Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky elektivní chirurgie rakoviny během pandemické krize COVID-19 (CovidSurg-Can)

11. května 2020 aktualizováno: University of Birmingham

Výsledky elektivní chirurgie rakoviny během pandemické krize COVID-19: mezinárodní, multicentrická, observační kohortová studie (CovidSurg-Cancer)

CovidSurg-Cancer je mezinárodní, multicentrická, observační kohortová studie navržená tak, aby vyhodnotila 30denní míru infekce COVID-19 při elektivní operaci rakoviny během pandemie COVID-19.

Centra se mohou rozhodnout zahrnout do studie jeden nebo více typů rakoviny v jakékoli kombinaci v závislosti na místní odbornosti a kapacitě. Během pilotní studie by zkoušející měli zařadit pacienty s potvrzenými diagnózami:

  • Kolorektální rakovina
  • Rakovina jícnu

Jako studie rychlé reakce na pandemii COVID-19 se budou v průběhu období studie CovidSurg-Cancer vyvíjet zahrnuté typy rakoviny, například tak, aby zahrnovaly rakovinu prsu, jater, slinivky, gynekologické, urologické nebo sarkomy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlý výskyt viru COVID-19 vedl ke globálnímu dopadu na elektivní chirurgickou péči.

Máme velmi málo důkazů, které by nás vedly. Rozsah a účinky těchto změn jsou nejisté. Bezpečnost operování pacientů elektivně s rizikem pooperační pneumonie COVID-19 není známa.

Vysoce kvalitní údaje umožní plánování politiky na regionální a nemocniční úrovni pro toto propuknutí i budoucí pandemie. CovidSurg-Cancer poběží paralelně s CovidSurgem (který zachycuje výsledky pacientů podstupujících operaci pro všechny indikace se souběžným COVID-19).

Primárním cílem je vyhodnotit 30denní míru infekce COVID-19 v elektivní operaci rakoviny během pandemie COVID-19.

Mezi sekundární cíle patří; srovnání 30denní pooperační úmrtnosti u pacientů po chirurgickém zákroku s rakovinou, u kterých se rozvine infekce COVID-19, oproti těm, u kterých se nevyskytla; prozkoumání rozsahu omezení zdrojů souvisejících s pandemií COVID-19 a jejich dopadu na výsledky elektivní operace rakoviny; prozkoumat variace ve výběru pacientů pro pokračující elektivní operaci rakoviny během pandemie COVID-19; vyhodnotit dopad pandemie COVID-19 na léčebné cesty rakoviny s rozhodnutím o chirurgické resekci s kurativním záměrem.

Tato nekomerční neintervenční studie vedená výzkumnými pracovníky má extrémně nízké až nulové riziko. Tato studie neshromažďuje žádné informace umožňující identifikaci pacienta a data nebudou analyzována na úrovni nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Henares
        • Kontakt:
          • Ana Minaya-Bravo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Minaya-Bravo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti plánovaní na kurativní operaci rakoviny, kteří mají operaci dokončenou během pandemie COVID-19
  • Pacienti plánovaní kurativní operace rakoviny, u kterých byla operace odložena nebo zrušena během pandemie COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení do centra:

- Jakékoli centrum provádějící elektivní operaci rakoviny

Kritéria pro zařazení (pacient):

  • Dospělí (věk ≥18 let) s potvrzenou diagnózou zahrnutého typu rakoviny
  • Rozhodnutí pro chirurgickou léčbu s léčebným záměrem

Kritéria vyloučení:

  • Operace plánovaná s nekurativním záměrem
  • Plánovaná neoadjuvantní terapie bez pevného termínu operace nebo čekání na restaging

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), u kterých je plánována kurativní chirurgická léčba rakoviny, kteří absolvovali operaci během pandemie COVID-19
Postup: Volitelná chirurgie rakoviny
Plánovaná, léčebná operace rakoviny
Kohorta 2
Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), u kterých je plánována kurativní operace rakoviny, u kterých byla operace odložena nebo zrušena během pandemie COVID-19
Postup: Volitelná chirurgie rakoviny
Plánovaná, léčebná operace rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce COVID-19 po 30 dnech po operaci
Časové okno: 30 dní
Frekvence infekce COVID-19 do 30 dnů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtí 30 dní po operaci
30 dní
Míra využití pooperační kritické péče u vysoce rizikových pacientů s rakovinou.
Časové okno: 30 dní
Využití kritické péče u rizikových pacientů s rakovinou
30 dní
Podíl pacientů se zpožděním delším než 4 týdny od rozhodnutí o operaci do data operace
Časové okno: Více než 4 týdny od data rozhodnutí
Počet pacientů se zpožděním delším než 4 týdny od rozhodnutí o operaci do data operace
Více než 4 týdny od data rozhodnutí
Podíl neoperovaných pacientů s progresí do nevyléčitelného onemocnění do 3 měsíců po rozhodnutí o operaci
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet neoperovaných pacientů s progresí do nevyléčitelného onemocnění do 3 měsíců po rozhodnutí o operaci
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSC-20200324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou zpřístupněny ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit