Studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti neaktivní dělené vakcíny proti chřipce u zdravých korejských kojenců
6. července 2026 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Fáze Ⅲ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti „IL-YANG čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce“ u zdravých kojenců ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let (≥ 6 měsíců a < 3 roky)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu IL-YANG inaktivované split vakcíny proti chřipce (IL-YANG Quadrivalentní sezónní vakcína proti chřipce) u zdravých kojenců ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let (≥ 6 měsíců a < 3 roky)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze III.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonnggi-do
-
Ansan-si, Gyeonnggi-do, Jižní Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonnggi-do, Jižní Korea, 15355
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku od 6 měsíců do < 3 let
- Subjekty se narodily po úplném těhotenství (37 týdnů)
- Byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas subjektu a jeho právně přijatelného zástupce (souhlas právně přijatelného zástupce byl vyžadován u subjektů mladších 10 let (a u subjektů mladších 7 let u některých institucí)).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se známou alergií na vejce, kuřecí maso, neomycin, gentamicin nebo jakoukoli složku studované vakcíny
- Subjekt, který dostal vakcínu proti chřipce během posledních 6 měsíců
- Subjekt, který má nebo má v rodinné anamnéze poruchu imunitního systému včetně onemocnění imunitní nedostatečnosti
- Subjekt s anamnézou syndromu Guillain-Barre
- Subjekt s Downovým syndromem nebo cytogenetickými poruchami.
- Subjekt se závažným chronickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího neučinilo z tohoto subjektu dobrého kandidáta pro klinickou studii
- Subjekt s hemofilií nebo léčený antikoagulantem, u kterého je zvýšené riziko vážného krvácení během intramuskulární injekce
- Subjekt, který měl akutní horečku s tělesnou teplotou > 38,0 Cº během 72 hodin před podáním studované vakcíny
- Subjekt, který předtím dostal jinou vakcínu během 28 dnů před podáním studovaného léku, nebo je naplánováno, že dostane jinou vakcínu během období studie.
- Subjekt, který během posledních 3 měsíců před podáním studované vakcíny dostal imunosupresivum nebo imunomodulační lék
- Subjekt, který dříve dostával imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve během posledních 3 měsíců před podáním studijní vakcíny, nebo u kterého se očekává, že bude během studie léčen imunoglobulinem nebo produkty získanými z krve.
- Subjekt, který se účastnil jiné experimentální studie během 30 dnů před podáním studijní vakcíny
- Subjekt s jiným klinicky významným zdravotním nebo psychologickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodný pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IL-YANG FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Teratect Prefilled Syringe Inj.
0.5mL
|
Teratect Prefilled Syringe Inj.
0,5 ml
|
|
Aktivní komparátor: GSK FLU Vaccine Prefilled Syringe INJ.
Fluarix Tetra Pre-filled Syringe 0.5mL
|
Fluarix Tetra předplněná stříkačka 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séroprotekce proti hemaglutinaci
Časové okno: Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
|
Míra séroprotekce (spodní hranice 95 CI) ≥ 70 %
|
Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
|
|
Primary immunogenicity endpoints
Časové okno: From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)
|
|
From a pre-vaccination (prior to vaccination with the IP, Visit1) to a post-vaccination (at Day 28 after the last vaccination with the IP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický střední titr (GMT)
Časové okno: Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
|
GMT titru HI protilátek před vakcinací a po vakcinaci
|
Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR)
Časové okno: Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
|
GMR titru HI protilátek před vakcinací a po vakcinaci
|
Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IF4IC03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .