Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky elektivní chirurgie rakoviny během pandemické krize COVID-19 (CovidSurg-Can)

11. května 2020 aktualizováno: University of Birmingham

Výsledky elektivní chirurgie rakoviny během pandemické krize COVID-19: mezinárodní, multicentrická, observační kohortová studie (CovidSurg-Cancer)

CovidSurg-Cancer je mezinárodní, multicentrická, observační kohortová studie navržená tak, aby vyhodnotila 30denní míru infekce COVID-19 při elektivní operaci rakoviny během pandemie COVID-19.

Centra se mohou rozhodnout zahrnout do studie jeden nebo více typů rakoviny v jakékoli kombinaci v závislosti na místní odbornosti a kapacitě. Během pilotní studie by zkoušející měli zařadit pacienty s potvrzenými diagnózami:

  • Kolorektální rakovina
  • Rakovina jícnu

Jako studie rychlé reakce na pandemii COVID-19 se budou v průběhu období studie CovidSurg-Cancer vyvíjet zahrnuté typy rakoviny, například tak, aby zahrnovaly rakovinu prsu, jater, slinivky, gynekologické, urologické nebo sarkomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rychlý výskyt viru COVID-19 vedl ke globálnímu dopadu na elektivní chirurgickou péči.

Máme velmi málo důkazů, které by nás vedly. Rozsah a účinky těchto změn jsou nejisté. Bezpečnost operování pacientů elektivně s rizikem pooperační pneumonie COVID-19 není známa.

Vysoce kvalitní údaje umožní plánování politiky na regionální a nemocniční úrovni pro toto propuknutí i budoucí pandemie. CovidSurg-Cancer poběží paralelně s CovidSurgem (který zachycuje výsledky pacientů podstupujících operaci pro všechny indikace se souběžným COVID-19).

Primárním cílem je vyhodnotit 30denní míru infekce COVID-19 v elektivní operaci rakoviny během pandemie COVID-19.

Mezi sekundární cíle patří; srovnání 30denní pooperační úmrtnosti u pacientů po chirurgickém zákroku s rakovinou, u kterých se rozvine infekce COVID-19, oproti těm, u kterých se nevyskytla; prozkoumání rozsahu omezení zdrojů souvisejících s pandemií COVID-19 a jejich dopadu na výsledky elektivní operace rakoviny; prozkoumat variace ve výběru pacientů pro pokračující elektivní operaci rakoviny během pandemie COVID-19; vyhodnotit dopad pandemie COVID-19 na léčebné cesty rakoviny s rozhodnutím o chirurgické resekci s kurativním záměrem.

Tato nekomerční neintervenční studie vedená výzkumnými pracovníky má extrémně nízké až nulové riziko. Tato studie neshromažďuje žádné informace umožňující identifikaci pacienta a data nebudou analyzována na úrovni nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Henares
        • Kontakt:
          • Ana Minaya-Bravo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Minaya-Bravo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti plánovaní na kurativní operaci rakoviny, kteří mají operaci dokončenou během pandemie COVID-19
  • Pacienti plánovaní kurativní operace rakoviny, u kterých byla operace odložena nebo zrušena během pandemie COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení do centra:

- Jakékoli centrum provádějící elektivní operaci rakoviny

Kritéria pro zařazení (pacient):

  • Dospělí (věk ≥18 let) s potvrzenou diagnózou zahrnutého typu rakoviny
  • Rozhodnutí pro chirurgickou léčbu s léčebným záměrem

Kritéria vyloučení:

  • Operace plánovaná s nekurativním záměrem
  • Plánovaná neoadjuvantní terapie bez pevného termínu operace nebo čekání na restaging

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), u kterých je plánována kurativní chirurgická léčba rakoviny, kteří absolvovali operaci během pandemie COVID-19
Postup: Volitelná chirurgie rakoviny
Plánovaná, léčebná operace rakoviny
Kohorta 2
Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), u kterých je plánována kurativní operace rakoviny, u kterých byla operace odložena nebo zrušena během pandemie COVID-19
Postup: Volitelná chirurgie rakoviny
Plánovaná, léčebná operace rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce COVID-19 po 30 dnech po operaci
Časové okno: 30 dní
Frekvence infekce COVID-19 do 30 dnů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtí 30 dní po operaci
30 dní
Míra využití pooperační kritické péče u vysoce rizikových pacientů s rakovinou.
Časové okno: 30 dní
Využití kritické péče u rizikových pacientů s rakovinou
30 dní
Podíl pacientů se zpožděním delším než 4 týdny od rozhodnutí o operaci do data operace
Časové okno: Více než 4 týdny od data rozhodnutí
Počet pacientů se zpožděním delším než 4 týdny od rozhodnutí o operaci do data operace
Více než 4 týdny od data rozhodnutí
Podíl neoperovaných pacientů s progresí do nevyléčitelného onemocnění do 3 měsíců po rozhodnutí o operaci
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet neoperovaných pacientů s progresí do nevyléčitelného onemocnění do 3 měsíců po rozhodnutí o operaci
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSC-20200324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou zpřístupněny ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení