS-W)
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skládá se z vodorovné čáry o délce 100 mm. Na levém extrému je napsáno „žádná bolest“ a na pravém extrému „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Jedinec musí označit intenzitu bolesti pomocí značky. Výsledek bude vyjádřen v milimetrech.
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC). Rozsah hodnot je od 0 do 100. Nižší hodnoty znamenají větší funkční kapacitu a naopak.
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Rušení související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Je popsáno, jak bolest zasahuje do každodenních činností jedince (Treede et al., 2019). Prostřednictvím VAS bude vyhodnoceno, že na svém levém konci bude lokalizovat nepřítomnost rušení (tj. „žádné rušení“) a na svém pravém konci bude lokalizovat maximální rušení (tj. „neschopný vykonávat své činnosti“)
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Úzkost související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Nepříjemné multifaktoriální emoční prožívání psychického (kognitivního, behaviorálního a emočního), sociálního nebo duchovního charakteru, způsobené přetrvávající nebo opakující se bolestí. Bude vyhodnocena tak, že požádáme účastníka, aby ohodnotil bolest související s bolestí, kterou zažili v minulém týdnu, na VAS, který bude lokalizovat nepřítomnost úzkosti na levém konci (tj. „žádné utrpení související s bolestí“) a na pravém konci. lokalizuje maximální intenzitu úzkosti (tj. "Extrémní úzkost související s bolestí")
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Kvalita života u starších dospělých
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Bude měřen pomocí WHOQOL-BREF. Obsahuje čtyři dimenze, z nichž se skóre získávají samostatně. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Globální změna
Časové okno: na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Bude hodnoceno s pacientem vnímaným uspokojivým zlepšením. Ty byly zkonstruovány pomocí 5bodové kategoriální škály hodnocení změn (''horší'', ''nezměněno'', ''neuspokojivé vylepšené'', ''uspokojivě vylepšené'' a ''dobré až velmi dobré vylepšené'')
na konci léčby (1 měsíc), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Účast na relace
Časové okno: na konci léčby (1 měsíc)
poznámky k léčbě fyzioterapeuta
na konci léčby (1 měsíc)
Nežádoucí příhody
Časové okno: na konci léčby (1 měsíc)
Budou zaznamenány nežádoucí příhody, které budou chápány jako vnímání jakéhokoli problému, který účastník přisuzuje své účasti ve studii a který vyžaduje, aby nebyl na 2 nebo více sezeních nebo aby vyhledal externí léčbu.
na konci léčby (1 měsíc)
Test rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
Metry za sekundu
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
Stání a sezení za 30 sekund
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
Počet opakování
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
Čas uplynout a jít
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
Sekundy
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
Úloha unipodálního postoje
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
Sekundy
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
Bude hodnocena pomocí Kinesiophobia TAMPA Scale. Vyjadřuje se na škále 11 až 44 bodů, kde nejvyšší skóre souvisí s nejvyšší úrovní kineziofobie.
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Skóre kvality spánku se vyjadřuje na škále od 0 do 21 bodů, kde nejvyšší skóre souvisí s nejhorší kvalitou spánku.
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
Katastrofismus bolesti
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
To bude vyhodnoceno pomocí škály bolestivých katastrof. Vyjadřuje se na škále 0 až 52 bodů, kde nejvyšší skóre souvisí s nejvyšší úrovní katastrofismu.
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
Negativní afektivita
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
To bude hodnoceno pomocí stupnice deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21). Stupnice je vyjádřena jako skóre od 0 do 63 bodů. Vyšší skóre odráží větší negativní afektivitu.
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)
To bude vyhodnoceno pomocí dotazníku bolesti vlastní účinnosti. Stupnice je vyjádřena od 0 do 60 bodů. Vyšší skóre odráží větší vnímání vlastní účinnosti.
Výchozí stav, na konci léčby (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de La Frontera

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Bascour, PhD, Universidad de La Frontera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FONIS SA19/0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku o hlavních výsledcích, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku s hlavními výsledky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy by měly být směrovány hlavnímu řešiteli. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit