Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence plicních komplikací u chirurgických pacientů ohrožených COVID-19 (PROTECT-Surg)

18. února 2025 aktualizováno: University of Birmingham
Cílem této studie je snížit plicní komplikace u dospělých pacientů podstupujících břišní nebo hrudní operace v nemocničním prostředí vystaveném COVID-19. Zkouška v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má adaptivní design platformy, aby bylo možné při nejbližší příležitosti identifikovat intervenční ramena, která vykazují přínos, padací ramena, která mají zjevný nedostatek přínosu, a rychle zavést nové terapeutické možnosti na platformě. To umožní rychlou zpětnou vazbu výsledků klinickým lékařům, což umožní upravit standard péče podle postupu pandemie. Pravidelné a časté sledování výsledků bude řízeno zkušeným nezávislým DMC.

Vhodní pacienti budou randomizováni na úrovni jednotlivce v poměru 1:1 mezi:

A. Kontrola (běžná praxe) B. RESP301 6 ml směsi 150 mM dusičnanu sodného, ​​50 mM manitolu a 100 mM kyseliny citrónové, pufrované na pH 5,4, třikrát denně (s odstupem alespoň 4 hodin), po dobu 7 dnů nebo do vybití, podle toho, co nastane První

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nigérie
      • Gwagwalada, Nigérie, 902101
        • University Of Abuja Teaching Hospital (Spoke)
      • Lagos, Nigérie
        • Lagos University Teaching Hospital (Hub)
      • Nnewi, Nigérie, 435101
        • Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital (Spoke)
  • Rwanda
      • Butare, Rwanda
        • University Teaching Hospital of Butare (CHUB) (Spoke)
      • Kibungo, Rwanda
        • Kibungo Referral Hospital (Spoke)
      • Kigali, Rwanda
        • University Teaching Hospital of Kigali (Hub)
      • Kigali, Rwanda
        • Kibagabaga Hospital (Spoke)
      • Kirambo, Rwanda
        • Kibogora District Hospital (Spoke)
      • Ruhengeri, Rwanda
        • Ruhengeri Referral Hospital (Spoke)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více. (Tato kritéria MUSÍ být specifická pro zemi)
  • Plánovaná abdominální nebo hrudní elektivní nebo urgentní hospitalizační operace vyžadující celkovou anestezii.
  • COVID-19 bez příznaků, včetně pacientů s: netestovanými, negativními výsledky testů, pozitivním testem, ale bez příznaků (příznaky je třeba sledovat po operaci)
  • Informovaný souhlas pacienta.
  • Schopnost obsluhovat vibrační síťový nebulizér podle posouzení přijímajícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Zákroky v lokální anestezii
  • Známá anamnéza nežádoucích účinků/kontraindikace zkoušeného léku
  • Těhotné a/nebo kojící pacientky (včetně pacientek podstupujících císařský řez)
  • Historie methemoglobinémie
  • Pacienti užívající jakýkoli typ předepsaných látek dárců oxidu dusnatého (např. Nitroprusid, isosorbiddinitrát, isosorbidmononitrát, naproxcinod, molsidomin a linsidomin)
  • Není schopen tolerovat použití rozprašovače a/nebo se z pohledu zkoušejícího považuje za nepravděpodobné, že by byl schopen dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola (běžná praxe)
Léčba bez zkušebního zásahu. Pacienti budou ošetřeni podle běžné praxe nemocnice. Ovládací rameno se může v průběhu zkoušky změnit a bude monitorováno TMG a DMC
Experimentální: RESP301
RESP301 se podává rychle (8-10 minut) pomocí snadno použitelného vibračního rozprašovače. Doporučené nebulizéry používané k provádění této intervence jsou dostupné ve všech zúčastněných zemích. Zákrok bude proveden pomocí rozprašovače podle standardní místní praxe; tam, kde je pacientům povoleno, aby si je mohli aplikovat sami, člen klinického týmu zajistí, aby si pacient prohlédl video s nácvikem podání intervence, a také dohlédne na pacienta při první zkušební dávce, aby bylo zajištěno správné podání.
Lék: RESP301
RESP301 je přípravek sestávající ze tří činidel již používaných v klinické praxi: manitolu, dusitanu sodného a kyseliny citrónové. Dodává se vibračním síťovým nebulizérem třikrát denně (TID) (nejméně 4 hodiny od sebe), po dobu 7 dnů. Každá dávka RESP301 je 6 ml směsi 150 mM NaN02, 50 mM mannitolu a 100 mM kyseliny citrónové, pufrované na pH 5,4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pneumonie; syndrom akutní respirační tísně (ARDS) bez přežití; nebo smrt
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní

Primárním výsledkem je kterákoli z následujících, hospitalizovaných, pooperačních plicních komplikací:

Pneumonie Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) Smrt
Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pneumonie
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní
Pneumonie bude prezentována a analyzována samostatně jako sekundární měřítko výsledku i v rámci složeného primárního měřítka výsledku.
Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní
Míra ARD
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní
ARD budou prezentovány a analyzovány samostatně jako sekundární měřítko výsledku
Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní
Úmrtnost
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní
Smrt bude prezentována a analyzována samostatně jako sekundární měřítko výsledku
Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní
Rychlost neočekávaného větrání
Časové okno: Od provozu do 30 dnů po operaci
Neočekávaná neschopnost extubovat a odstavit pacienta od ventilace po celkové anestezii nebo reintubaci a ventilaci do 30 dnů po operaci
Od provozu do 30 dnů po operaci
Plicní komplikace COVID-19
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační diagnostika prokázaných plicních komplikací COVID-19
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici (včetně doby strávené na jednotce intenzivní péče, doby ventilace)
30 dní po operaci
Plicní funkce
Časové okno: 30 dní po operaci
Plicní funkce v souladu se stupnicí výsledků Solidarity Trial Světové zdravotnické organizace (WHO).
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Edinburgh
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa
Istituto Clinico Humanitas
Université d'Abomey-Calavi
Kigali University Teaching Hospital
Tamale Teaching Hospital, Ghana.
Hospital Español Veracruz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG_20-029 COVID-19
  • 2020-001448-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data na úrovni nemocnic nebudou zveřejněna ani zveřejněna. Analýzy na úrovni země budou prováděny pouze se souhlasem vedoucích výzkumných pracovníků z každé zúčastněné země. Místní vyšetřovatelé mohou přistupovat ke svým údajům v celé své zemi, aby mohli provádět analýzy na úrovni země (všechny zúčastněné nemocnice by měly souhlasit s tím, aby jejich údaje byly používány tímto způsobem).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení