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Studio di fase 3 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale split inattivo nei neonati coreani sani

6 luglio 2026 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Fase Ⅲ, randomizzata, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del "vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente IL-YANG" in neonati sani da 6 mesi a meno di 3 anni di età (≥ 6 mesi e < 3 anni)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale split inattivato IL-YANG (vaccino influenzale stagionale quadrivalente IL-YANG) in neonati sani da 6 mesi a meno di 3 anni di età (≥ 6 mesi e < 3 anni)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonnggi-do
      • Ansan-si, Gyeonnggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonnggi-do, Corea del Sud, 15355
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani di età compresa tra 6 mesi e < 3 anni
  • I soggetti sono nati dopo una gravidanza a termine (37 settimane)
  • Il consenso informato scritto volontario è stato ottenuto dal soggetto e dal suo rappresentante legalmente riconosciuto (il consenso del rappresentante legalmente riconosciuto era richiesto per i soggetti di età inferiore ai 10 anni (e per i soggetti di età inferiore ai 7 anni per alcune istituzioni)).

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto con allergia nota a uova, pollo, neomicina, gentamicina o qualsiasi componente del vaccino in studio
  • Soggetto che aveva ricevuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
  • Soggetto che ha, o ha una storia familiare di, un disturbo del sistema immunitario inclusa la malattia da immunodeficienza
  • Soggetto con una storia di sindrome di Guillain-Barré
  • Soggetto con sindrome di Down o disturbi citogenetici.
  • - Soggetto con malattia cronica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non lo renderebbe un buon candidato per la sperimentazione clinica
  • Soggetti con emofilia o in trattamento con un anticoagulante, che sono a maggior rischio di sanguinamento grave durante l'iniezione intramuscolare
  • Soggetto che ha avuto febbre acuta con temperatura corporea > 38,0 Cº entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio
  • - Soggetto che aveva precedentemente ricevuto un altro vaccino entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o è programmato per ricevere un altro vaccino durante il periodo di studio.
  • Soggetto che aveva ricevuto farmaci immunosoppressori o immunomodificanti negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio
  • Soggetto che aveva precedentemente ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio, o che prevede di essere trattato con immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue durante lo studio.
  • Soggetto che aveva partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio
  • - Soggetto con altre condizioni mediche o psicologiche clinicamente significative che secondo l'opinione dello sperimentatore non sarebbero adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IL-YANG FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Teratect Prefilled Syringe Inj. 0.5mL
Biologico: Vaccino antinfluenzale IL-YANG Siringa preriempita INJ.
Teratect siringa preriempita Inj. 0,5 ml
Comparatore attivo: GSK FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Fluarix Tetra Pre-filled Syringe 0.5mL
Biologico: Fluarix Tetra siringa preriempita
Fluarix Tetra siringa preriempita 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione contro l'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (+7) dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di sieroprotezione (un limite inferiore di 95 CI) ≥ 70%
Fino al giorno 28 (+7) dopo l'ultima vaccinazione
Primary immunogenicity endpoints
Lasso di tempo: From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)

  1. (Seroconversion rate† is) Proportion of subjects achieving seroconversion* for HI antibody after vaccination with the IP†

    † Seroconversion rate (SCR)

    * Seroconversion:

    • A pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Day 0) HI antibody titer <1:10 and a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP) HI antibody titer ≥1:40

      • A pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Day 0) HI antibody titer ≥1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP) HI antibody titer
  2. (Seroprotection rate‡ is) Proportion of subjects achieving seroprotection** for HI antibody after vaccination with the IP‡ ‡ Seroprotection rate (SPR) ** Seroprotection: HI antibody titer ≥1:40 at Day 28 after the last vaccination with the IP
From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (+7) dopo l'ultima vaccinazione
GMT del titolo anticorpale HI prima e dopo la vaccinazione
Fino al giorno 28 (+7) dopo l'ultima vaccinazione
Rapporto medio geometrico (GMR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (+7) dopo l'ultima vaccinazione
GMR del titolo anticorpale HI prima della vaccinazione e dopo la vaccinazione
Fino al giorno 28 (+7) dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IF4IC03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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