Målretning af hyaluronanakkumulering gennem træning i T2DM
En longitudinel, enkeltcenterundersøgelse, der undersøger virkningerne af træning på hyaluronanakkumulation i skeletmuskler hos personer med type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Smita Rao, PhD
- Telefonnummer: 212-998-9194
- E-mail: smita.rao@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 40 og 75 år
- Klinisk diagnose af type 2-diabetes
- Har et BMI på mindre end 40 kg/m2 (på grund af magnetboringsbegrænsninger)
- Kan gå uden hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertepatologi eller muskuloskeletale problemer, der ville begrænse træningsevnen
- Aktuelt åbent sår eller historie med plantarsår i de sidste 3 måneder
- Delvise fodamputationer
- Manglende evne til at bevæge sig uden hjælpemiddel
- Slagtilfælde eller anden patologi i centralnervesystemet
- Trin 2 hypertension (hvilende blodtryk >160 systolisk eller >100 diastolisk)
- Kontraindikationer til 3T helkrops-MRI-scannere (f.eks. pacemaker, cerebral aneurisme klip, cochlear implantat, tilstedeværelse af granatsplinter på strategiske steder, metal i øjet, klaustrofobi eller andre problemer).
- Personer med alkoholisme, kronisk stofbrug, kronisk mave-tarmsygdom eller nedsat nyre- eller leverfunktion
- Gravide kvinder og børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsprogram gruppe
Deltagerne vil blive ordineret et individualiseret 10-ugers træningsprogram med både aerobe og modstandskomponenter, baseret på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer.
|
Et 10-ugers træningsprogram med både aerobe og modstandskomponenter, baseret på American College of Sports Medicine (2010), vil blive ordineret individuelt til 25 T2DM patienter. Træning vil blive udført på dag 1 og 2 i hver uge under supervision af autoriserede fysioterapeuter.
Deltagerne vil have valget mellem at bruge et løbebånd eller en liggende stepper.
Fysioterapeuterne vil overvåge blodsukkerniveau, blodtryk, hjertefrekvens og RPE under hver træningssession.
Deltagerne vil blive bedt om at træne hjemme på dag 3 i hver uge og vil ikke blive overvåget af undersøgelsesholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af hyaluronanophobning i deltagernes lægmuskler
Tidsramme: Uge 1, uge 11
|
Hyaluronanakkumulering (HA) i lægmuskler vil blive vurderet ved hjælp af 3D T1ρ og T2-vægtede MR-scanninger på en 3T klinisk MR-scanner for hele kroppen (Prisma, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) med en 15-kanals knæspole (QED, Cleveland) OH).
Den samlede scanningstid forventes at være 29 min, 30 s.
Sekvensregistreringsparametrene vil være som følger: TR/TE = 1500 ms/3,78 ms, flip-vinkel = 8°, synsfelt (FOV) = 140 mm2, spin-lock-længder (TSL'er)=0,10ms, 20ms, 30ms , 40ms og 60ms, spin-lock-frekvens=500Hz matrixstørrelse 256 × 128 × 64, skivetykkelse = 2 m.
|
Uge 1, uge 11
|
|
Ændring i niveauet af lægmuskelstivhed hos deltagere
Tidsramme: Uge 1, uge 11
|
Lægmuskelstivhed vil blive målt ved hjælp af en tidligere valideret enhed (FDA-produktklassificering: ikke-drevet goniometer, 510K fritaget).
Kort sagt placeres forsøgspersonerne på ryggen med knæet strakt, og deres ben er fastgjort med velcrostropper.
Momenter på 15, 20 og 25 Nm påføres ved hjælp af en håndholdt kraftmåler (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT), og den resulterende vinkelkinematik måles ved hjælp af et digitalt inklinometer (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Tre testcyklusser udføres i stigende rækkefølge af kraftpåføring, og den resulterende maksimale dorsifleksionsområde for bevægelse registreres på hvert kraftniveau.
Lægmuskelstivhed beregnes som hældningen af de resulterende kurver over intervallerne på 15 til 25 Nm.
Denne enhed har demonstreret høj konvergent validitet sammenlignet med bevægelsesanalyse (intraklasse-korrelationskoefficient (ICC [2,k])> 0,95).
|
Uge 1, uge 11
|
|
Ændring i graden af passiv ankelmobilitet hos deltagere
Tidsramme: Uge 1, uge 11
|
Passiv ankelmobilitet vil blive målt ved hjælp af en tidligere valideret enhed (FDA-produktklassificering: ikke-drevet goniometer, 510K fritaget).
Kort sagt placeres forsøgspersonerne på ryggen med knæet strakt, og deres ben er fastgjort med velcrostropper.
Anordningens rotationsakse justeres derefter i anteroposterior og supero-inferior retning for at tilnærme ankelrotationsaksen bestemt ved palpation af de distale spidser af de mediale og laterale malleoli.
Momenter på 15, 20 og 25 Nm påføres ved hjælp af en håndholdt kraftmåler (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT), og den resulterende vinkelkinematik måles ved hjælp af et digitalt inklinometer (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Tre testcyklusser udføres i stigende rækkefølge af kraftpåføring, og det resulterende maksimale dorsalfleksionsområde for bevægelse registreres på hvert kraftniveau.
|
Uge 1, uge 11
|
|
Ændring i niveauet af lægmuskelstyrke hos deltagere
Tidsramme: Uge 1, uge 11
|
Kalvemuskelstyrke, kvantificeret som det maksimale plantarfleksionsmoment.
Et isokinetisk dynamometer (Biodex, Shirley, NY) vil blive brugt til at kvantificere det maksimale isokinetiske drejningsmoment i lægmusklen ved 60 grader pr. sekund i deltagernes tilgængelige bevægelsesområde (FDA-produktklassificering: AC powered dynamometer, 510K fritaget).
Alle deltagere vil blive testet i siddende stilling.
Der vil blive givet tre øvelsesforsøg, hvorefter det maksimale plantarfleksionsmoment vil blive registreret fra det højeste af tre forsøg.
Med disse procedurer er variationskoefficient på <10% blevet rapporteret hos individer med T2DM, hvilket indikerer god repeterbarhed.
|
Uge 1, uge 11
|
|
Ændring i ændringen i gang (skridtlængde) for deltagere efter intervention
Tidsramme: Uge 1, uge 11
|
Undersøgelsen vil bruge et motion capture-system til at indsamle kinematiske (markør) og kinetiske (kraftplade og trykplade) data, når forsøgspersoner går barfodet med selvvalgt hastighed langs en 10 m gangbro.
Der vil blive indsamlet mindst fem vellykkede forsøg for hvert emne.
Et forsøg vil blive betragtet som vellykket, hvis forsøgspersonen fik ren kraftpladekontakt på den testede side uden at målrette.
Skridtlængde vil blive defineret som afstanden mellem på hinanden følgende indledende kontakter af samme lem og vil blive beregnet ved hjælp af Visual3D-software (C-motion Inc., USA).
|
Uge 1, uge 11
|
|
Ændring i ændring i gang (Gåhastighed) hos deltagere efter intervention
Tidsramme: Uge 1, uge 11
|
Undersøgelsen vil bruge et motion capture-system til at indsamle kinematiske (markør) og kinetiske (kraftplade og trykplade) data, når forsøgspersoner går barfodet med selvvalgt hastighed langs en 10 m gangbro.
Der vil blive indsamlet mindst fem vellykkede forsøg for hvert emne.
Et forsøg vil blive betragtet som vellykket, hvis forsøgspersonen fik ren kraftpladekontakt på den testede side uden at målrette.
Gåhastighed vil blive defineret som tilbagelagt distance i tidsenhed og vil blive beregnet ved hjælp af Visual3D-software (C-motion Inc., USA).
|
Uge 1, uge 11
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk funktion af deltagere efter intervention
Tidsramme: Uge 1, uge 11
|
Dette vil blive evalueret ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysiske funktions- og smerteinterferensskalaer.
PROMIS er et computertilpasningsinstrument til testresultater, genereret efter udtømmende gennemgang og anvendelse af emneresponsteori til at kalibrere de enkelte emner.
Jo højere score indikerer højere niveauer af fysisk funktion.
Alle PROMIS-mål bedømmes ved hjælp af de endelige gencentrerede elementresponsteori-elementparametre (IRT) og transformeres til T-score-metrikken (middel=50, SD=10).
|
Uge 1, uge 11
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den glykæmiske kontrol
Tidsramme: Uge 2, uge 12
|
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet med hæmoglobin A1c-test.
Deltagerne vil blive bedt om at give 1 ml blod ved baseline og efter intervention.
|
Uge 2, uge 12
|
|
Ændring i Antal deltagere med øget fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1, uge 11
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et håndledsbåret triaksialt accelerometer (Actigraph).
Skridttælling og procent af tiden i stillesiddende, let og moderat/kraftig fysisk aktivitet vil blive kvantificeret for hver deltager.
Aktigrafen vil blive båret i to uger på håndleddet, deltagerne kan tage den af, når de bader og sover.
|
Uge 1, uge 11
|
|
Antal deltagere, der følger træningsprogrammet
Tidsramme: Uge 12
|
Antallet af deltagere vil blive beregnet og brugt til at beregne tilslutning.
En systematisk gennemgang af træningstræning indikerer nedslidningsrater på <20% og overholdelsesrater på >75% hos personer med T2DM.
|
Uge 12
|
|
Antal deltagere med neuropati
Tidsramme: Uge 1
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument vil blive brugt til at screene for tilstedeværelsen af perifer neuropati.
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) bruges til at vurdere distal symmetrisk perifer neuropati ved diabetes.
Det omfatter to separate vurderinger: et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter og en undersøgelse af nedre ekstremiteter, der omfatter inspektion og vurdering af vibrationsfornemmelse og ankelreflekser
|
Uge 1
|
|
Antal deltagere med slidgigt
Tidsramme: Uge 1
|
Tilstedeværelse af knæartrose kan påvirke niveauet af serum HA.
American College of Rheumatology (ACR) kliniske klassifikationskriterier vil blive brugt til at screene for tilstedeværelsen af knæartrose.
Anamnese og fysisk undersøgelse vil blive brugt til at screene for knæartrose ved hjælp af følgende kriterier: Smerter i knæet og tre af følgende: 1) >50 år, 2) Mindre end 30 minutters morgenstivhed, 3) Crepitus ved aktiv bevægelse, 4) Knogleømhed, 5) Knogleforstørrelse, 6) Ingen håndgribelig varme fra synovium.
|
Uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Smita Rao, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .