Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​Durvalumab i kombination med kemoterapi ved fuldstændigt resekeret fase II-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MERMAID-1)

7. august 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at bestemme effektiviteten af ​​adjuverende Durvalumab i kombination med platinbaseret kemoterapi ved fuldstændigt resekeret trin II-III NSCLC (MERMAID-1)

Dette er et fase III, randomiseret, parallelarmet, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenterstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab versus placebo efter SoC kemoterapi hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium II-III NSCLC, som er MRD+ efter operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der ikke har tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen bekræftet ved CT og/eller MR, og som er bekræftet at opfylde alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret 1:1 til durvalumab + Standard of care (SoC) kemoterapi eller placebo + Standard of care (SoC) kemoterapiarm .

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​durvalumab +SoC kemoterapi sammenlignet med placebo+ SoC kemoterapi i form af DFS målt hos MRD+ patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Blumenau, Brasilien, 89010-340
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 711 11
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Grækenland, 155 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560099
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Research Site
      • Malatya, Kalkun, 44100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80040
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 01710
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Rumænien
      • Floresti, Rumænien, 407280
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei 112, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Phisanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter et obligatorisk genetisk informeret samtykke og overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i de informerede samtykkeformularer (ICF'er) og undersøgelsesprotokol
  2. Alder ≥18 år på screeningstidspunktet
  3. Diagnose af histologisk bekræftet NSCLC (WHO 2015 klassifikation) med resektabel (stadie II-III) sygdom
  4. Fuldstændig resektion af den primære NSCLC

Ekskluderingskriterier:

  1. Postoperativ billeddannelse, der viser utvetydige tegn på sygdomsgentagelse eller vævsbiopsi-bevist sygdomsgentagelse
  2. EGFR-mutant og/eller ALK-translokation
  3. Blandet småcellet og NSCLC-histologi
  4. Modtaget enhver tidligere adjuverende behandling for NSCLC eller enhver tidligere eksponering for durvalumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Durvalumab + SoC kemoterapi
Intravenøs administration af eksperimentel og standardbehandlingsterapi
Medicin: Durvalumab + SoC kemoterapi
Eksperimentel behandling
Andre navne:
  • MEDI4736
Placebo komparator: Placebo + SoC kemoterapi
Intravenøs administration af placebo og standardbehandling
Andet: Placebo + SoC kemoterapi
Placebo komparator
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i FAS (ved brug af investigator-vurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 [RECIST 1.1])
Tidsramme: Hver 12. uge (q12w) ± 1 uge indtil forekomsten af ​​RECIST 1.1-defineret sygdomstilbagefald eller indtil primær DFS-analyse, op til 33,28 måneder
DFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der indtrådte først: sygdomstilbagefald ved hjælp af Investigator RECIST 1.1-vurderinger (dvs. lokalt eller regionalt recidiv, fjernt tilbagefald, anden primær NSCLC) eller død af enhver årsag.
Hver 12. uge (q12w) ± 1 uge indtil forekomsten af ​​RECIST 1.1-defineret sygdomstilbagefald eller indtil primær DFS-analyse, op til 33,28 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS i Minimal Residual Disease-positive (MRD+) analysesæt (ved brug af investigator-vurderinger ifølge RECIST 1.1)
Tidsramme: Hver 12. uge (q12w) ± 1 uge indtil forekomsten af ​​RECIST 1.1-defineret sygdomstilbagefald eller indtil primær DFS-analyse, op til 33,28 måneder
DFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der indtrådte først: sygdomstilbagefald ved hjælp af Investigator RECIST 1.1-vurderinger (dvs. lokalt eller regionalt recidiv, fjernt tilbagefald, anden primær NSCLC) eller død af enhver årsag.
Hver 12. uge (q12w) ± 1 uge indtil forekomsten af ​​RECIST 1.1-defineret sygdomstilbagefald eller indtil primær DFS-analyse, op til 33,28 måneder
OS i FAS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag, op til 35 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag, op til 35 måneder
Samlet overlevelse (OS) i MRD+ analysesæt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag, op til 35 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver deltager, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag, op til 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Solange Peters, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Ledende efterforsker: Charles Swanton, Francis Crick Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D910LC00001
  • 2020-000556-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger