Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 u zdravých japonských kojenců (V114-033)

20. července 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 u zdravých japonských kojenců

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu 4dávkového schématu (3dávkové základní série následované dávkou pro batole) vakcíny V114 ve srovnání s pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínou (PCV13). Hypotézy jsou, že: 1) V114 není horší než PCV13 pro 13 sdílených sérotypů mezi V114 a PCV13 na základě míry odezvy 30 dnů po dávce 3; 2) V114 není horší než PCV13 pro 2 jedinečné sérotypy V114 na základě míry odezvy 2 jedinečných sérotypů V114 30 dnů po dávce 3; 3) V114 není horší než PCV13 pro 13 sdílených sérotypů mezi V114 a PCV13 na základě sérotypově specifických sérotypových koncentrací (GMC) imunoglobulinu G (IgG) proti pneumokokovým polysacharidům (PnPs) 30 dní po dávce 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

694

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0121
        • Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
      • Fukuoka, Japonsko, 815-0033
        • Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0041
        • INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0920
        • Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
      • Nagano, Japonsko, 388-8004
        • Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
      • Osaka, Japonsko, 536-0001
        • Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
      • Osaka, Japonsko, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
      • Osaka, Japonsko, 553-0001
        • Sano Kids Clinic ( Site 3341)
      • Osaka, Japonsko, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
      • Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
      • Shizuoka, Japonsko, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
      • Tokyo, Japonsko, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
      • Tokyo, Japonsko, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
      • Tokyo, Japonsko, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
      • Toyama, Japonsko, 939-8511
        • Toyama City Hospital ( Site 3328)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonsko, 486-0836
        • Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
      • Isumi, Chiba, Japonsko, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0801
        • Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0193
        • Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
    • Kagoshima
      • Hioki, Kagoshima, Japonsko, 899-2503
        • Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japonsko, 396-8555
        • Ina Central Hospital ( Site 3346)
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 3313)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-0043
        • Taniguchi Hospital ( Site 3310)
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8023
        • Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-0001
        • Aiwa Hospital ( Site 3336)
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1141
        • Hara Children's Clinic ( Site 3339)
      • Wako, Saitama, Japonsko, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japonsko, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonsko, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0002
        • Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
      • Tama, Tokyo, Japonsko, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Japonský muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (IPD)
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny (PCV) nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid
  • Má známou nebo předpokládanou poruchu imunologické funkce
  • Má v anamnéze vrozenou nebo získanou imunodeficienci
  • Má nebo jeho matka má zdokumentovanou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má nebo jeho matka má zdokumentovaný pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B
  • Má známou nebo anamnézu funkční nebo anatomické asplenie
  • Má v anamnéze autoimunitní onemocnění
  • Má známou neurologickou poruchu nebo poruchu kognitivního chování
  • Před vstupem do studie dostal dávku jakékoli pneumokokové vakcíny
  • Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V114
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml subkutánní injekci V114 podanou ve věku 2 až 6 měsíců a druhá a třetí dávka se podá v intervalu ≥27 dnů od předchozí dávky. Čtvrtá dávka se podává ve věku 12 až 15 měsíců.
Biologický: V114
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína obsahující 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) přítomných v PCV13 plus 2 další sérotypy (22F, 33F) subkutánně 0,5 ml jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokoková 15-valentní konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína (PCV13)
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml subkutánní injekci PCV13 podanou ve věku 2 až 6 měsíců a druhá a třetí dávka se podá v intervalu ≥27 dnů od předchozí dávky. Čtvrtá dávka se podává ve věku 12 až 15 měsíců.
Biologický: PCV13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína obsahující 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) v každé subkutánní jednorázové dávce 0,5 ml.
Ostatní jména:
  • Prevnar 13™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími událostmi v místě vstřikování
Časové okno: Den 1 až den 14 po jakékoli vakcinaci, až do celkové doby 13,5 měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Po jakékoli injekci buď V114 nebo PCV13 bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce. Vyžádané AE v místě injekce byly erytém, indurace, bolest a otok.
Den 1 až den 14 po jakékoli vakcinaci, až do celkové doby 13,5 měsíce
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 14 po jakékoli vakcinaci, až do celkové doby 13,5 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Po kterékoli z injekcí buď V114 nebo PCV13 bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými systémovými AE. Vyžádané systémové nežádoucí účinky byly snížená chuť k jídlu, podrážděnost, somnolence a kopřivka.
Den 1 až den 14 po jakékoli vakcinaci, až do celkové doby 13,5 měsíce
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: ~1 měsíc po dávce 4, celkem až 14 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou lékař považuje za takovou. nebo vědecký úsudek. Bylo hlášeno procento účastníků s SAE související s vakcínou po dávce 1 (buď s V114 nebo PCV13). SAE související s vakcínou byly počítány počínaje po dávce vakcíny 1 až po dokončení studie.
~1 měsíc po dávce 4, celkem až 14 měsíců
Procento účastníků splňujících prahovou hodnotu sérotypově specifického imunoglobulinu G ≥0,35 μg/ml pro každý sérotyp ve V114 po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
Míra odezvy na sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG) proti pneumokokovým polysacharidům (PnPs) (procento účastníků splňujících prahovou hodnotu IgG specifické pro sérotyp ≥ 0,35 μg/ml účastníků, kterým byl podáván V114 oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13) pro 15 sérotypů obsažených v V114 byly stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
Geometrický průměr koncentrace IgG specifického pro sérotyp pro 13 sdílených sérotypů ve V114 a PCV13 po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
Geometrické střední koncentrace IgG specifické pro sérotyp anti-PnPs (GMC) účastníků, kterým byl podáván V114 oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13 pro 13 sérotypů sdílených ve V114 a PCV13, byly stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMC sérotypově specifických IgG pro 2 jedinečné sérotypy V114 po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
Anti-PnPs sérotypově specifické IgG GMC účastníků, kterým byl podáván V114 oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13 pro 2 jedinečné sérotypy V114, byly stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
Procento účastníků splňujících prahovou hodnotu IgG specifickou pro sérotyp ≥0,35 μg/ml pro každý sérotyp ve V114 po dávce 4
Časové okno: 30 dní po dávce 4, celkem až 14 měsíců
Míry odpovědi IgG specifické pro sérotyp anti-PnPs (procento účastníků splňujících prahovou hodnotu IgG specifické pro sérotyp ≥ 0,35 μg/ml účastníků, kterým byl podáván V114 oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13) pro 15 sérotypů obsažených ve V114 byly stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
30 dní po dávce 4, celkem až 14 měsíců
GMC sérotypově specifických IgG pro každý sérotyp ve V114 po dávce 4
Časové okno: 30 dní po dávce 4, celkem až 14 měsíců
Anti-PnPs sérotypově specifické IgG GMC účastníků, kterým byl podáván V114, oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13 pro 15 sérotypů obsažených ve V114, byly stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
30 dní po dávce 4, celkem až 14 měsíců
Geometrický průměr titru sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity pro každý sérotyp ve V114 po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
Anti-PnPs sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) a geometrické průměrné titry (GMT) účastníků, kterým byl podáván V114 oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13 pro 15 sérotypů obsažených ve V114, byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytického testu.
30 dní po dávce 3, celkem až 11 měsíců
GMT sérotypově specifické OPA pro každý sérotyp ve V114 po dávce 4
Časové okno: 30 dní po dávce 4, celkem až 14 měsíců
Anti-PnPs sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) a geometrické průměrné titry (GMT) účastníků, kterým byl podáván V114 oproti účastníkům, kterým byl podáván PCV13 pro 15 sérotypů obsažených ve V114, byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytického testu.
30 dní po dávce 4, celkem až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-033 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 205287 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2019-003644-68 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na V114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit