Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 u zdravých japonských kojenců (V114-033)

20. července 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 u zdravých japonských kojenců

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu 4dávkového schématu (3dávkové základní série následované dávkou pro batole) vakcíny V114 ve srovnání s pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínou (PCV13). Hypotézy jsou, že: 1) V114 není horší než PCV13 pro 13 sdílených sérotypů mezi V114 a PCV13 na základě míry odezvy 30 dnů po dávce 3; 2) V114 není horší než PCV13 pro 2 jedinečné sérotypy V114 na základě míry odezvy 2 jedinečných sérotypů V114 30 dnů po dávce 3; 3) V114 není horší než PCV13 pro 13 sdílených sérotypů mezi V114 a PCV13 na základě sérotypově specifických sérotypových koncentrací (GMC) imunoglobulinu G (IgG) proti pneumokokovým polysacharidům (PnPs) 30 dní po dávce 3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
694

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0121
        • Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
      • Fukuoka, Japonsko, 815-0033
        • Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0041
        • INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0920
        • Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
      • Nagano, Japonsko, 388-8004
        • Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
      • Osaka, Japonsko, 536-0001
        • Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
      • Osaka, Japonsko, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
      • Osaka, Japonsko, 553-0001
        • Sano Kids Clinic ( Site 3341)
      • Osaka, Japonsko, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
      • Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
      • Shizuoka, Japonsko, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
      • Tokyo, Japonsko, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
      • Tokyo, Japonsko, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
      • Tokyo, Japonsko, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
      • Toyama, Japonsko, 939-8511
        • Toyama City Hospital ( Site 3328)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonsko, 486-0836
        • Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
      • Isumi, Chiba, Japonsko, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0801
        • Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0193
        • Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
    • Kagoshima
      • Hioki, Kagoshima, Japonsko, 899-2503
        • Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japonsko, 396-8555
        • Ina Central Hospital ( Site 3346)
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 3313)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-0043
        • Taniguchi Hospital ( Site 3310)
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8023
        • Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-0001
        • Aiwa Hospital ( Site 3336)
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1141
        • Hara Children's Clinic ( Site 3339)
      • Wako, Saitama, Japonsko, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japonsko, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonsko, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0002
        • Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
      • Tama, Tokyo, Japonsko, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Japonský muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (IPD)
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny (PCV) nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid
  • Má známou nebo předpokládanou poruchu imunologické funkce
  • Má v anamnéze vrozenou nebo získanou imunodeficienci
  • Má nebo jeho matka má zdokumentovanou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má nebo jeho matka má zdokumentovaný pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B
  • Má známou nebo anamnézu funkční nebo anatomické asplenie
  • Má v anamnéze autoimunitní onemocnění
  • Má známou neurologickou poruchu nebo poruchu kognitivního chování
  • Před vstupem do studie dostal dávku jakékoli pneumokokové vakcíny
  • Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V114
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml subkutánní injekci V114 podanou ve věku 2 až 6 měsíců a druhá a třetí dávka se podá v intervalu ≥27 dnů od předchozí dávky. Čtvrtá dávka se podává ve věku 12 až 15 měsíců.
Biologický: V114
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína obsahující 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) přítomných v PCV13 plus 2 další sérotypy (22F, 33F) subkutánně 0,5 ml jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokoková 15-valentní konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína (PCV13)
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml subkutánní injekci PCV13 podanou ve věku 2 až 6 měsíců a druhá a třetí dávka se podá v intervalu ≥27 dnů od předchozí dávky. Čtvrtá dávka se podává ve věku 12 až 15 měsíců.
Biologický: PCV13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína obsahující 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) v každé subkutánní jednorázové dávce 0,5 ml.
Ostatní jména:
  • Prevnar 13™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími událostmi v místě vstřikování
Časové okno: Den 1 až den 14 po jakékoli vakcinaci, až do celkové doby 13,5 měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Po jakékoli injekci buď V114 nebo PCV13 bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce. Vyžádané AE v místě injekce byly erytém, indurace, bolest a otok.
Den 1 až den 14 po jakékoli vakcinaci, až do celkové doby 13,5 měsíce
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 14 po jakékoli vakcinaci, až do celkové doby 13,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Po kterékoli z injekcí buď V114 nebo PCV13 bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými systémovými AE. Vyžádané systémové nežádoucí účinky byly snížená chuť k jídlu, podrážděnost, somnolence a kopřivka.
Den 1 až den 14 po jakékoli vakcinaci, až do celkové doby 13,5 měsíce
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: ~1 měsíc po dávce 4, celkem až 14 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou lékař považuje za takovou. nebo vědecký úsudek. Bylo hlášeno procento účastníků s SAE související s vakcínou po dávce 1 (buď s V114 nebo PCV13). SAE související s vakcínou byly počítány počínaje po dávce vakcíny 1 až po dokončení studie.
~1 měsíc po dávce 4, celkem až 14 měsíců
Procento účastníků splňujících prahovou hodnotu sérotypově specifického imunoglobulinu G ≥0,35 μg/ml pro každý sérotyp ve V114 po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
Míra odezvy na sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG) proti pneumokokovým polysacharidům (PnPs) (procento účastníků splňujících prahovou hodnotu IgG specifické pro sérotyp ≥ 0,35 μg/ml účastníků, kterým byl podáván V114 oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13) pro 15 sérotypů obsažených v V114 byly stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
Geometrický průměr koncentrace IgG specifického pro sérotyp pro 13 sdílených sérotypů ve V114 a PCV13 po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
Geometrické střední koncentrace IgG specifické pro sérotyp anti-PnPs (GMC) účastníků, kterým byl podáván V114 oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13 pro 13 sérotypů sdílených ve V114 a PCV13, byly stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMC sérotypově specifických IgG pro 2 jedinečné sérotypy V114 po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
Anti-PnPs sérotypově specifické IgG GMC účastníků, kterým byl podáván V114 oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13 pro 2 jedinečné sérotypy V114, byly stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
Procento účastníků splňujících prahovou hodnotu IgG specifickou pro sérotyp ≥0,35 μg/ml pro každý sérotyp ve V114 po dávce 4
Časové okno: 30 dní po dávce 4, celkem až 14 měsíců
Míry odpovědi IgG specifické pro sérotyp anti-PnPs (procento účastníků splňujících prahovou hodnotu IgG specifické pro sérotyp ≥ 0,35 μg/ml účastníků, kterým byl podáván V114 oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13) pro 15 sérotypů obsažených ve V114 byly stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
30 dní po dávce 4, celkem až 14 měsíců
GMC sérotypově specifických IgG pro každý sérotyp ve V114 po dávce 4
Časové okno: 30 dní po dávce 4, celkem až 14 měsíců
Anti-PnPs sérotypově specifické IgG GMC účastníků, kterým byl podáván V114, oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13 pro 15 sérotypů obsažených ve V114, byly stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
30 dní po dávce 4, celkem až 14 měsíců
Geometrický průměr titru sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity pro každý sérotyp ve V114 po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
Anti-PnPs sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) a geometrické průměrné titry (GMT) účastníků, kterým byl podáván V114 oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13 pro 15 sérotypů obsažených ve V114, byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytického testu.
30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
GMT sérotypově specifické OPA pro každý sérotyp ve V114 po dávce 4
Časové okno: 30 dní po dávce 4, celkem až 14 měsíců
Anti-PnPs sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) a geometrické průměrné titry (GMT) účastníků, kterým byl podáván V114 oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13 pro 15 sérotypů obsažených ve V114, byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytického testu.
30 dní po dávce 4, celkem až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V114-033 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 205287 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2019-003644-68 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení