Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na akumulaci hyaluronanu prostřednictvím cvičení u T2DM

30. ledna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Longitudinální studie s jedním centrem zkoumající účinky cvičení na akumulaci hyaluronanu v kosterním svalstvu u jedinců s diabetem mellitus 2.

Pilotní longitudinální studie zkoumající akumulaci hyaluronanu (HA) ve svalech jedinců s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a účinky cvičení na akumulaci HA, svalovou ztuhlost, sílu, pohyblivost hlezenního kloubu a fyzickou funkci. Akumulace HA bude hodnocena neinvazivně pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrová, longitudinální designová studie využívá MRI k hodnocení mechanistických účinků cvičení na funkci kosterního svalstva. Bude zařazeno 25 pacientů s T2DM a bude jim předepsán 10týdenní cvičební program. Cvičební program bude obsahovat aerobní a odporovou složku; střední úroveň intenzity bude vypočítána na základě výsledků testu maximálního stupně zátěže (VO2R) provedeného před intervencí. Data MRI budou získána na začátku a před a po intervenci, která mohou poskytnout mechanický pohled na adaptace ve funkci svalů dolních končetin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 40 až 75 let
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu
  • Mít BMI nižší než 40 kg/m2 (kvůli omezení vrtání magnetu)
  • Schopný chodit bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Závažná srdeční patologie nebo muskuloskeletální problémy, které by omezovaly schopnost cvičení
  • Aktuální otevřená rána nebo historie plantárního vředu za poslední 3 měsíce
  • Částečné amputace nohy
  • Neschopnost chodit bez pomocného zařízení
  • Mrtvice nebo jiná patologie centrálního nervového systému
  • Stupeň 2 hypertenze (klidový krevní tlak > 160 systolický nebo > 100 diastolický)
  • Kontraindikace 3T celotělových MRI skenerů (např. kardiostimulátor, klip na mozkové aneuryzma, kochleární implantát, přítomnost šrapnelu na strategických místech, kov v oku, klaustrofobie nebo jiné problémy).
  • Subjekty s alkoholismem, chronickým užíváním drog, chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo poškozením ledvin nebo jater
  • Těhotné ženy a děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina cvičebních programů
Účastníkům bude předepsán individuální 10týdenní cvičební program s aerobními i odporovými složkami na základě pokynů American College of Sports Medicine (ACSM).
Behaviorální: 10týdenní cvičební program na akumulaci HA
10týdenní cvičební program s aerobní i odporovou složkou, založený na American College of Sports Medicine (2010), bude individuálně předepsán 25 pacientům s T2DM. Cvičební trénink bude prováděn 1. a 2. den každého týdne pod dohledem licencovaných fyzioterapeutů. Účastníci budou mít na výběr, zda budou používat běžecký pás nebo stepper vleže. Fyzioterapeuti budou během každého cvičení monitorovat hladinu glukózy v krvi, krevní tlak, srdeční frekvenci a RPE. Účastníci budou požádáni, aby cvičili doma 3. den každého týdne a nebudou pod dohledem studijního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně akumulace hyaluronanu v lýtkovém svalu účastníků
Časové okno: 1. týden, 11. týden
Akumulace hyaluronanu (HA) v lýtkovém svalu bude hodnocena pomocí 3D T1ρ a T2 vážených MR skenů na 3T celotělovém klinickém MRI skeneru (Prisma, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo) s 15kanálovou kolenní cívkou (QED, Cleveland). ACH). Celková doba skenování se očekává 29 min, 30 s. Parametry snímání sekvence budou následující: TR/TE = 1500 ms/3,78 ms, úhel převrácení = 8°, zorné pole (FOV) = 140 mm2, délky spin-locku (TSL) = 0,10 ms, 20 ms, 30 ms , 40ms a 60ms, frekvence spin-lock=500Hz velikost matrice 256 × 128 × 64, tloušťka řezu = 2 m.
1. týden, 11. týden
Změna úrovně ztuhlosti lýtkových svalů u účastníků
Časové okno: 1. týden, 11. týden
Ztuhlost lýtkových svalů bude měřena pomocí dříve ověřeného zařízení (klasifikace FDA: nepoháněný goniometr, 510K vyjma). Stručně řečeno, subjekty jsou umístěny na zádech s nataženým kolenem a jejich noha je zajištěna popruhy na suchý zip. Točivé momenty 15, 20 a 25 Nm se aplikují pomocí ručního siloměru (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) a výsledná úhlová kinematika se měří pomocí digitálního sklonoměru (Checkpoint Inc., Torrance, CA). Provedou se tři cykly testování ve vzestupném pořadí aplikace síly a výsledný maximální rozsah dorziflexe pohybu se zaznamená při každé úrovni síly. Tuhost lýtkového svalu se vypočítá jako sklon výsledných křivek v intervalech 15 až 25 Nm. Toto zařízení prokázalo vysokou konvergentní validitu ve srovnání s analýzou pohybu (Intraclass korelační koeficient (ICC [2,k]) > 0,95).
1. týden, 11. týden
Změna stupně pasivní pohyblivosti kotníku u účastníků
Časové okno: 1. týden, 11. týden
Pasivní pohyblivost kotníku bude měřena pomocí dříve ověřeného zařízení (klasifikace FDA: nepoháněný goniometr, 510K vyjma). Stručně řečeno, subjekty jsou umístěny na zádech s nataženým kolenem a jejich noha je zajištěna popruhy na suchý zip. Osa rotace zařízení je poté upravena v předozadním a supero-dolním směru tak, aby se přiblížila ose rotace kotníku určené palpací distálních cípů mediálního a laterálního kotníku. Točivé momenty 15, 20 a 25 Nm se aplikují pomocí ručního siloměru (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) a výsledná úhlová kinematika se měří pomocí digitálního sklonoměru (Checkpoint Inc., Torrance, CA). Provedou se tři cykly testování ve vzestupném pořadí aplikace síly a výsledný maximální rozsah dorziflexního pohybu se zaznamená při každé úrovni síly.
1. týden, 11. týden
Změna úrovně síly lýtkových svalů u účastníků
Časové okno: 1. týden, 11. týden
Síla lýtkového svalu, kvantifikovaná jako vrchol plantarflexního momentu. Izokinetický dynamometr (Biodex, Shirley, NY) bude použit ke kvantifikaci špičkového izokinetického točivého momentu lýtkového svalu při 60 stupních za sekundu v dostupném rozsahu pohybu účastníků (klasifikace FDA: AC napájený dynamometr, 510K vyjma). Všichni účastníci budou testováni v sedě. Budou provedeny tři praktické testy, po kterých bude zaznamenán špičkový točivý moment plantarflexe z nejvyššího ze tří testů. S těmito postupy byl u jedinců s T2DM hlášen variační koeficient <10 %, což ukazuje na dobrou opakovatelnost.
1. týden, 11. týden
Změna ve změně chůze (délka kroku) účastníků po intervenci
Časové okno: 1. týden, 11. týden
Studie bude využívat systém zachycování pohybu ke shromažďování kinematických (značka) a kinetických dat (silová deska a tlaková deska), když subjekty chodí naboso rychlostí, kterou si sami zvolili, po 10 m chodníku. Pro každý subjekt bude shromážděno minimálně pět úspěšných pokusů. Zkouška bude považována za úspěšnou, pokud se subjekt dotkne čisté silové desky na testované straně bez cílení. Délka kroku bude definována jako vzdálenost mezi po sobě jdoucími počátečními kontakty stejné končetiny a bude vypočítána pomocí softwaru Visual3D (C-motion Inc., USA).
1. týden, 11. týden
Změna ve změně chůze (rychlosti chůze) účastníků po intervenci
Časové okno: 1. týden, 11. týden
Studie bude využívat systém zachycování pohybu ke shromažďování kinematických (značka) a kinetických dat (silová deska a tlaková deska), když subjekty chodí naboso rychlostí, kterou si sami zvolili, po 10 m chodníku. Pro každý subjekt bude shromážděno minimálně pět úspěšných pokusů. Zkouška bude považována za úspěšnou, pokud se subjekt dotkne čisté silové desky na testované straně bez cílení. Rychlost chůze bude definována jako vzdálenost ujetá za jednotku času a bude vypočítána pomocí softwaru Visual3D (C-motion Inc., USA).
1. týden, 11. týden
Změna fyzické funkce účastníků po intervenci
Časové okno: 1. týden, 11. týden
To bude vyhodnoceno pomocí škál měření fyzické funkce a interferencí bolesti hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Information System, PROMIS). PROMIS je počítačově adaptivní nástroj pro výsledky testování, vytvořený po vyčerpávající kontrole a aplikaci teorie odezvy položek ke kalibraci jednotlivých položek. Čím vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzického fungování. Všechna měření PROMIS jsou skórována pomocí konečných parametrů položek teorie re-centred item response theory (IRT) a transformována na metriku T-score (průměr=50, SD=10).
1. týden, 11. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v glykemické kontrole
Časové okno: 2. týden, 12. týden
Kontrola glykémie bude hodnocena testem Hemoglobin A1c. Účastníci budou požádáni, aby dali 1 ml krve na začátku a po intervenci.
2. týden, 12. týden
Změna v počtu účastníků se zvýšenou fyzickou aktivitou
Časové okno: 1. týden, 11. týden
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí zápěstního triaxiálního akcelerometru (Actigraph). Pro každého účastníka bude kvantifikován počet kroků a procento času stráveného sedavým, lehkým a středně intenzivním / intenzivním pohybem. Aktigraf se bude nosit dva týdny na zápěstí, účastníci si jej mohou sundat při koupání a spánku.
1. týden, 11. týden
Počet účastníků, kteří dodržují program Cvičení
Časové okno: 12. týden
Počet navštívených sezení bude vypočítán a použit pro výpočet dodržování. Systematický přehled cvičení ukazuje míru opotřebení < 20 % a míru adherence > 75 % u jedinců s T2DM.
12. týden
Počet účastníků s neuropatií
Časové okno: 1. týden
Michigan Neuropathy Screening Instrument bude použit ke screeningu na přítomnost periferní neuropatie. Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) se používá k hodnocení distální symetrické periferní neuropatie u diabetu. Zahrnuje dvě samostatná hodnocení: 15-ti položkový dotazník a vyšetření dolních končetin, které zahrnuje kontrolu a hodnocení vibračních vjemů a reflexů kotníku.
1. týden
Počet účastníků s osteoartrózou
Časové okno: 1. týden
Přítomnost osteoartrózy kolene může ovlivnit hladiny HA v séru. Kritéria klinické klasifikace American College of Rheumatology (ACR) budou použita ke screeningu na přítomnost kolenní osteoartrózy. Anamnéza a fyzikální vyšetření budou použity ke screeningu na osteoartrózu kolena za použití následujících kritérií: Bolest v koleni a tři z následujících: 1) Věk >50 let, 2) Méně než 30 minut ranní ztuhlosti, 3) Krepitus na aktivním pohyb, 4) Citlivost kostí, 5) Zvětšení kostí, 6) Žádné hmatatelné teplo synovie.
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Smita Rao, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné po přijetí k publikaci v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti směřujte na smita.rao@nyu.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení