Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence plicních komplikací u chirurgických pacientů ohrožených COVID-19 (PROTECT-Surg)

25. srpna 2021 aktualizováno: University of Birmingham
Cílem této studie je snížit plicní komplikace u dospělých pacientů podstupujících břišní nebo hrudní operace v nemocničním prostředí vystaveném COVID-19. Zkouška v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má adaptivní design platformy, aby bylo možné při nejbližší příležitosti identifikovat intervenční ramena, která vykazují přínos, padací ramena, která mají zjevný nedostatek přínosu, a rychle zavést nové terapeutické možnosti na platformě. To umožní rychlou zpětnou vazbu výsledků klinickým lékařům, což umožní upravit standard péče podle postupu pandemie. Pravidelné a časté sledování výsledků bude řízeno zkušeným nezávislým DMC.

Vhodní pacienti budou randomizováni na úrovni jednotlivce v poměru 1:1 mezi:

A. Kontrola (běžná praxe) B. RESP301 6 ml směsi 150 mM dusičnanu sodného, ​​50 mM manitolu a 100 mM kyseliny citrónové, pufrované na pH 5,4, třikrát denně (s odstupem alespoň 4 hodin), po dobu 7 dnů nebo do vybití, podle toho, co nastane První

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více. (Tato kritéria MUSÍ být specifická pro zemi)
  • Plánovaná abdominální nebo hrudní elektivní nebo urgentní hospitalizační operace vyžadující celkovou anestezii.
  • COVID-19 bez příznaků, včetně pacientů s: netestovanými, negativními výsledky testů, pozitivním testem, ale bez příznaků (příznaky je třeba sledovat po operaci)
  • Informovaný souhlas pacienta.
  • Schopnost obsluhovat vibrační síťový nebulizér podle posouzení přijímajícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Zákroky v lokální anestezii
  • Známá anamnéza nežádoucích účinků/kontraindikace zkoušeného léku
  • Těhotné a/nebo kojící pacientky (včetně pacientek podstupujících císařský řez)
  • Historie methemoglobinémie
  • Pacienti užívající jakýkoli typ předepsaných látek dárců oxidu dusnatého (např. Nitroprusid, isosorbiddinitrát, isosorbidmononitrát, naproxcinod, molsidomin a linsidomin)
  • Není schopen tolerovat použití rozprašovače a/nebo se z pohledu zkoušejícího považuje za nepravděpodobné, že by byl schopen dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola (běžná praxe)
Léčba bez zkušebního zásahu. Pacienti budou ošetřeni podle běžné praxe nemocnice. Ovládací rameno se může v průběhu zkoušky změnit a bude monitorováno TMG a DMC
Experimentální: RESP301
RESP301 se podává rychle (8-10 minut) pomocí snadno použitelného vibračního rozprašovače. Doporučené nebulizéry používané k provádění této intervence jsou dostupné ve všech zúčastněných zemích. Zákrok bude proveden pomocí rozprašovače podle standardní místní praxe; tam, kde je pacientům povoleno, aby si je mohli aplikovat sami, člen klinického týmu zajistí, aby si pacient prohlédl video s nácvikem podání intervence, a také dohlédne na pacienta při první zkušební dávce, aby bylo zajištěno správné podání.
Lék: RESP301
RESP301 je přípravek sestávající ze tří činidel již používaných v klinické praxi: manitolu, dusitanu sodného a kyseliny citrónové. Dodává se vibračním síťovým nebulizérem třikrát denně (TID) (nejméně 4 hodiny od sebe), po dobu 7 dnů. Každá dávka RESP301 je 6 ml směsi 150 mM NaN02, 50 mM mannitolu a 100 mM kyseliny citrónové, pufrované na pH 5,4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pneumonie; syndrom akutní respirační tísně (ARDS) bez přežití; nebo smrt
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní

Primárním výsledkem je kterákoli z následujících, hospitalizovaných, pooperačních plicních komplikací:

Pneumonie Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) Smrt
Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pneumonie
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní
Pneumonie bude prezentována a analyzována samostatně jako sekundární měřítko výsledku i v rámci složeného primárního měřítka výsledku.
Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní
Míra ARD
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní
ARD budou prezentovány a analyzovány samostatně jako sekundární měřítko výsledku
Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní
Úmrtnost
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní
Smrt bude prezentována a analyzována samostatně jako sekundární měřítko výsledku
Od randomizace do propuštění z nemocnice průměrně méně než 30 dní
Rychlost neočekávaného větrání
Časové okno: Od provozu do 30 dnů po operaci
Neočekávaná neschopnost extubovat a odstavit pacienta od ventilace po celkové anestezii nebo reintubaci a ventilaci do 30 dnů po operaci
Od provozu do 30 dnů po operaci
Plicní komplikace COVID-19
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační diagnostika prokázaných plicních komplikací COVID-19
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici (včetně doby strávené na jednotce intenzivní péče, doby ventilace)
30 dní po operaci
Plicní funkce
Časové okno: 30 dní po operaci
Plicní funkce v souladu se stupnicí výsledků Solidarity Trial Světové zdravotnické organizace (WHO).
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
University of Lagos, Nigeria
University of Edinburgh
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa
Istituto Clinico Humanitas
Université d'Abomey-Calavi
Kigali University Teaching Hospital
Tamale Teaching Hospital, Ghana.
Hospital Español Veracruz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

14. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_20-029 COVID-19
  • 2020-001448-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data na úrovni nemocnic nebudou zveřejněna ani zveřejněna. Analýzy na úrovni země budou prováděny pouze se souhlasem vedoucích výzkumných pracovníků z každé zúčastněné země. Místní vyšetřovatelé mohou přistupovat ke svým údajům v celé své zemi, aby mohli provádět analýzy na úrovni země (všechny zúčastněné nemocnice by měly souhlasit s tím, aby jejich údaje byly používány tímto způsobem).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RESP301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit