Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III ke stanovení účinnosti durvalumabu v kombinaci s chemoterapií u kompletně resekovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia II-III (MERMAID-1)

7. srpna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti adjuvantního durvalumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u kompletně resekovaného stadia II-III NSCLC (MERMAID-1)

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie fáze III s paralelním ramenem hodnotící účinnost a bezpečnost durvalumabu oproti placebu po chemoterapii SoC u pacientů s kompletně resekovaným stadiem II-III NSCLC, kteří jsou po operaci MRD+

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří nemají žádné známky recidivy onemocnění potvrzené CT a/nebo MRI a je potvrzeno, že splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny durvalumab + standardní péče (SoC) chemoterapie nebo placebo + standardní péče (SoC) chemoterapie .

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost chemoterapie durvalumab + SoC ve srovnání s chemoterapií placebo + SoC z hlediska DFS měřeného u pacientů s MRD+.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Research Site
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
        • Research Site
      • Blumenau, Brazílie, 89010-340
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-045
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04501-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brazílie, 29043-260
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Research Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560099
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160055
        • Research Site
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8677
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 534-0021
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Research Site
      • Malatya, Krocan, 44100
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Maďarsko, 3200
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80040
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 01710
        • Research Site
  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 53-413
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Floresti, Rumunsko, 407280
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191036
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan, 613
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei 112, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Phisanulok, Thajsko, 65000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Česko, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 711 11
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Řecko, 155 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Španělsko, 15706
        • Research Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje povinný genetický informovaný souhlas a soulad s požadavky a omezeními uvedenými ve formulářích informovaného souhlasu (ICF) a protokolu studie
  2. Věk ≥18 let v době screeningu
  3. Diagnóza histologicky potvrzeného NSCLC (klasifikace WHO 2015) s resekabilním (stadium II-III) onemocněním
  4. Kompletní resekce primárního NSCLC

Kritéria vyloučení:

  1. Pooperační zobrazení prokazující jednoznačný důkaz recidivy onemocnění nebo recidivy onemocnění prokázané biopsií tkáně
  2. EGFR-mutant a/nebo ALK-translokace
  3. Smíšená histologie malých buněk a NSCLC
  4. Absolvoval jakoukoli předchozí adjuvantní léčbu NSCLC nebo jakoukoli předchozí expozici durvalumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie Durvalumab + SoC
Intravenózní podávání experimentální a standardní terapie
Lék: Chemoterapie Durvalumab + SoC
Experimentální léčba
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Komparátor placeba: Placebo + SoC chemoterapie
Intravenózní podání placeba a standardní terapie
Jiný: Placebo + SoC chemoterapie
Komparátor placeba
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) ve FAS (pomocí hodnocení zkoušejících podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 [RECIST 1.1])
Časové okno: Každých 12 týdnů (q12w) ± 1 týden do objevení se recidivy onemocnění definované RECIST 1.1 nebo do primární analýzy DFS, až do 33,28 měsíců
DFS byl definován jako doba od data randomizace do jedné z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve: recidiva onemocnění pomocí hodnocení Investigator RECIST 1.1 (tj. lokální nebo regionální recidiva, vzdálená recidiva, druhý primární NSCLC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každých 12 týdnů (q12w) ± 1 týden do objevení se recidivy onemocnění definované RECIST 1.1 nebo do primární analýzy DFS, až do 33,28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS v analytickém souboru s minimálním reziduálním onemocněním pozitivním (MRD+) (pomocí hodnocení zkoušejících podle RECIST 1.1)
Časové okno: Každých 12 týdnů (q12w) ± 1 týden do objevení se recidivy onemocnění definované RECIST 1.1 nebo do primární analýzy DFS, až do 33,28 měsíců
DFS byl definován jako doba od data randomizace do jedné z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve: recidiva onemocnění pomocí hodnocení Investigator RECIST 1.1 (tj. lokální nebo regionální recidiva, vzdálená recidiva, druhý primární NSCLC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každých 12 týdnů (q12w) ± 1 týden do objevení se recidivy onemocnění definované RECIST 1.1 nebo do primární analýzy DFS, až do 33,28 měsíců
OS ve FAS
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 35 měsíců
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 35 měsíců
Celkové přežití (OS) v analytické sadě MRD+
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 35 měsíců
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Swanton, Francis Crick Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D910LC00001
  • 2020-000556-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Chemoterapie Durvalumab + SoC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit