Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti neaktivní dělené vakcíny proti chřipce u zdravých korejských kojenců

23. března 2026 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Fáze Ⅲ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti „IL-YANG čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce“ u zdravých kojenců ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let (≥ 6 měsíců a < 3 roky)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu IL-YANG inaktivované split vakcíny proti chřipce (IL-YANG Quadrivalentní sezónní vakcína proti chřipce) u zdravých kojenců ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let (≥ 6 měsíců a < 3 roky)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonnggi-do
      • Ansan-si, Gyeonnggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonnggi-do, Jižní Korea, 15355
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 6 měsíců do < 3 let
  • Subjekty se narodily po úplném těhotenství (37 týdnů)
  • Byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas subjektu a jeho právně přijatelného zástupce (souhlas právně přijatelného zástupce byl vyžadován u subjektů mladších 10 let (a u subjektů mladších 7 let u některých institucí)).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou alergií na vejce, kuřecí maso, neomycin, gentamicin nebo jakoukoli složku studované vakcíny
  • Subjekt, který dostal vakcínu proti chřipce během posledních 6 měsíců
  • Subjekt, který má nebo má v rodinné anamnéze poruchu imunitního systému včetně onemocnění imunitní nedostatečnosti
  • Subjekt s anamnézou syndromu Guillain-Barre
  • Subjekt s Downovým syndromem nebo cytogenetickými poruchami.
  • Subjekt se závažným chronickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího neučinilo z tohoto subjektu dobrého kandidáta pro klinickou studii
  • Subjekt s hemofilií nebo léčený antikoagulantem, u kterého je zvýšené riziko vážného krvácení během intramuskulární injekce
  • Subjekt, který měl akutní horečku s tělesnou teplotou > 38,0 Cº během 72 hodin před podáním studované vakcíny
  • Subjekt, který předtím dostal jinou vakcínu během 28 dnů před podáním studovaného léku, nebo je naplánováno, že dostane jinou vakcínu během období studie.
  • Subjekt, který během posledních 3 měsíců před podáním studované vakcíny dostal imunosupresivum nebo imunomodulační lék
  • Subjekt, který dříve dostával imunoglobulin nebo produkty odvozené z krve během posledních 3 měsíců před podáním studijní vakcíny, nebo u kterého se očekává, že bude během studie léčen imunoglobulinem nebo produkty získanými z krve.
  • Subjekt, který se účastnil jiné experimentální studie během 30 dnů před podáním studijní vakcíny
  • Subjekt s jiným klinicky významným zdravotním nebo psychologickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IL-YANG PFS
IL-YANG FLU vakcína předplněná injekční stříkačka INJ.
Biologický: IL-YANG FLU vakcína předplněná injekční stříkačka INJ.
Teratect Prefilled Syringe Inj. 0,5 ml
Aktivní komparátor: GSK PFS
Fluarix Tetra předplněná stříkačka
Biologický: Fluarix Tetra předplněná stříkačka
Fluarix Tetra předplněná stříkačka 0,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze proti hemaglutinační inhibici (HI) protilátce
Časové okno: Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
Míra sérokonverze (spodní hranice 95 CI) ≥ 40 %
Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
Míra séroprotekce proti hemaglutinaci
Časové okno: Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
Míra séroprotekce (spodní hranice 95 CI) ≥ 70 %
Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední titr (GMT)
Časové okno: Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
GMT titru HI protilátek před vakcinací a po vakcinaci
Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
Geometrický průměrný poměr (GMR)
Časové okno: Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci
GMR titru HI protilátek před vakcinací a po vakcinaci
Do 28. dne (+7) po poslední vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IF4IC03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na IL-YANG FLU vakcína předplněná injekční stříkačka INJ.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit