Studie fáze III ke stanovení účinnosti durvalumabu v kombinaci s chemoterapií u kompletně resekovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia II-III (MERMAID-1)
7. srpna 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti adjuvantního durvalumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u kompletně resekovaného stadia II-III NSCLC (MERMAID-1)
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie fáze III s paralelním ramenem hodnotící účinnost a bezpečnost durvalumabu oproti placebu po chemoterapii SoC u pacientů s kompletně resekovaným stadiem II-III NSCLC, kteří jsou po operaci MRD+
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří nemají žádné známky recidivy onemocnění potvrzené CT a/nebo MRI a je potvrzeno, že splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny durvalumab + standardní péče (SoC) chemoterapie nebo placebo + standardní péče (SoC) chemoterapie .
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost chemoterapie durvalumab + SoC ve srovnání s chemoterapií placebo + SoC z hlediska DFS měřeného u pacientů s MRD+.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
89
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000CVB
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Research Site
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Research Site
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
- Research Site
-
Blumenau, Brazílie, 89010-340
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60336-045
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04501-000
- Research Site
-
Vitoria, Brazílie, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulharsko, 4500
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Research Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13915
- Research Site
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31000
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560099
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
Mohali, Indie, 160055
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Itálie, 47014
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 95847
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8677
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 534-0021
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korejská republika, 28644
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
Suwon, Korejská republika, 442-723
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01120
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34214
- Research Site
-
Malatya, Krocan, 44100
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Maďarsko, 3200
- Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Research Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80040
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 01710
- Research Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Německo, 73730
- Research Site
-
Gauting, Německo, 82131
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93049
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Research Site
-
Wrocław, Polsko, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Floresti, Rumunsko, 407280
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191036
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Research Site
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Tchaj-wan, 613
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Research Site
-
Taipei 112, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 114
- Research Site
-
Tao-Yuan, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site
-
Phisanulok, Thajsko, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Česko, 703 00
- Research Site
-
Praha, Česko, 140 59
- Research Site
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Řecko, 711 11
- Research Site
-
Holargos, Athens, Řecko, 155 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Španělsko, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Research Site
-
Zürich, Švýcarsko, CH-8091
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje povinný genetický informovaný souhlas a soulad s požadavky a omezeními uvedenými ve formulářích informovaného souhlasu (ICF) a protokolu studie
- Věk ≥18 let v době screeningu
- Diagnóza histologicky potvrzeného NSCLC (klasifikace WHO 2015) s resekabilním (stadium II-III) onemocněním
- Kompletní resekce primárního NSCLC
Kritéria vyloučení:
- Pooperační zobrazení prokazující jednoznačný důkaz recidivy onemocnění nebo recidivy onemocnění prokázané biopsií tkáně
- EGFR-mutant a/nebo ALK-translokace
- Smíšená histologie malých buněk a NSCLC
- Absolvoval jakoukoli předchozí adjuvantní léčbu NSCLC nebo jakoukoli předchozí expozici durvalumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie Durvalumab + SoC
Intravenózní podávání experimentální a standardní terapie
|
Experimentální léčba
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + SoC chemoterapie
Intravenózní podání placeba a standardní terapie
|
Komparátor placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) ve FAS (pomocí hodnocení zkoušejících podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 [RECIST 1.1])
Časové okno: Každých 12 týdnů (q12w) ± 1 týden do objevení se recidivy onemocnění definované RECIST 1.1 nebo do primární analýzy DFS, až do 33,28 měsíců
|
DFS byl definován jako doba od data randomizace do jedné z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve: recidiva onemocnění pomocí hodnocení Investigator RECIST 1.1 (tj. lokální nebo regionální recidiva, vzdálená recidiva, druhý primární NSCLC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Každých 12 týdnů (q12w) ± 1 týden do objevení se recidivy onemocnění definované RECIST 1.1 nebo do primární analýzy DFS, až do 33,28 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS v analytickém souboru s minimálním reziduálním onemocněním pozitivním (MRD+) (pomocí hodnocení zkoušejících podle RECIST 1.1)
Časové okno: Každých 12 týdnů (q12w) ± 1 týden do objevení se recidivy onemocnění definované RECIST 1.1 nebo do primární analýzy DFS, až do 33,28 měsíců
|
DFS byl definován jako doba od data randomizace do jedné z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve: recidiva onemocnění pomocí hodnocení Investigator RECIST 1.1 (tj. lokální nebo regionální recidiva, vzdálená recidiva, druhý primární NSCLC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Každých 12 týdnů (q12w) ± 1 týden do objevení se recidivy onemocnění definované RECIST 1.1 nebo do primární analýzy DFS, až do 33,28 měsíců
|
|
OS ve FAS
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 35 měsíců
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
|
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 35 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) v analytické sadě MRD+
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 35 měsíců
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
|
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 35 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Swanton, Francis Crick Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
17. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D910LC00001
- 2020-000556-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .