Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti neaktivní dělené vakcíny proti chřipce u zdravých korejských kojenců

6. července 2026 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Fáze Ⅲ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti „IL-YANG čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce“ u zdravých kojenců ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let (≥ 6 měsíců a < 3 roky)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu IL-YANG inaktivované split vakcíny proti chřipce (IL-YANG Quadrivalentní sezónní vakcína proti chřipce) u zdravých kojenců ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let (≥ 6 měsíců a < 3 roky)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze III.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonnggi-do
      • Ansan-si, Gyeonnggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonnggi-do, Jižní Korea, 15355
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 6 měsíců do < 3 let
  • Subjekty se narodily po úplném těhotenství (37 týdnů)
  • Byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas subjektu a jeho právně přijatelného zástupce (souhlas právně přijatelného zástupce byl vyžadován u subjektů mladších 10 let (a u subjektů mladších 7 let u některých institucí)).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou alergií na vejce, kuřecí maso, neomycin, gentamicin nebo jakoukoli složku studované vakcíny
  • Subjekt, který dostal vakcínu proti chřipce během posledních 6 měsíců
  • Subjekt, který má nebo má v rodinné anamnéze poruchu imunitního systému včetně onemocnění imunitní nedostatečnosti
  • Subjekt s anamnézou syndromu Guillain-Barre
  • Subjekt s Downovým syndromem nebo cytogenetickými poruchami.
  • Subjekt se závažným chronickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího neučinilo z tohoto subjektu dobrého kandidáta pro klinickou studii
  • Subjekt s hemofilií nebo léčený antikoagulantem, u kterého je zvýšené riziko vážného krvácení během intramuskulární injekce
  • Subjekt, který měl akutní horečku s tělesnou teplotou > 38,0 Cº během 72 hodin před podáním studované vakcíny
  • Subjekt, který předtím dostal jinou vakcínu během 28 dnů před podáním studovaného léku, nebo je naplánováno, že dostane jinou vakcínu během období studie.
  • Subjekt, který během posledních 3 měsíců před podáním studované vakcíny dostal imunosupresivum nebo imunomodulační lék
  • Subjekt, který dříve dostával imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve během posledních 3 měsíců před podáním studijní vakcíny, nebo u kterého se očekává, že bude během studie léčen imunoglobulinem nebo produkty získanými z krve.
  • Subjekt, který se účastnil jiné experimentální studie během 30 dnů před podáním studijní vakcíny
  • Subjekt s jiným klinicky významným zdravotním nebo psychologickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IL-YANG FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Teratect Prefilled Syringe Inj. 0.5mL
Biologický: IL-YANG FLU vakcína předplněná injekční stříkačka INJ.
Teratect Prefilled Syringe Inj. 0,5 ml
Aktivní komparátor: GSK FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Fluarix Tetra Pre-filled Syringe 0.5mL
Biologický: Fluarix Tetra předplněná stříkačka
Fluarix Tetra předplněná stříkačka 0,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce proti hemaglutinaci
Časové okno: Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
Míra séroprotekce (spodní hranice 95 CI) ≥ 70 %
Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
Primary immunogenicity endpoints
Časové okno: From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)

  1. (Seroconversion rate† is) Proportion of subjects achieving seroconversion* for HI antibody after vaccination with the IP†

    † Seroconversion rate (SCR)

    * Seroconversion:

    • A pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Day 0) HI antibody titer <1:10 and a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP) HI antibody titer ≥1:40

      • A pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Day 0) HI antibody titer ≥1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP) HI antibody titer
  2. (Seroprotection rate‡ is) Proportion of subjects achieving seroprotection** for HI antibody after vaccination with the IP‡ ‡ Seroprotection rate (SPR) ** Seroprotection: HI antibody titer ≥1:40 at Day 28 after the last vaccination with the IP
From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední titr (GMT)
Časové okno: Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
GMT titru HI protilátek před vakcinací a po vakcinaci
Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
Geometrický průměrný poměr (GMR)
Časové okno: Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
GMR titru HI protilátek před vakcinací a po vakcinaci
Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IF4IC03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení