Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V114 u zdrowych japońskich niemowląt (V114-033)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym aktywnym komparatorem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V114 u zdrowych japońskich niemowląt

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności schematu 4-dawkowego (3-dawkowa seria pierwotna, po której następuje dawka dla dzieci) V114 w porównaniu z 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13). Hipotezy są takie, że: 1) V114 nie jest gorszy od PCV13 dla 13 wspólnych serotypów między V114 i PCV13 w oparciu o wskaźniki odpowiedzi po 30 dniach od dawki 3; 2) V114 nie jest gorszy od PCV13 dla 2 unikalnych serotypów V114 w oparciu o wskaźnik odpowiedzi 2 unikalnych serotypów V114 w 30 dni po dawce 3; 3) V114 nie jest gorszy od PCV13 dla 13 serotypów wspólnych dla V114 i PCV13 w oparciu o średnie geometryczne (GMC) anty-pneumokokowych polisacharydów (PnPs) specyficzne dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) po 30 dniach od podania 3. dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
694

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
      • Fukuoka, Japonia, 814-0121
        • Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
      • Fukuoka, Japonia, 815-0033
        • Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
      • Fukuoka, Japonia, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
      • Fukuoka, Japonia, 819-0041
        • INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
      • Kumamoto, Japonia, 862-0920
        • Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
      • Nagano, Japonia, 388-8004
        • Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
      • Osaka, Japonia, 536-0001
        • Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
      • Osaka, Japonia, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
      • Osaka, Japonia, 553-0001
        • Sano Kids Clinic ( Site 3341)
      • Osaka, Japonia, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
      • Shizuoka, Japonia, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
      • Shizuoka, Japonia, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
      • Tokyo, Japonia, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
      • Tokyo, Japonia, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
      • Tokyo, Japonia, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
      • Toyama, Japonia, 939-8511
        • Toyama City Hospital ( Site 3328)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonia, 486-0836
        • Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonia, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
      • Isumi, Chiba, Japonia, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0801
        • Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0193
        • Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
    • Kagoshima
      • Hioki, Kagoshima, Japonia, 899-2503
        • Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japonia, 396-8555
        • Ina Central Hospital ( Site 3346)
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 3313)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-0043
        • Taniguchi Hospital ( Site 3310)
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8023
        • Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-0001
        • Aiwa Hospital ( Site 3336)
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1141
        • Hara Children's Clinic ( Site 3339)
      • Wako, Saitama, Japonia, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japonia, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonia, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0002
        • Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
      • Tama, Tokyo, Japonia, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Japoński mężczyzna lub kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD)
  • Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
  • Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
  • Ma historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Ma lub jego/jej matka ma udokumentowaną infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma lub jego/jej matka ma udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Stwierdzono lub występowała w przeszłości czynnościowa lub anatomiczna asplenia
  • Ma historię chorób autoimmunologicznych
  • Ma znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenie zachowania
  • Otrzymał dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom przed włączeniem do badania
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml V114 w wieku od 2 do 6 miesięcy, a drugą i trzecią dawkę podaje się w odstępie ≥27 dni od poprzedniej dawki. Czwartą dawkę podaje się w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: V114
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) obecnych w PCV13 plus 2 dodatkowe serotypy (22F, 33F) w każdym podskórnie pojedyncza dawka 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokowa 15-walentna skoniugowana szczepionka
Aktywny komparator: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (PCV13)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną iniekcję 0,5 ml PCV13 w wieku od 2 do 6 miesięcy, a drugą i trzecią dawkę podaje się w odstępie ≥27 dni od poprzedniej dawki. Czwartą dawkę podaje się w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: PCV13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) w każdej pojedynczej dawce 0,5 ml podanej podskórnie.
Inne nazwy:
  • Prevnar 13™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po jakimkolwiek szczepieniu, łącznie do 13,5 miesiąca
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Po jakimkolwiek wstrzyknięciu szczepionki V114 lub PCV13 oceniono odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia, o które poproszono. Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia były rumień, stwardnienie, ból i obrzęk.
Dzień 1 do dnia 14 po jakimkolwiek szczepieniu, łącznie do 13,5 miesiąca
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po jakimkolwiek szczepieniu, łącznie do 13,5 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Po jakimkolwiek wstrzyknięciu V114 lub PCV13 oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, które oceniano, obejmowały zmniejszenie apetytu, drażliwość, senność i pokrzywkę.
Dzień 1 do dnia 14 po jakimkolwiek szczepieniu, łącznie do 13,5 miesiąca
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: ~1 miesiąc po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie przez lekarza lub osąd naukowy. Zgłoszono odsetek uczestników z SAE związanym ze szczepionką po podaniu 1 dawki (V114 lub PCV13). SAE związane ze szczepionką zliczano począwszy od 1. dawki szczepionki do zakończenia badania.
~1 miesiąc po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową immunoglobuliny G swoistej dla serotypu ≥0,35 μg/ml dla każdego serotypu w V114 po podaniu 3. dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi immunoglobuliny G (IgG) swoistej dla serotypu przeciwko polisacharydom pneumokokowym (PnPs) (odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG swoistej dla serotypu ≥0,35 μg/ml u uczestników, którym podano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podano PCV13) dla 15 serotypów zawartych w V114 określono stosując test elektrochemiluminescencyjny.
30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
Średnia geometryczna stężenia IgG swoistych dla serotypu dla 13 wspólnych serotypów w V114 i PCV13 po 3. dawce
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
Średnie geometryczne stężeń IgG (GMC) specyficznych dla serotypu anty-PnPs u uczestników, którym podano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podano PCV13 dla 13 serotypów wspólnych dla V114 i PCV13 określono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMC swoistych dla serotypu IgG dla 2 unikalnych serotypów V114 po 3. dawce
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
Specyficzne dla serotypu anty-PnPs IgG GMC uczestników, którym podawano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podawano PCV13 dla 2 unikalnych serotypów V114 określono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG swoistych dla serotypu ≥0,35 μg/ml dla każdego serotypu w V114 po podaniu 4. dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
Odsetek odpowiedzi IgG swoistych dla serotypu anty-PnPs (odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG swoistych dla serotypu ≥0,35 μg/ml wśród uczestników, którym podano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podano PCV13) dla 15 serotypów zawartych w V114 określono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
30 dni po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
GMC swoistych dla serotypu IgG dla każdego serotypu w V114 po 4. dawce
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
Specyficzne dla serotypu anty-PnPs IgG GMC uczestników, którym podano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podano PCV13 dla 15 serotypów zawartych w V114 określono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
30 dni po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
Średnie geometryczne miana specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej dla każdego serotypu w V114 po podaniu 3 dawki
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
Specyficzną dla serotypu aktywność opsonofagocytarną (OPA) anty-PnPs i średnie geometryczne mian (GMT) uczestników, którym podawano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podawano PCV13 dla 15 serotypów zawartych w V114 określono stosując multipleksowany test opsonofagocytarny.
30 dni po dawce 3, łącznie do 11 miesięcy
GMT specyficznego dla serotypu OPA dla każdego serotypu w V114 po dawce 4
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy
Specyficzną dla serotypu aktywność opsonofagocytarną (OPA) anty-PnPs i średnie geometryczne mian (GMT) uczestników, którym podawano V114 w porównaniu z uczestnikami, którym podawano PCV13 dla 15 serotypów zawartych w V114 określono stosując multipleksowany test opsonofagocytarny.
30 dni po dawce 4, łącznie do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V114-033 (Inny identyfikator: Merck)
  • 205287 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2019-003644-68 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami